リードレス心電図 (ECG) 評価研究 (LECG)
Leadless ECG Evaluation Study - LECG システムを評価するための前向き、無作為化、クロスオーバー、多施設、介入、市販後試験。
リードレス心電図 (LECG) は、Consulta CRT-P に組み込まれた新しい技術であり、Consulta CRT-P から、デバイス プログラマ (PECG) または外部 ECG マシンから得られる表面 ECG と同様の ECG 信号を取得します。
この研究の目的は、リードレス ECG に関するより多くのデータを取得して、標準的な CRT フォローアップ中の LECG が表面 ECG を実際に十分に置き換えることができるかどうかを判断し、遠隔フォローアップ評価中に使用できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リードレス心電図 (LECG) は、Consulta CRT-P に組み込まれた新しい技術であり、Consulta CRT-P から、デバイス プログラマ (PECG) または外部 ECG マシンから得られる表面 ECG と同様の ECG 信号を取得します。 LECG 信号は、ペースメーカー ハウジングの外側に取り付けられた 3 つの電極から測定され、心臓の電気的活動の電気遠方場信号を提供します。 LECG は、表面 ECG と同様に、心臓の電気的活動の異なる投影として 3 つの ECG チャネルを提供します。 LECG の臨床的関心は 3 つあります。 まず、心電図記録は、主にペーシング閾値を決定するために、オフィス内でペースメーカーと心臓再同期システムをフォローアップするために日常的に使用されます。 患者への ECG 電極の接続と、定期的なフォローアップ中に許容可能な ECG 信号を取得するために必要な時間は、LECG を使用して節約でき、フォローアップがより簡単になり、時間もかかりません。 第二に、ECG 電極を接続するには、患者がフォローアップのために診療所にいる必要があります。 送信システムと組み合わせてLECGを使用すると、遠隔患者のフォローアップが可能になります。 その場合、LECG による正しい心室捕捉確認が重要です。 最後に、不整脈エピソードの発生時にデバイス メモリに保存された LECG は、より適切な分類に役立ちます。
次の要因は、LECG の品質および/または LECG の軸に影響を与える可能性があります。
- デバイス ポケットの治癒プロセスによる電極組織界面の時間的変化
- 経時的なデバイスの位置と向きの変化
- 体の動き
- デバイス ポケットが大きすぎるため、LECG の接触が悪いため、交換手順が必要です。 この研究の目的は、リードレス心電図 (LECG) に関するより多くのデータを取得して、標準的な CRT フォローアップ中の LECG が表面心電図を実際に十分に置き換えることができるかどうかを判断し、遠隔フォローアップ評価中に使用できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CRT-P適応症の患者および
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者および/または
- 1か月のフォローアップ訪問および/またはを完了できない
- 法的に無能または読み書きができないため、インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にリードレスECG
ペーシングしきい値の測定は、埋め込まれたデバイスによって提供されるリードレスECGのサポートで最初に行われます
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リードレスECGのサポートによるペーシング閾値の測定
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アクティブコンパレータ：プログラマーECG最初
ペーシングしきい値の測定は、プログラマーECGのサポートで最初に行われます
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ペーシング閾値の測定は、プログラマ ECG のサポートにより行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なペースメーカーのフォローアップ手順中に PECG と臨床的に同等の LECG を実行する患者の割合。
時間枠：30～120日
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CRT-P 標準フォローアップ中、心房、左心室、右心室のペーシング閾値を決定するために ECG が使用されます。
主要評価項目として、すべてのリードについて、参照として PECG で得られたペーシング閾値と臨床的に同等のペーシング閾値を LECG が提供する患者の割合を検討します。
分析は、デバイス ポケットの治癒プロセスが完了した 1 か月後のフォローアップの訪問時に収集されたデータに対して実行されます。
臨床的同等性は、LECG 閾値が PECG 閾値との差が 0.5 ボルト以下であることとして定義されます。
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30～120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立したレビュアーによる心室捕捉の可能性の評価。
時間枠：30～120日
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治験責任医師は、1 か月のフォローアップ訪問時に、両方の心室リードに LOC、左心室リードのみに LOC、右心室リードのみに LOC、LOC なしのストリップを印刷することにより、捕獲喪失 (LOC) をシミュレートします。 それらの中からスタディ マネージャーによって無作為に選択された 1 つのストリップが、独立したレビュアーに提出されます。 この患者の PHD テンプレート LECG ストリップ (内因性、RV ペーシング、LV ペーシング、BiV ペーシング) を使用して、どの誘導が捕捉されているかを判断します。 エンドポイントは、LECG の当時の独立した審査員によって行われた心室捕捉の正しい分類の割合です。 |
30～120日
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経時的なLECG性能の安定性の評価。
時間枠：30～120日
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同じ LECG ベクトルで PHD と 1 か月間の LECG 変化を評価するために、2 つのパラメーターが使用されます: 固有の R 波の振幅と P 波の可視性 (最高の R 波と最も目に見える P 波の最適な組み合わせを持つ PHD での LECG ベクトルの選択) . R 波の振幅測定と P 波の可視性評価は、独立した審査員によって行われます。 評価されるエンドポイントは次のとおりです。
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30～120日
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新しいデバイスとデバイスの交換における LECG の品質。
時間枠：30～120日
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次の 2 つのパラメーターを使用して、同じ LECG ベクトルで PHD および 1 か月の新しいインプラントとデバイス交換の LECG の品質を比較します。
R 波の振幅測定と P 波の可視性評価は、独立した審査員によって行われます。 エンドポイントは次のとおりです。
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30～120日
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LECGの品質に対する姿勢の変化とアーティファクトを誘発する操作の影響。
時間枠：30～120日
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固有の R 波の振幅と P 波の可視性は、1 か月のフォローアップ訪問での LECG の品質に対する姿勢の変化とアーティファクトを誘発する操作の影響を評価するために取得されます (最高の R 波と最も目に見える P 波）。 エンドポイントは、異なる位置での R 波の振幅と P 波の可視性になります (両方の位置で可視または不可視を意味します)。 R波の変化と、横になっている位置と他の位置で安定したP波の可視性を持つ患者の割合は、独立したレビュー担当者によって計算されます。 |
30～120日
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デバイスの回転、デバイスの固定、デバイスの皮膚に面する側、ポケット内のリード ループの位置、消毒液の使用、皮膚のタイプ、リードレス ECG の質に関するボディ マス インデックスなどの要因の評価。
時間枠：30～120日
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次の要因を評価して、LECG の品質に影響を与えるかどうかを調査します。
エンドポイントは次のとおりです。
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30～120日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Françoise HIDDEN-LUCET, MD、Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。