Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blyløst elektrokardiogram (EKG) evalueringsstudie (LECG)

14. februar 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Leadless EKG Evaluation Study - Prospektivt, randomisert, cross-over, multisenter, intervensjonsstudie, post-market release studie for å evaluere LECG-systemet.

Det blyløse elektrokardiogrammet (LECG) er en ny teknologi som er integrert i Consulta CRT-P for å få et EKG-signal fra Consulta CRT-P som ligner på et overflate-EKG hentet fra enhetsprogrammereren (PECG) eller en ekstern EKG-maskin.

Hensikten med studien er å skaffe mer data om ledningsfri EKG for å avgjøre om LECG under standard CRT-oppfølging faktisk kan erstatte overflate-EKG på en adekvat måte, og for å evaluere om det kan brukes under fjernoppfølgingsevalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det blyløse elektrokardiogrammet (LECG) er en ny teknologi som er integrert i Consulta CRT-P for å få et EKG-signal fra Consulta CRT-P som ligner på et overflate-EKG hentet fra enhetsprogrammereren (PECG) eller en ekstern EKG-maskin. LECG-signalene måles fra tre elektroder montert på utsiden av pacemakerhuset og gir et elektrisk fjernfeltsignal om hjertets elektriske aktivitet. LECG gir tre EKG-kanaler som forskjellige projeksjoner av den elektriske aktiviteten til hjertet, lik overflate-EKG. Klinisk interesse for LECG er tredelt. For det første brukes EKG-registreringer rutinemessig til å utføre pacemaker- og hjerteresynkroniseringssystemer på kontoret, hovedsakelig for å bestemme paceterskler. Tilkobling av EKG-elektroder til pasienten samt tiden som trengs for å få et akseptabelt EKG-signal under rutinemessig oppfølging kan spares ved å bruke LECG som vil gjøre oppfølgingen enklere og mindre tidkrevende. For det andre krever tilkobling av EKG-elektroder at pasienten er tilstede på klinikken for oppfølging. Bruk av LECG sammen med et sendesystem vil tillate ekstern pasientoppfølging. I så fall er korrekt ventrikkelfangstbekreftelse av LECG av avgjørende betydning. Til slutt kan LECG som er lagret i enhetens minne på tidspunktet for en arytmiepisode, bidra til å klassifisere den bedre.

Følgende faktorer kan påvirke kvaliteten på LECG og/eller LECG-aksen:

  • temporale endringer i elektrodevevets grensesnitt på grunn av enhetens lommetilhelingsprosess
  • endringer i enhetens posisjon og orientering over tid
  • kroppsbevegelse
  • dårlig LECG-kontakt på grunn av overdimensjonert enhetslomme med erstatningsprosedyre. Hensikten med denne studien er å innhente mer data om ledningsløst EKG (LECG) for å avgjøre om LECG under standard CRT-oppfølging faktisk kan erstatte overflate-EKG på en adekvat måte og for å evaluere om det kan brukes under fjernoppfølgingsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med en CRT-P indikasjon og
  • pasient som har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient yngre enn 18 år og/eller
  • ute av stand til å fullføre 1-måneders oppfølgingsbesøk og/eller
  • juridisk inhabil eller analfabet og derfor ikke i stand til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blyløst EKG først
Måling av pacingterskler gjøres først med støtte fra et ledningsløst EKG levert av den implanterte enheten
Annen: LECG først
Måling av paceterskelen ved hjelp av et avledningsløst EKG
ACTIVE_COMPARATOR: Programmerer EKG først
Målinger av paceterskler gjøres først med støtte fra programmererens EKG
Annen: Programmerer EKG først
Målinger av pacingterskel gjøres med støtte fra programmererens EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med LECG som yter klinisk ekvivalent med PECG under standard pacemakeroppfølgingsprosedyre.
Tidsramme: 30 til 120 dager
Under CRT-P standard oppfølging brukes EKG til å bestemme atriell, venstre og høyre ventrikkelstimuleringsterskler. Som primært endepunkt vil vi vurdere andelen pasienter som for alle avledninger LECG gir pacingterskelverdier som er klinisk ekvivalente med de oppnådd med PECG tatt som referanse. Analysen vil bli utført på data samlet inn ved 1-måneders oppfølgingsbesøk når enhetens lommehelingsprosess er fullført. Klinisk ekvivalens vil bli definert som at LECG-terskelverdiene ikke er mer enn 0,5 volt forskjellig fra PECG-terskelverdiene.
30 til 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av muligheten for å bestemme ventrikkelfangst av en uavhengig anmelder.
Tidsramme: 30 til 120 dager

