Un estudio clínico para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de la dosificación simultánea de Mirabegron (YM178) y solifenacina

Criterios de inclusión:

• El sujeto masculino debe estar de acuerdo con la abstinencia sexual y/o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

• La mujer debe estar en edad fértil, es decir, posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente (p. ligadura de trompas), histerectomía en antecedentes médicos, o debe practicar un método anticonceptivo no hormonal adecuado para prevenir embarazos. Los métodos anticonceptivos no hormonales se definen como:

  • abstinencia sexual desde 1 mes antes del ingreso hasta 3 meses después del alta
  • la pareja sexual del sujeto ha sido esterilizada quirúrgicamente (desde al menos 3 meses antes de la selección), o
  • el sujeto está bajo dos (2) de los siguientes métodos anticonceptivos: I. diafragma con espermicida II. dispositivo intrauterino III. pareja sexual está usando condones en combinación con una crema espermicida
• Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a mirabegron o a alguno de los componentes de la formulación utilizada
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al succinato de solifenacina o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada
• Embarazada o amamantando dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección.
• Cualquiera de las pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST y fosfatasa alcalina) por encima del límite superior de lo normal en medidas repetidas
• Cualquier historial clínico significativo o riesgo de retención urinaria, afección gastrointestinal grave (incluido el megacolon tóxico), miastenia grave o glaucoma de ángulo estrecho
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra afección alérgica clínicamente significativa o hipersensibilidad grave previa a cualquier fármaco (excluyendo la fiebre del heno no activa)
• Cualquier historial clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico a juicio del investigador médico.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
• Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >140 mmHg; presión arterial diastólica media >90 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min; el pulso se medirá automáticamente)
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc después de mediciones repetidas de >450 ms, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS)
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal, remedios naturales y herbales, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en Unidad Clínica, excepto paracetamol (hasta 3 g/día)
• El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica
• Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
• Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
• Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 270 cc de cerveza o 40 cc de licor o 1 copa de vino) (>14 unidades de alcohol para mujeres) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la Unidad Clínica
• Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica
• Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Sujeto que, en opinión del investigador, no es probable que complete el ensayo por cualquier motivo
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio, siempre que el estudio clínico no involucre un compuesto biológico con una vida media terminal larga
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.