Uno studio clinico per valutare l'effetto sulla farmacocinetica del dosaggio simultaneo di Mirabegron (YM178) e solifenacina

Criterio di inclusione:

• Il soggetto di sesso maschile deve accettare l'astinenza sessuale e/o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

• Il soggetto di sesso femminile deve essere in età fertile, cioè in post menopausa, sterilizzato chirurgicamente (ad es. legatura delle tube), isterectomia nell'anamnesi, o deve praticare un adeguato metodo contraccettivo non ormonale per prevenire le gravidanze. I metodi contraccettivi non ormonali sono definiti come:

  • astinenza sessuale da 1 mese prima del ricovero fino a 3 mesi dopo la dimissione
  • il partner sessuale del soggetto è stato sterilizzato chirurgicamente (da almeno 3 mesi prima dello screening), o
  • il soggetto è sottoposto a due (2) dei seguenti metodi contraccettivi: I. diaframma con spermicida II. dispositivo intrauterino III. il partner sessuale usa il preservativo in combinazione con una crema spermicida
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta al mirabegron o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata
• Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina succinato o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata
• Gravidanza o allattamento entro 6 mesi prima della valutazione di screening.
• Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e fosfatasi alcalina) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
• Qualsiasi storia clinica significativa o rischio di ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica clinicamente significativa o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva)
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico come giudicato dallo sperimentatore medico
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
• Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: polso <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media >90 mmHg (misurazioni della pressione arteriosa effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente)
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc dopo misurazioni ripetute >450 ms, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS)
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, ad eccezione del paracetamolo (fino a 3 g/die)
• L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica
• Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica
• Anamnesi di consumo superiore a 21 unità alcoliche a settimana (1 unità=270 cc di birra o 40 cc di alcolici o 1 bicchiere di vino) (>14 unità alcoliche per i soggetti di sesso femminile) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica
• Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
• Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di completare il processo per qualsiasi motivo
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con una lunga emivita terminale
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio