무연 심전도(ECG) 평가 연구 (LECG)
무연 ECG 평가 연구 - LECG 시스템을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 교차, 다기관, 개입, 시판 후 출시 연구.
무연 심전도(LECG)는 Consulta CRT-P에 통합된 새로운 기술로, 장치 프로그래머(PECG) 또는 외부 ECG 기계에서 얻은 표면 ECG와 유사한 Consulta CRT-P에서 ECG 신호를 얻습니다.
이 연구의 목적은 표준 CRT 후속 조치 중 LECG가 실제로 표면 ECG를 적절하게 대체할 수 있는지 여부를 결정하고 원격 후속 평가 중에 사용할 수 있는지 평가하기 위해 무연 ECG에 대한 더 많은 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무연 심전도(LECG)는 Consulta CRT-P에 통합된 새로운 기술로, 장치 프로그래머(PECG) 또는 외부 ECG 기계에서 얻은 표면 ECG와 유사한 Consulta CRT-P에서 ECG 신호를 얻습니다. LECG 신호는 심박조율기 하우징 외부에 장착된 3개의 전극에서 측정되며 심장의 전기적 활동에 대한 전기적 원거리장 신호를 제공합니다. LECG는 표면 ECG와 유사하게 심장의 전기 활동에 대한 서로 다른 투영으로 3개의 ECG 채널을 제공합니다. LECG의 임상적 관심은 세 가지입니다. 첫째, ECG 기록은 주로 페이싱 임계값을 결정하기 위해 사무실 내 후속 조치인 심장 박동기 및 심장 재동기화 시스템을 수행하는 데 일상적으로 사용됩니다. ECG 전극을 환자에게 연결하고 일상적인 후속 조치 중에 허용 가능한 ECG 신호를 획득하는 데 필요한 시간을 LECG를 사용하여 절약할 수 있으므로 후속 조치가 더 쉽고 시간이 덜 소요됩니다. 둘째, ECG 전극을 연결하려면 후속 조치를 위해 환자가 병원에 있어야 합니다. 전송 시스템과 함께 LECG를 사용하면 원격 환자 추적이 가능합니다. 이 경우 LECG에 의한 올바른 심실 캡처 확인이 매우 중요합니다. 마지막으로, 부정맥 에피소드 발생 시 장치 메모리에 저장된 LECG는 이를 더 잘 분류하는 데 도움이 될 수 있습니다.
다음 요소는 LECG 및/또는 LECG 축의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 장치 포켓 치유 과정으로 인한 전극 조직 인터페이스의 시간적 변화
- 시간 경과에 따른 장치 위치 및 방향 변경
- 몸의 움직임
- 교체 절차가 있는 대형 장치 포켓으로 인해 LECG 접촉 불량. 이 연구의 목적은 표준 CRT 후속 조치 중 LECG가 실제로 표면 ECG를 적절하게 대체할 수 있는지 여부를 결정하고 원격 후속 평가 중에 사용할 수 있는지 평가하기 위해 무연 ECG(LECG)에 대한 더 많은 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CRT-P 적응증이 있는 환자 및
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 및/또는
- 1개월 후속 방문을 완료할 수 없음 및/또는
- 법적으로 무능력하거나 문맹이어서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리드리스 ECG 먼저
Pacing 임계 값 측정은 이식 된 장치가 제공하는 리드리스 ECG의 지원으로 먼저 수행됩니다.
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무연 ECG 지원으로 페이싱 임계값 측정
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활성 비교기: 프로그래머 ECG를 먼저
Pacing 임계 값 측정은 프로그래머 ECG의 지원으로 먼저 수행됩니다.
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페이싱 임계값 측정은 프로그래머 ECG의 지원으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 페이스메이커 후속 절차 동안 PECG와 임상적으로 동등한 성능을 보이는 LECG 환자의 비율.
기간: 30~120일
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CRT-P 표준 후속 조치 중에 ECG는 심방, 좌심실 및 우심실 조율 역치를 결정하는 데 사용됩니다.
1차 종점으로, 모든 리드에 대해 LECG가 PECG를 기준으로 얻은 값과 임상적으로 동등한 페이싱 역치 값을 제공하는 환자의 비율을 고려할 것입니다.
장치 주머니 치유 과정이 완료되면 1개월 추적 방문에서 수집된 데이터에 대해 분석이 수행됩니다.
임상적 동등성은 LECG 임계값이 PECG 임계값과 0.5볼트 이상 차이가 나지 않는 것으로 정의됩니다.
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30~120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 검토자에 의한 심실 포착 결정 가능성의 평가.
기간: 30~120일
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조사관은 1개월 추적 방문 시 두 심실 리드에 LOC, LV 리드에만 LOC, RV 리드에만 LOC, LOC 없음 스트립을 인쇄하여 캡처 손실(LOC)을 시뮬레이션합니다. 연구 관리자가 무작위로 선택한 하나의 스트립이 독립적인 검토자에게 제출됩니다. 이 환자의 PHD 템플릿 LECG 스트립(내재, RV 페이스, LV 페이스, BiV 페이스)의 도움으로 어떤 리드가 캡처되고 있는지 결정합니다. 종점은 당시 LECG의 독립적인 검토자가 수행한 심실 캡처의 올바른 분류 비율입니다. |
30~120일
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시간 경과에 따른 LECG 성능의 안정성 평가.
기간: 30~120일
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동일한 LECG 벡터에서 PHD와 1개월 사이의 LECG 변화를 평가하는 데 두 가지 매개변수가 사용됩니다. 고유 R파 진폭 및 P파 가시성(가장 높은 R파와 가장 가시적인 P파의 최상의 조합으로 PHD에서 LECG 벡터 선택) . R파 진폭 측정 및 P파 가시성 평가는 독립적인 검토자가 수행합니다. 평가된 엔드포인트는 다음과 같습니다.
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30~120일
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새 장치 대 장치 교체에서 LECG의 품질.
기간: 30~120일
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다음 두 매개변수는 동일한 LECG 벡터에서 PHD 및 1개월에서 새로운 임플란트 대 장치 교체의 LECG 품질을 비교하는 데 사용됩니다.
R파 진폭 측정 및 P파 가시성 평가는 독립적인 검토자가 수행합니다. 엔드포인트는 다음과 같습니다.
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30~120일
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자세 변화와 아티팩트 유도 동작이 LECG 품질에 미치는 영향.
기간: 30~120일
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고유 R파 진폭 및 P파 가시성은 1개월 후속 방문에서 LECG의 품질에 대한 자세 변화 및 인공물 유도 기동의 효과를 평가하기 위해 취해질 것입니다(가장 높은 R파 및 가장 눈에 띄는 P파). 끝점은 서로 다른 위치에서 R파 진폭 및 P파 가시성입니다(두 위치에서 표시되거나 표시되지 않음을 의미). R파 변화 및 누운 자세와 다른 자세에서 안정적인 P파 가시성을 가진 환자의 비율은 독립적인 검토자가 계산합니다. |
30~120일
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무연 심전도의 품질에 대한 장치 회전, 장치 고정, 피부를 향한 장치 측면, 주머니 내 리드 루프 위치, 소독액 사용, 피부 유형, 체질량 지수와 같은 요인 평가.
기간: 30~120일
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LECG 품질에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 다음 요소를 평가합니다.
엔드포인트는 다음과 같습니다.
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30~120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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