Estudo de avaliação de eletrocardiograma (ECG) sem chumbo (LECG)
Estudo de avaliação de ECG sem chumbo - estudo prospectivo, randomizado, cruzado, multicêntrico, intervencional e de liberação pós-mercado para avaliar o sistema LECG.
O eletrocardiograma leadless (LECG) é uma nova tecnologia incorporada ao Consulta CRT-P para obter um sinal de ECG do Consulta CRT-P semelhante a um ECG de superfície obtido do programador do dispositivo (PECG) ou de uma máquina externa de ECG.
O objetivo do estudo é obter mais dados sobre ECG sem chumbo para determinar se o LECG durante o acompanhamento padrão da CRT pode realmente substituir adequadamente o ECG de superfície e avaliar se ele pode ser usado durante as avaliações de acompanhamento remoto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletrocardiograma leadless (LECG) é uma nova tecnologia incorporada ao Consulta CRT-P para obter um sinal de ECG do Consulta CRT-P semelhante a um ECG de superfície obtido do programador do dispositivo (PECG) ou de uma máquina externa de ECG. Os sinais LECG são medidos a partir de três eletrodos montados na parte externa do invólucro do marcapasso e fornecem um sinal elétrico de campo distante da atividade elétrica do coração. O LECG fornece três canais de ECG como projeções diferentes da atividade elétrica do coração, semelhante ao ECG de superfície. O interesse clínico do LECG é triplo. Em primeiro lugar, os registros de ECG são usados rotineiramente para realizar o acompanhamento em consultório do marca-passo e dos sistemas de ressincronização cardíaca, principalmente para determinar os limiares de estimulação. A conexão dos eletrodos de ECG ao paciente, bem como o tempo necessário para adquirir um sinal de ECG aceitável durante o acompanhamento de rotina, podem ser economizados usando o LECG, o que tornaria o acompanhamento mais fácil e menos demorado. Em segundo lugar, a conexão dos eletrodos de ECG exige que o paciente esteja presente na clínica para o acompanhamento. O uso do LECG em conjunto com um sistema de transmissão permitirá o acompanhamento remoto do paciente. Nesse caso, a confirmação correta da captura ventricular pelo LECG é de fundamental importância. Finalmente, o LECG armazenado na memória do dispositivo no momento da ocorrência de um episódio de arritmia pode ajudar a classificá-lo melhor.
Os seguintes fatores podem influenciar a qualidade do LECG e/ou o eixo do LECG:
- mudanças temporais da interface do tecido do eletrodo devido ao processo de cicatrização da bolsa do dispositivo
- mudanças na posição e orientação do dispositivo ao longo do tempo
- movimento do corpo
- mau contato do LECG devido ao bolso do dispositivo superdimensionado com procedimento de substituição. O objetivo deste estudo é obter mais dados sobre o ECG sem chumbo (LECG) para determinar se o LECG durante o acompanhamento padrão da CRT pode de fato substituir adequadamente o ECG de superfície e avaliar se ele pode ser usado durante as avaliações de acompanhamento remoto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com indicação de TRC-P e
- paciente que assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- paciente menor de 18 anos e/ou
- incapaz de completar a visita de acompanhamento de 1 mês e/ou
- legalmente incompetente ou analfabeto e, portanto, incapaz de fornecer um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECG sem chumbo primeiro
A medição dos limiares de estimulação é feita primeiro com o suporte de um ECG sem chumbo fornecido pelo dispositivo implantado
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Medição do limiar de estimulação com o apoio de um ECG sem derivação
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Comparador Ativo: ECG do programador primeiro
As medidas dos limiares de estimulação são feitas primeiro com o apoio do programador ECG
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As medições do limiar de estimulação são feitas com o apoio do programador de ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com LECG com desempenho clinicamente equivalente ao PECG durante o procedimento padrão de acompanhamento do marcapasso.
Prazo: 30 a 120 dias
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Durante o acompanhamento padrão CRT-P, o ECG é usado para determinar os limiares de estimulação atrial, ventricular esquerda e direita.
Como desfecho primário, consideraremos a proporção de pacientes para os quais, para todas as derivações, o LECG fornece valores de limiar de estimulação clinicamente equivalentes aos obtidos com o PECG tomado como referência.
A análise será realizada nos dados coletados na visita de acompanhamento de 1 mês quando o processo de cicatrização da bolsa do dispositivo estiver concluído.
A equivalência clínica será definida como os valores limiares de LECG sendo não mais do que 0,5 volts diferentes dos valores limiares de PECG.
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30 a 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Possibilidade de Determinar a Captura Ventricular por um Revisor Independente.
Prazo: 30 a 120 dias
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O investigador simulará a perda de captura (LOC) na visita de acompanhamento de 1 mês imprimindo tiras de LOC em ambas as derivações ventriculares, LOC apenas na derivação LV, LOC apenas na derivação RV, sem LOC. Uma tira selecionada aleatoriamente entre eles pelo gerente do estudo será submetida a um revisor independente. Com a ajuda das tiras LECG do modelo PHD (intrínseco, RV estimulado, LV estimulado, BiV estimulado) deste paciente, ele determinará qual derivação está capturando. O endpoint é a proporção de classificações corretas de captura ventricular feitas pelo então revisor independente de LECG. |
30 a 120 dias
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Avaliação da estabilidade do desempenho do LECG ao longo do tempo.
Prazo: 30 a 120 dias
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Dois parâmetros serão usados para avaliar as alterações do LECG entre PHD e 1 mês no mesmo vetor LECG: amplitude da onda R intrínseca e visibilidade das ondas P (seleção do vetor LECG no PHD com a melhor combinação da onda R mais alta e a onda P mais visível) . As medições da amplitude da onda R, bem como a avaliação da visibilidade da onda P, serão feitas pelo revisor independente. Os endpoints avaliados são:
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30 a 120 dias
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Qualidade do LECG em Novos Dispositivos Versus Substituições de Dispositivos.
Prazo: 30 a 120 dias
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Os dois parâmetros a seguir serão usados para comparar a qualidade do LECG em novos implantes versus substituições de dispositivos em PHD e 1 mês no mesmo vetor LECG:
As medições da amplitude da onda R, bem como a avaliação da visibilidade da onda P, serão feitas pelo revisor independente. Os pontos finais serão:
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30 a 120 dias
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Efeito de mudanças de postura e manobras indutoras de artefatos na qualidade do LECG.
Prazo: 30 a 120 dias
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A amplitude intrínseca da onda R e a visibilidade das ondas P serão tomadas para avaliar o efeito das mudanças de postura e manobras indutoras de artefatos na qualidade do LECG na visita de acompanhamento de 1 mês (vetor LECG com melhor combinação da onda R mais alta e onda P mais visível). Os pontos finais serão a amplitude da onda R e a visibilidade da onda P em diferentes posições (o que significa visível ou não visível em ambas as posições). As alterações da onda R e a proporção de pacientes com visibilidade estável das ondas P na posição deitada versus outras posições serão calculadas por um revisor independente. |
30 a 120 dias
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Avaliação de fatores como rotação do dispositivo, fixação do dispositivo, lado do dispositivo voltado para a pele, posição das alças de eletrodos na bolsa, uso de solução antisséptica, tipo de pele, índice de massa corporal na qualidade do ECG sem chumbo.
Prazo: 30 a 120 dias
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Os seguintes fatores serão avaliados para investigar se eles influenciam a qualidade do LECG:
Os pontos finais serão:
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30 a 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leadless ECG Evaluation Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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