Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование электрокардиограммы без отведения (ЭКГ) (LECG)

14 февраля 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Оценочное исследование ЭКГ без отведения - проспективное, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое, интервенционное, исследование после выхода на рынок для оценки системы LECG.

Безэлектродная электрокардиограмма (LECG) — это новая технология, реализованная в Consulta CRT-P для получения сигнала ЭКГ от Consulta CRT-P, аналогичного поверхностной ЭКГ, полученной от программатора устройства (PECG) или внешнего аппарата ЭКГ.

Цель исследования состоит в том, чтобы получить больше данных по ЭКГ без отведений, чтобы определить, действительно ли ЭКГ во время стандартного наблюдения СРТ может адекватно заменить поверхностную ЭКГ, и оценить, можно ли ее использовать во время отдаленных контрольных оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безэлектродная электрокардиограмма (LECG) — это новая технология, реализованная в Consulta CRT-P для получения сигнала ЭКГ от Consulta CRT-P, аналогичного поверхностной ЭКГ, полученной от программатора устройства (PECG) или внешнего аппарата ЭКГ. Сигналы LECG измеряются от трех электродов, установленных снаружи корпуса кардиостимулятора, и обеспечивают электрический сигнал электрической активности сердца в дальней зоне. LECG обеспечивает три канала ЭКГ как разные проекции электрической активности сердца, аналогичные поверхностной ЭКГ. Клинический интерес LECG тройной. Во-первых, записи ЭКГ обычно используются для выполнения кардиостимулятора и систем сердечной ресинхронизации в офисе, в основном для определения порогов стимуляции. Подключение электродов ЭКГ к пациенту, а также время, необходимое для получения приемлемого сигнала ЭКГ во время рутинного наблюдения, можно было бы сэкономить с помощью LECG, что сделало бы наблюдение проще и занимало меньше времени. Во-вторых, подключение электродов ЭКГ требует присутствия пациента в клинике для наблюдения. Использование LECG в сочетании с передающей системой позволит удаленно наблюдать за пациентом. В этом случае ключевое значение имеет правильное подтверждение захвата желудочков с помощью LECG. Наконец, LECG, сохраненная в памяти устройства во время возникновения эпизода аритмии, может помочь лучше классифицировать его.

Следующие факторы могут повлиять на качество LECG и/или оси LECG:

  • временные изменения поверхности контакта электрода с тканью в связи с процессом заживления кармана устройства
  • изменения положения и ориентации устройства с течением времени
  • движение тела
  • плохой контакт LECG из-за слишком большого кармана устройства с процедурой замены. Целью данного исследования является получение дополнительных данных по безотведенной ЭКГ (ЭЭКГ), чтобы определить, действительно ли ЭКГ во время стандартного наблюдения СРТ может адекватно заменить поверхностную ЭКГ, и оценить, можно ли ее использовать во время отдаленных контрольных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с показанием CRT-P и
  • пациент, подписавший форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • пациент моложе 18 лет и/или
  • не может завершить визит для последующего наблюдения через 1 месяц и/или
  • недееспособным или неграмотным и, следовательно, неспособным дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первая безотведенная ЭКГ
Измерение порогов стимуляции выполняется сначала с помощью безэлектродной ЭКГ, обеспечиваемой имплантированным устройством.
Другой: LECG первый
Измерение порога стимуляции с поддержкой безотведенной ЭКГ
ACTIVE_COMPARATOR: Программатор ЭКГ первый
Измерения порогов стимуляции выполняются сначала при поддержке программатора ЭКГ.
Другой: Программатор ЭКГ первый
Измерения порога стимуляции выполняются при поддержке программатора ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с LECG, клинически эквивалентными PECG во время стандартной процедуры последующего наблюдения с кардиостимулятором.
Временное ограничение: От 30 до 120 дней
Во время стандартного наблюдения CRT-P ЭКГ используется для определения порогов стимуляции предсердий, левого и правого желудочков. В качестве первичной конечной точки мы будем рассматривать долю пациентов, для которых во всех отведениях ЭКГ обеспечивает пороговые значения стимуляции, которые клинически эквивалентны значениям, полученным с помощью ПЭКГ, взятой в качестве эталона. Анализ будет выполняться на основе данных, собранных во время контрольного визита через 1 месяц после завершения процесса заживления кармана устройства. Клиническая эквивалентность будет определяться пороговыми значениями LECG, отличающимися не более чем на 0,5 В от пороговых значений PECG.
От 30 до 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности определения захвата желудочка независимым рецензентом.
Временное ограничение: От 30 до 120 дней

Исследователь имитирует потерю захвата (LOC) при последующем посещении через 1 месяц, распечатывая полоски LOC в обоих желудочковых отведениях, LOC только в отведении LV, LOC только в отведении RV, без LOC. Одна полоска, случайно выбранная из них руководителем исследования, будет представлена ​​независимому рецензенту. С помощью полосок LECG шаблона PHD (внутренняя, ПЖ с стимуляцией, ЛЖ с стимуляцией, ДВ с стимуляцией) этого пациента он/она определит, какое отведение захватывается.

Конечной точкой является доля правильных классификаций желудочкового захвата, выполненных независимым обозревателем LECG.
От 30 до 120 дней
Оценка стабильности производительности LECG во времени.
Временное ограничение: От 30 до 120 дней

Два параметра будут использоваться для оценки изменений LECG между PHD и 1-месячным на одном и том же векторе LECG: собственная амплитуда зубца R и видимость зубца P (выбор вектора LECG на PHD с наилучшей комбинацией самого высокого зубца R и наиболее видимого зубца P). .

Измерения амплитуды зубца R, а также оценка видимости зубца P будут выполнены независимым рецензентом.

Оцениваются следующие конечные точки:

  • средние изменения зубца R от PHD до 1 месяца
  • доля пациентов со стабильной видимостью зубца P на ПГД и через 1 месяц (что означает, что оба визита видны или оба визита не видны).
От 30 до 120 дней
Качество LECG в новых устройствах по сравнению с заменами устройств.
Временное ограничение: От 30 до 120 дней

Два следующих параметра будут использоваться для сравнения качества LECG в новых имплантатах по сравнению с заменой устройства в PHD и через 1 месяц на одном и том же векторе LECG:

  • Амплитуда собственного зубца R
  • Видимость зубцов P Будет выбран вектор LECG на PHD с наилучшей комбинацией самого высокого зубца R и наиболее видимого зубца P.

Измерения амплитуды зубца R, а также оценка видимости зубца P будут выполнены независимым рецензентом.

Конечными точками будут:

  • сравнение средних значений зубца R в ПД и через 1 месяц
  • сравнение доли пациентов с зубцом P, видимым на ПД и через 1 мес.
От 30 до 120 дней
Влияние изменений позы и маневров, вызывающих артефакты, на качество LECG.
Временное ограничение: От 30 до 120 дней

Собственная амплитуда зубца R и видимость зубца P будут использоваться для оценки влияния изменений позы и маневров, вызывающих артефакты, на качество LECG при последующем посещении через 1 месяц (вектор LECG с наилучшей комбинацией самого высокого зубца R и наиболее заметный зубец P).

Конечными точками будут амплитуда зубца R и видимость зубца P в разных положениях (что означает, что он виден или не виден в обоих положениях).

Изменения зубца R и доля пациентов со стабильной видимостью зубца P в положении лежа по сравнению с другими положениями будут рассчитаны независимым экспертом.
От 30 до 120 дней
Оценка таких факторов, как вращение устройства, фиксация устройства, сторона устройства, обращенная к коже, положение контуров отведений в кармане, использование антисептического раствора, тип кожи, индекс массы тела, на качество безотведенной ЭКГ.
Временное ограничение: От 30 до 120 дней

Следующие факторы будут оцениваться, чтобы выяснить, влияют ли они на качество LECG:

  • положение устройства (подкожное, подмышечное и т. д.)
  • вращение устройства
  • фиксация устройства
  • сторона устройства обращена к коже
  • положение свинцовых петель в кармане
  • использование антибиотиков в кармане
  • тип кожи (свободная, нормальная, твердая)
  • индекс массы тела (ИМТ)

Конечными точками будут:

  • описать значения амплитуды зубца R
  • опишите долю пациентов с зубцом P, видимым на полосках собственной LECG, зарегистрированных через 1 месяц FU.
От 30 до 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Leadless ECG Evaluation Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования LECG первый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться