Étude d'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) sans sonde (LECG)
Étude d'évaluation ECG sans plomb - Étude prospective, randomisée, croisée, multicentrique, interventionnelle et post-commercialisation pour évaluer le système LECG.
L'électrocardiogramme sans plomb (LECG) est une nouvelle technologie intégrée au Consulta CRT-P pour obtenir un signal ECG du Consulta CRT-P similaire à un ECG de surface obtenu à partir du programmeur de l'appareil (PECG) ou d'un appareil ECG externe.
Le but de l'étude est d'obtenir plus de données sur l'ECG sans plomb afin de déterminer si le LECG lors du suivi CRT standard peut effectivement remplacer adéquatement l'ECG de surface et d'évaluer s'il peut être utilisé lors des évaluations de suivi à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrocardiogramme sans plomb (LECG) est une nouvelle technologie intégrée au Consulta CRT-P pour obtenir un signal ECG du Consulta CRT-P similaire à un ECG de surface obtenu à partir du programmeur de l'appareil (PECG) ou d'un appareil ECG externe. Les signaux LECG sont mesurés à partir de trois électrodes montées à l'extérieur du boîtier du stimulateur cardiaque et fournissent un signal électrique de champ lointain de l'activité électrique du cœur. Le LECG fournit trois canaux ECG sous forme de projections différentes de l'activité électrique du cœur, similaires à l'ECG de surface. L'intérêt clinique du LECG est triple. Premièrement, les enregistrements ECG sont couramment utilisés pour effectuer le suivi en cabinet des stimulateurs cardiaques et des systèmes de resynchronisation cardiaque, principalement pour déterminer les seuils de stimulation. La connexion des électrodes ECG au patient ainsi que le temps nécessaire pour acquérir un signal ECG acceptable lors du suivi de routine pourraient être économisés en utilisant LECG, ce qui rendrait le suivi plus facile et moins long. Deuxièmement, la connexion des électrodes ECG nécessite que le patient soit présent à la clinique pour le suivi. L'utilisation de LECG en conjonction avec un système de transmission permettra un suivi à distance des patients. Dans ce cas, la confirmation correcte de la capture ventriculaire par le LECG est d'une importance capitale. Enfin, le LECG stocké dans la mémoire de l'appareil au moment de la survenue d'un épisode d'arythmie peut aider à mieux le classer.
Les facteurs suivants peuvent influencer la qualité du LECG et/ou l'axe du LECG :
- changements temporels de l'interface tissu-électrode dus au processus de cicatrisation de la poche de l'appareil
- changements de position et d'orientation de l'appareil au fil du temps
- mouvement du corps
- mauvais contact LECG en raison d'une poche d'appareil surdimensionnée avec procédure de remplacement. Le but de cette étude est d'obtenir plus de données sur l'ECG sans plomb (LECG) afin de déterminer si le LECG lors du suivi CRT standard peut effectivement remplacer adéquatement l'ECG de surface et d'évaluer s'il peut être utilisé lors des évaluations de suivi à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient avec une indication CRT-P et
- patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patient de moins de 18 ans et/ou
- incapable de terminer la visite de suivi à 1 mois et/ou
- juridiquement incompétent ou analphabète et donc incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECG sans plomb d'abord
La mesure des seuils de stimulation est effectuée en premier avec le support d'un ECG sans plomb fourni par l'appareil implanté
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Mesure du seuil de stimulation à l'aide d'un ECG sans dérivation
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Comparateur actif: Programmeur ECG d'abord
Les mesures des seuils de stimulation sont effectuées en premier avec le support du programmeur ECG
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Les mesures du seuil de stimulation sont effectuées avec l'aide du programmateur ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de LECG présentant des performances cliniquement équivalentes à la PECG pendant la procédure de suivi standard du stimulateur cardiaque.
Délai: 30 à 120 jours
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Au cours du suivi standard CRT-P, l'ECG est utilisé pour déterminer les seuils de stimulation auriculaire, ventriculaire gauche et droit.