Undersøkeren vil simulere tap av fangst (LOC) ved 1-måneders oppfølgingsbesøk ved å skrive ut striper av LOC i begge ventrikulære ledninger, LOC kun i LV ledning, LOC kun i RV ledning, ingen LOC. En stripe som er tilfeldig valgt blant dem av studielederen vil bli sendt til en uavhengig anmelder. Ved hjelp av PHD-malen LECG-strips (intrinsic, RV-paced, LV-paced, BiV-paced) av denne pasienten, vil han/hun bestemme hvilken avledning som fanger opp.

Endepunktet er andelen korrekte klassifiseringer av ventrikkelfangst utført av den daværende uavhengige anmelderen av LECG.
30 til 120 dager
Evaluering av stabiliteten til LECG-ytelse over tid.
Tidsramme: 30 til 120 dager

To parametere vil bli brukt for å evaluere LECG-endringer mellom PHD og 1-måned på samme LECG-vektor: indre R-bølgeamplitude og P-bølger synlighet (velg LECG-vektoren ved PHD med beste kombinasjon av høyeste R-bølge og mest synlige P-bølge) .

R-bølge amplitudemålinger samt P-bølge synlighetsvurdering vil bli utført av den uavhengige anmelderen.

Endepunktene som er evaluert er:

  • gjennomsnittlige R-bølgeendringer fra PHD til 1 måned
  • andel pasienter med stabil P-bølgesynlighet ved PHD og 1-måned (som betyr at begge besøkene er synlige eller begge besøkene ikke er synlige).
30 til 120 dager
Kvaliteten på LECG i nye enheter kontra enhetserstatninger.
Tidsramme: 30 til 120 dager

De to følgende parameterne vil bli brukt for å sammenligne kvaliteten på LECG i nye implantater versus enhetserstatninger ved PHD og 1-måned på samme LECG-vektor:

  • Intrinsic R-bølge amplitude
  • Synlighet for P-bølger LECG-vektoren ved PHD med beste kombinasjon av høyeste R-bølge og mest synlige P-bølge vil bli valgt.

R-bølge amplitudemålinger samt P-bølge synlighetsvurdering vil bli utført av den uavhengige anmelderen.

Endepunktene vil være:

  • sammenligning av gjennomsnittlige R-bølgeverdier ved PHD og 1-måned
  • sammenligning av andel pasienter med P-bølge synlig ved PHD og 1-måned.
30 til 120 dager
Effekten av holdningsendringer og artefaktfremkallende manøvrer på LECG-kvaliteten.
Tidsramme: 30 til 120 dager

Den indre R-bølgeamplituden og P-bølgenes synlighet vil bli tatt for å evaluere effekten av holdningsendringer og artefaktinduserende manøvrer på kvaliteten til LECG ved 1-måneders oppfølgingsbesøk (LECG-vektor med beste kombinasjon av høyeste R-bølge og mest synlige P-bølge).

Endepunktene vil være R-bølgeamplitude og P-bølgesynlighet i forskjellige posisjoner (som betyr synlig eller ikke synlig i begge posisjoner).

R-bølgeforandringer og andel pasienter med stabil P-bølgesynlighet i liggende stilling kontra andre stillinger vil bli beregnet av en uavhengig anmelder.
30 til 120 dager
Evaluering av faktorer som enhetsrotasjon, enhetsfiksering, enhetsside vendt mot huden, plassering av blyløkker i lommen, bruk av antiseptisk løsning, hudtype, kroppsmasseindeks for kvaliteten på blyfri EKG.
Tidsramme: 30 til 120 dager

Følgende faktorer vil bli evaluert for å undersøke om de påvirker LECG-kvaliteten:

  • enhetsposisjon (subkutan, submuskulær osv.)
  • enhetsrotasjon
  • enhetsfiksering
  • enhetens side vendt mot huden
  • plassering av blyløkker i lommen
  • bruk av antibiotika i lommen
  • hudtype (løs, normal, fast)
  • kroppsmasseindeks (BMI)

Endepunktene vil være:

  • beskrive R-bølgeamplitudeverdier
  • beskrive andelen av pasienter med P-bølge synlig på iboende LECG-strimler registrert ved 1-måneds FU.
30 til 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leadless ECG Evaluation Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på LECG først

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere