미라베그론(YM178)과 솔리페나신 동시 투여 시 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

• 남성 피험자는 성적 금욕에 동의하고/하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 스크리닝부터 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 난관 결찰), 병력에서 자궁절제술을 받거나 임신을 예방하기 위해 적절한 비호르몬 피임법을 실행해야 합니다. 비호르몬 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 입원 1개월 전부터 퇴원 후 3개월까지 금욕
  • 피험자의 성 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받은 경우(스크리닝 최소 3개월 전부터), 또는
  • 피험자는 다음 피임 방법 중 두 가지(2)에 해당합니다. I. 살정제를 사용한 다이어프램 II. 자궁내 장치 III. 성 파트너가 살정제 크림과 함께 콘돔을 사용하고 있습니다.
• 체질량지수 18.5~30.0kg/m2(포함)

제외 기준:

• 미라베그론 또는 사용된 제형의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• solifenacin succinate 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
• 선별 평가 전 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유.
• 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST 및 Alkaline phosphatase) 반복 측정시 정상 상한치 초과
• 요폐, 중증 위장 상태(독성 거대결장 포함), 중증 근무력증 또는 협우각 녹내장의 임상적으로 유의미한 병력 또는 위험이 있는 환자
• 임상적으로 중요한 천식, 습진, 기타 임상적으로 중요한 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민성(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력
• 의학 조사관이 판단한 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 신진대사와 같은 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력
• 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >140 mmHg; 평균 이완기 혈압 >90 mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정, 맥박은 자동으로 측정됨)
• >450ms의 반복 측정 후 QT/QTc 간격의 눈에 띄는 베이스라인 연장, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력
• 처방약 또는 OTC(일반의약품) 약물(비타민, 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법, 천연 및 약초 요법 포함) 사용 세인트 존스 워트(St. John's wort), 파라세타몰(최대 3g/일)을 제외한 임상 병과 입원 2주 전
• 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상과 입실 전 3개월
• 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용
• 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력
• 임상병동 입소 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 알코올(1단위=맥주 270cc 또는 증류주 40cc 또는 와인 1잔)(여성 대상자의 경우 >14단위) 이상의 음주 이력
• 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증
• HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사
• 조사관의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자
• 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 한 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 임상 상태