Comme critère de jugement principal, nous considérerons la proportion de patients pour lesquels, toutes dérivations confondues, la LECG fournit des valeurs seuils de stimulation cliniquement équivalentes à celles obtenues avec la PECG prise comme référence.
L'analyse sera effectuée sur les données recueillies lors de la visite de suivi d'un mois lorsque le processus de cicatrisation de la poche de l'appareil sera terminé.
L'équivalence clinique sera définie comme les valeurs de seuil LECG ne différant pas de plus de 0,5 volt des valeurs de seuil PECG.
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30 à 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la possibilité de déterminer la capture ventriculaire par un examinateur indépendant.
Délai: 30 à 120 jours
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L'investigateur simulera la perte de capture (LOC) lors de la visite de suivi d'un mois en imprimant des bandes de LOC dans les deux dérivations ventriculaires, LOC dans la dérivation VG uniquement, LOC dans la dérivation RV uniquement, pas de LOC. Une bandelette choisie au hasard parmi elles par le responsable de l'étude sera soumise à un examinateur indépendant. À l'aide des bandelettes LECG du modèle PHD (stimulation intrinsèque, VD, stimulation VG, stimulation BiV) de ce patient, il/elle déterminera quelle dérivation est capturée. Le critère d'évaluation est la proportion de classifications correctes de la capture ventriculaire effectuées par l'examinateur indépendant du LECG. |
30 à 120 jours
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Évaluation de la stabilité des performances de LECG dans le temps.
Délai: 30 à 120 jours
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Deux paramètres seront utilisés pour évaluer les changements LECG entre PHD et 1 mois sur le même vecteur LECG : l'amplitude de l'onde R intrinsèque et la visibilité des ondes P (sélection du vecteur LECG au PHD avec la meilleure combinaison de l'onde R la plus élevée et de l'onde P la plus visible) . Les mesures d'amplitude des ondes R ainsi que l'évaluation de la visibilité des ondes P seront effectuées par l'examinateur indépendant. Les paramètres évalués sont :
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30 à 120 jours
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Qualité de LECG dans les nouveaux appareils par rapport aux remplacements d'appareils.
Délai: 30 à 120 jours
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Les deux paramètres suivants seront utilisés pour comparer la qualité de LECG dans les nouveaux implants par rapport aux remplacements de dispositifs à PHD et 1 mois sur le même vecteur LECG :
Les mesures d'amplitude des ondes R ainsi que l'évaluation de la visibilité des ondes P seront effectuées par l'examinateur indépendant. Les points de terminaison seront :
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30 à 120 jours
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Effet des changements de posture et des manœuvres induisant des artefacts sur la qualité du LECG.
Délai: 30 à 120 jours
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L'amplitude intrinsèque de l'onde R et la visibilité des ondes P seront prises pour évaluer l'effet des changements de posture et des manœuvres induisant des artefacts sur la qualité du LECG lors de la visite de suivi à 1 mois (vecteur LECG avec la meilleure combinaison de l'onde R la plus élevée et onde P la plus visible). Les points finaux seront l'amplitude de l'onde R et la visibilité de l'onde P dans différentes positions (c'est-à-dire visible ou non visible dans les deux positions). Les changements d'onde R et la proportion de patients avec une visibilité stable des ondes P en position allongée par rapport à d'autres positions seront calculés par un examinateur indépendant. |
30 à 120 jours
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Évaluation de facteurs tels que la rotation de l'appareil, la fixation de l'appareil, le côté de l'appareil faisant face à la peau, la position des boucles de dérivation dans la poche, l'utilisation d'une solution antiseptique, le type de peau, l'indice de masse corporelle sur la qualité de l'ECG sans dérivation.
Délai: 30 à 120 jours
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Les facteurs suivants seront évalués pour déterminer s'ils influencent la qualité du LECG :
Les points de terminaison seront :
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30 à 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Leadless ECG Evaluation Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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