En klinisk undersøgelse for at vurdere effekten på farmakokinetikken af ​​samtidig dosering af Mirabegron (YM178) og Solifenacin

Inklusionskriterier:

• Mandlig forsøgsperson skal acceptere seksuel afholdenhed og/eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

• Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-bartil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk steriliseret (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sygehistorien, eller skal praktisere en passende ikke-hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditeter. Ikke-hormonelle præventionsmetoder er defineret som:

  • seksuel afholdenhed fra 1 måned før indlæggelsen til 3 måneder efter udskrivelsen
  • forsøgspersonens seksuelle partner er blevet kirurgisk steriliseret (siden mindst 3 måneder før screeningen), eller
  • forsøgspersonen er under to (2) af følgende præventionsmetoder: I. diafragma med spermicid II. intrauterin enhed III. seksuel partner bruger kondomer i kombination med en sæddræbende creme
• Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mirabegron eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
• Gravid eller ammende inden for 6 måneder før screeningsvurdering.
• Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) over den øvre normalgrænse ved gentagne foranstaltninger
• Enhver klinisk signifikant historie med eller med risiko for urinretention, alvorlig mave-tarmtilstand (inklusive toksisk megacolon), myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber)
• Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som bedømt af den medicinske efterforsker
• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
• Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førstudiebesøget som følger: puls <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >90 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen vil blive målt automatisk)
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på >450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
• Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, orale præventionsmidler eller hormonbehandling, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, undtagen paracetamol (op til 3 g/dag)
• Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
• Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
• Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
• Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 270 cc øl eller 40 cc spiritus eller 1 glas vin) (>14 enheder alkohol til kvindelige forsøgspersoner) inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
• Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
• En forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse ikke er sandsynligt, at fuldføre retssagen af ​​en eller anden grund
• Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid
• Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen