Loodvrij elektrocardiogram (ECG) evaluatieonderzoek (LECG)
Leadless ECG-evaluatiestudie - Prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, multicenter, interventionele, post-market release-studie om het LECG-systeem te evalueren.
Het draadloze elektrocardiogram (LECG) is een nieuwe technologie die is ingebouwd in de Consulta CRT-P om een ECG-signaal van de Consulta CRT-P te verkrijgen, vergelijkbaar met een oppervlakte-ECG verkregen van de apparaatprogrammeur (PECG) of een externe ECG-machine.
Het doel van de studie is om meer gegevens te verkrijgen over leadless ECG om te bepalen of LECG tijdens standaard CRT-follow-up inderdaad het oppervlakte-ECG adequaat kan vervangen en om te evalueren of het kan worden gebruikt tijdens follow-upevaluaties op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het draadloze elektrocardiogram (LECG) is een nieuwe technologie die is ingebouwd in de Consulta CRT-P om een ECG-signaal van de Consulta CRT-P te verkrijgen, vergelijkbaar met een oppervlakte-ECG verkregen van de apparaatprogrammeur (PECG) of een externe ECG-machine. De LECG-signalen worden gemeten vanaf drie elektroden die aan de buitenkant van de pacemakerbehuizing zijn gemonteerd en leveren een elektrisch farfield-signaal van de elektrische activiteit van het hart. De LECG biedt drie ECG-kanalen als verschillende projecties van de elektrische activiteit van het hart, vergelijkbaar met het oppervlakte-ECG. Het klinische belang van LECG is drieledig. Ten eerste worden ECG-opnamen routinematig gebruikt voor het uitvoeren van pacemaker- en cardiale resynchronisatiesystemen in de praktijk, voornamelijk om stimulatiedrempels te bepalen. Het aansluiten van ECG-elektroden op de patiënt en de tijd die nodig is om een acceptabel ECG-signaal te verkrijgen tijdens routinematige follow-up kan worden bespaard met behulp van LECG, wat de follow-up eenvoudiger en minder tijdrovend zou maken. Ten tweede vereist het aansluiten van ECG-elektroden dat de patiënt aanwezig is in de kliniek voor de follow-up. Het gebruik van LECG in combinatie met een zendsysteem maakt follow-up van de patiënt op afstand mogelijk. In dat geval is een correcte ventriculaire capture-bevestiging door de LECG van cruciaal belang. Ten slotte kan LECG, opgeslagen in het apparaatgeheugen op het moment dat een aritmie-episode zich voordeed, helpen deze beter te classificeren.
De volgende factoren kunnen de kwaliteit van de LECG en/of de as van de LECG beïnvloeden:
- temporele veranderingen van de elektrode-weefselinterface als gevolg van het genezingsproces van de pocket van het apparaat
- veranderingen in de positie en oriëntatie van het apparaat in de loop van de tijd
- lichaamsbeweging
- slecht LECG-contact door te grote apparaatzak met vervangingsprocedure. Het doel van deze studie is om meer gegevens te verkrijgen over leadless ECG (LECG) om te bepalen of LECG tijdens standaard CRT-follow-up inderdaad het oppervlakte-ECG adequaat kan vervangen en om te evalueren of het kan worden gebruikt tijdens follow-upevaluaties op afstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een CRT-P indicatie en
- patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar en/of
- niet in staat om het controlebezoek van 1 maand af te ronden en/of
- wettelijk onbekwaam of analfabeet en daarom niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loodloze ECG eerst
Meting van pacingdrempels wordt eerst gedaan met de ondersteuning van een loodloos ECG dat wordt geboden door het geïmplanteerde apparaat
|
Meting van de stimulatiedrempel met behulp van een draadloos ECG
|
|
Actieve vergelijker: Programmeur ECG Eerst
Metingen van pacingdrempels worden eerst uitgevoerd met de ondersteuning van de programmeur ECG
|
Stimulatiedrempelmetingen worden uitgevoerd met ondersteuning van de programmer ECG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met LECG presteert klinisch gelijkwaardig aan PECG tijdens de standaard follow-upprocedure voor pacemakers.
Tijdsspanne: 30 tot 120 dagen
|
Tijdens standaard CRT-P-follow-up wordt ECG gebruikt om atriale, links- en rechtsventriculaire stimulatiedrempels te bepalen.
Als primair eindpunt beschouwen we het percentage patiënten waarvoor LECG voor alle afleidingen stimulatiedrempelwaarden biedt die klinisch equivalent zijn aan die verkregen met PECG als referentie.
De analyse wordt uitgevoerd op gegevens die zijn verzameld tijdens het follow-upbezoek van 1 maand wanneer het genezingsproces van de pocket van het apparaat is voltooid.
Klinische gelijkwaardigheid wordt gedefinieerd als de LECG-drempelwaarden die niet meer dan 0,5 volt verschillen van de PECG-drempelwaarden.
|
30 tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mogelijkheid om ventrikelcapture te bepalen door een onafhankelijke beoordelaar.
Tijdsspanne: 30 tot 120 dagen
|
De onderzoeker simuleert loss of capture (LOC) tijdens het follow-upbezoek van 1 maand door strips van LOC af te drukken in beide ventriculaire leads, LOC in alleen LV-lead, LOC in RV-lead alleen, geen LOC. Eén strook die willekeurig door de studiemanager wordt geselecteerd, wordt voorgelegd aan een onafhankelijke beoordelaar. Met behulp van de PHD-sjabloon LECG-strips (intrinsiek, RV gestimuleerd, LV gestimuleerd, BiV gestimuleerd) van deze patiënt, zal hij/zij bepalen welke afleiding capteert. Het eindpunt is het aandeel correcte classificaties van ventriculaire capture gedaan door de toenmalige onafhankelijke beoordelaar van LECG. |
30 tot 120 dagen
|
|
Evaluatie van de stabiliteit van LECG-prestaties in de tijd.
Tijdsspanne: 30 tot 120 dagen
|
Twee parameters zullen worden gebruikt om LECG-veranderingen tussen PHD en 1-maand op dezelfde LECG-vector te evalueren: intrinsieke R-golfamplitude en zichtbaarheid van P-golven (selectie van de LECG-vector bij PHD met de beste combinatie van de hoogste R-golf en de meest zichtbare P-golf) . De metingen van de R-golfamplitude en de beoordeling van de zichtbaarheid van de P-golf zullen worden uitgevoerd door de onafhankelijke beoordelaar. De geëvalueerde eindpunten zijn:
|
30 tot 120 dagen
|
|
Kwaliteit van LECG in nieuwe apparaten versus apparaatvervangingen.
Tijdsspanne: 30 tot 120 dagen
|
De twee volgende parameters zullen worden gebruikt om de kwaliteit van LECG in nieuwe implantaten te vergelijken met apparaatvervangingen bij PHD en 1 maand op dezelfde LECG-vector:
De metingen van de R-golfamplitude en de beoordeling van de zichtbaarheid van de P-golf zullen worden uitgevoerd door de onafhankelijke beoordelaar. De eindpunten zullen zijn:
|
30 tot 120 dagen
|
|
Effect van houdingsveranderingen en artefact-inducerende manoeuvres op de LECG-kwaliteit.
Tijdsspanne: 30 tot 120 dagen
|
De intrinsieke R-golfamplitude en de zichtbaarheid van de P-golven zullen worden genomen om het effect van houdingsveranderingen en artefact-inducerende manoeuvres op de kwaliteit van LECG te evalueren tijdens het follow-upbezoek van 1 maand (LECG-vector met de beste combinatie van de hoogste R-golf en meest zichtbare P-golf). De eindpunten zijn R-golfamplitude en P-golfzichtbaarheid in verschillende posities (wat betekent zichtbaar of niet zichtbaar in beide posities). Veranderingen in de R-golf en het percentage patiënten met een stabiele P-golf zichtbaarheid in liggende positie versus andere posities zullen worden berekend door een onafhankelijke beoordelaar. |
30 tot 120 dagen
|
|
Evaluatie van factoren zoals rotatie van het apparaat, fixatie van het apparaat, kant van het apparaat die naar de huid is gericht, positie van de geleidingsdraadlussen in de pocket, gebruik van antiseptische oplossing, huidtype, Body Mass Index op de kwaliteit van een elektrodevrij ECG.
Tijdsspanne: 30 tot 120 dagen
|
De volgende factoren worden geëvalueerd om te onderzoeken of ze de LECG-kwaliteit beïnvloeden:
De eindpunten zullen zijn:
|
30 tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Leadless ECG Evaluation Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .