Kliininen tutkimus Mirabegronin (YM178) ja solifenasiinin samanaikaisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen ja/tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta

• Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöittyvä, eli postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimen ligaation), kohdunpoisto sairaushistoriassa tai on käytettävä asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi. Ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti:

  • seksuaalisesta pidätyksestä 1 kuukausi ennen maahanpääsyä 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
  • tutkittavan seksikumppani on steriloitu kirurgisesti (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) tai
  • kohteella on kaksi (2) seuraavista ehkäisymenetelmistä: I. pallea spermisidillä II. kohdunsisäinen laite III. seksikumppani käyttää kondomia yhdessä siittiöitä tappavan voiteen kanssa
• Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mirabegronille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
• Raskaana tai imetyksen aikana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia.
• Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, AST ja alkalinen fosfataasi) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä virtsaretentio, vakava maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen megakooloni), myasthenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma
• Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä allerginen tila tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha)
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien - lääkärin arvioiden mukaan
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
• Epänormaalit pulssi- ​​ja/tai verenpainemittaukset esitutkimuskäynnillä seuraavasti: pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (verenpainemittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti)
• Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa toistuvien > 450 ms mittausten jälkeen, selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS)
• Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito, luontaistuotteet ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi parasetamolia (enintään 3 g/vrk)
• Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
• Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
• Polttanut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
• Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut (1 yksikkö = 270 cc olutta tai 40 cc väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä) (> 14 yksikköä alkoholia naishenkilöillä) 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa
• Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
• Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2
• Koehenkilö, joka ei tutkijan mielestä todennäköisesti saa oikeudenkäyntiä loppuun mistään syystä
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika
• Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista