Bezołowiowe badanie oceniające elektrokardiogram (EKG). (LECG)
Badanie oceniające EKG bez odprowadzeń — prospektywne, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemu LECG.
Bezołowiowy elektrokardiogram (LECG) to nowa technologia zastosowana w aparacie Consulta CRT-P w celu uzyskania sygnału EKG z monitora Consulta CRT-P podobnego do powierzchniowego EKG uzyskanego z programatora urządzenia (PECG) lub zewnętrznego urządzenia EKG.
Celem badania jest uzyskanie większej ilości danych z bezodprowadzeniowego EKG w celu ustalenia, czy LECG podczas standardowej obserwacji CRT może rzeczywiście odpowiednio zastąpić powierzchniowe EKG oraz ocena, czy można ją wykorzystać podczas zdalnych ocen kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezołowiowy elektrokardiogram (LECG) to nowa technologia zastosowana w aparacie Consulta CRT-P w celu uzyskania sygnału EKG z monitora Consulta CRT-P podobnego do powierzchniowego EKG uzyskanego z programatora urządzenia (PECG) lub zewnętrznego urządzenia EKG. Sygnały LECG są mierzone z trzech elektrod zamontowanych na zewnątrz obudowy stymulatora i dostarczają sygnał elektrycznego pola dalekiego aktywności elektrycznej serca. LECG zapewnia trzy kanały EKG jako różne projekcje aktywności elektrycznej serca, podobnie jak EKG powierzchniowe. Kliniczne zainteresowanie LECG jest potrójne. Po pierwsze, zapisy EKG są rutynowo wykorzystywane do przeprowadzania kontroli stymulatorów i systemów resynchronizacji serca w gabinecie, głównie w celu określenia progów stymulacji. Podłączenie elektrod EKG do pacjenta, jak również czas potrzebny do uzyskania akceptowalnego sygnału EKG podczas rutynowej obserwacji można zaoszczędzić stosując LECG, co ułatwiłoby i skróciło czas obserwacji. Po drugie, podłączenie elektrod EKG wymaga obecności pacjenta w klinice w celu kontroli. Użycie LECG w połączeniu z systemem transmitującym umożliwi zdalną obserwację pacjenta. W takim przypadku kluczowe znaczenie ma prawidłowe potwierdzenie wychwytu komorowego przez LECG. Wreszcie LECG przechowywany w pamięci urządzenia w momencie wystąpienia epizodu arytmii może pomóc w lepszej jego klasyfikacji.
Na jakość LECG i/lub oś LECG mogą wpływać następujące czynniki:
- czasowe zmiany interfejsu tkankowego elektrody spowodowane procesem gojenia kieszeni urządzenia
- zmiany pozycji i orientacji urządzenia w czasie
- ruch ciała
- słaby kontakt LECG z powodu przewymiarowanej kieszeni na urządzenie z procedurą wymiany. Celem tego badania jest uzyskanie większej ilości danych na temat bezodprowadzeniowego EKG (LECG) w celu ustalenia, czy LECG podczas standardowej obserwacji CRT może rzeczywiście odpowiednio zastąpić EKG powierzchniowe i ocenić, czy można ją wykorzystać podczas zdalnych ocen kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze wskazaniem do CRT-P i
- pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w wieku poniżej 18 lat i/lub
- nie jest w stanie ukończyć 1-miesięcznej wizyty kontrolnej i/lub
- prawnie niekompetentny lub niepiśmienny, a zatem niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw EKG bez prowadzenia
Pomiar progów stymulacji odbywa się najpierw za pomocą EKG bez przewodu dostarczonego przez wszczepione urządzenie
|
Pomiar progu stymulacji przy pomocy bezodprowadzeniowego EKG
|
|
Aktywny komparator: Programista EKG Najpierw
Pomiary progów stymulacji są wykonywane najpierw przy obsłudze programisty EKG
|
Pomiary progu stymulacji wykonywane są przy pomocy programatora EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z LECG, których stan kliniczny jest równoważny PECG podczas standardowej procedury kontrolnej stymulatora.
Ramy czasowe: 30 do 120 dni
|
Podczas standardowej obserwacji CRT-P EKG służy do określenia progów stymulacji przedsionkowej, lewej i prawej komory.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy rozważymy odsetek pacjentów, dla których dla wszystkich odprowadzeń LECG zapewnia wartości progowe stymulacji, które są klinicznie równoważne z wartościami uzyskanymi dla PECG jako odniesienia.
Analiza zostanie przeprowadzona na danych zebranych podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej po zakończeniu procesu gojenia kieszonki urządzenia.
Równoważność kliniczna zostanie zdefiniowana jako wartości progowe LECG różniące się nie więcej niż o 0,5 wolta od wartości progowych PECG.
|
30 do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości określenia przechwytu komór przez niezależnego recenzenta.
Ramy czasowe: 30 do 120 dni
|
Badacz zasymuluje utratę wychwytu (LOC) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej, drukując paski LOC w obu odprowadzeniach komorowych, LOC tylko w odprowadzeniu LV, LOC tylko w odprowadzeniu RV, bez LOC. Jeden pasek wybrany losowo spośród nich przez kierownika badania zostanie przesłany do niezależnego recenzenta. Za pomocą pasków LECG szablonu PHD (wewnętrzny, ze stymulacją RV, ze stymulacją LV, ze stymulacją BiV) tego pacjenta, on/ona określi, które odprowadzenie jest przechwytywane. Punktem końcowym jest odsetek prawidłowych klasyfikacji wychwytów komorowych dokonanych przez ówczesnego niezależnego recenzenta LECG. |
30 do 120 dni
|
|
Ocena stabilności działania LECG w czasie.
Ramy czasowe: 30 do 120 dni
|
Do oceny zmian LECG między PHD a 1-miesięcznym na tym samym wektorze LECG zostaną użyte dwa parametry: wewnętrzna amplituda załamka R i widoczność załamków P (wybór wektora LECG w PHD z najlepszą kombinacją najwyższego załamka R i najbardziej widocznego załamka P) . Pomiary amplitudy załamka R oraz ocena widoczności załamka P zostaną wykonane przez niezależnego recenzenta. Oceniane punkty końcowe to:
|
30 do 120 dni
|
|
Jakość LECG w przypadku nowych urządzeń w porównaniu z wymianą urządzeń.
Ramy czasowe: 30 do 120 dni
|
Dwa poniższe parametry zostaną użyte do porównania jakości LECG w nowych implantach z wymianą urządzenia w PHD i po 1 miesiącu na tym samym wektorze LECG:
Pomiary amplitudy załamka R oraz ocena widoczności załamka P zostaną wykonane przez niezależnego recenzenta. Punktami końcowymi będą:
|
30 do 120 dni
|
|
Wpływ zmian postawy i manewrów wywołujących artefakty na jakość LECG.
Ramy czasowe: 30 do 120 dni
|
Wewnętrzna amplituda załamka R i widoczność załamków P zostaną wykorzystane do oceny wpływu zmian postawy i manewrów wywołujących artefakty na jakość LECG podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (wektor LECG z najlepszą kombinacją najwyższego załamka R i najbardziej widoczny załamek P). Punktami końcowymi będą amplituda załamka R i widoczność załamka P w różnych pozycjach (czyli widoczne lub niewidoczne w obu pozycjach). Zmiany załamków R i odsetek pacjentów ze stabilną widocznością załamków P w pozycji leżącej w porównaniu z innymi pozycjami zostaną obliczone przez niezależnego recenzenta. |
30 do 120 dni
|
|
Ocena czynników, takich jak obrót urządzenia, mocowanie urządzenia, strona urządzenia skierowana w stronę skóry, położenie pętli elektrod w kieszonce, stosowanie roztworu antyseptycznego, typ skóry, wskaźnik masy ciała na jakość bezodprowadzeniowego EKG.
Ramy czasowe: 30 do 120 dni
|
Ocenione zostaną następujące czynniki w celu zbadania, czy mają one wpływ na jakość LECG:
Punktami końcowymi będą:
|
30 do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leadless ECG Evaluation Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .