Blyfrit elektrokardiogram (EKG) evalueringsundersøgelse (LECG)
Blyfri EKG-evalueringsundersøgelse - Prospektivt, randomiseret, cross-over-, multicenter-, interventionsstudie efter markedsudgivelse til evaluering af LECG-systemet.
Det ledningsfrie elektrokardiogram (LECG) er en ny teknologi, der er indbygget i Consulta CRT-P for at opnå et EKG-signal fra Consulta CRT-P, der ligner et overflade-EKG opnået fra enhedsprogrammøren (PECG) eller en ekstern EKG-maskine.
Formålet med undersøgelsen er at indhente flere data om ledningsfrit EKG for at afgøre, om LECG under standard CRT-opfølgning faktisk kan erstatte overflade-EKG tilstrækkeligt og for at evaluere, om det kan bruges under fjernopfølgningsevalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ledningsfrie elektrokardiogram (LECG) er en ny teknologi, der er indbygget i Consulta CRT-P for at opnå et EKG-signal fra Consulta CRT-P, der ligner et overflade-EKG opnået fra enhedsprogrammøren (PECG) eller en ekstern EKG-maskine. LECG-signalerne måles fra tre elektroder monteret på ydersiden af pacemakerhuset og giver et elektrisk fjernfeltssignal af hjertets elektriske aktivitet. LECG'et giver tre EKG-kanaler som forskellige projektioner af hjertets elektriske aktivitet, svarende til overflade-EKG'et. Den kliniske interesse for LECG er tredelt. For det første bruges EKG-optagelser rutinemæssigt til at udføre pacemaker- og hjerteresynkroniseringssystemer på kontoret primært for at bestemme pacetærskler. Tilslutning af EKG-elektroder til patienten samt den nødvendige tid til at opnå et acceptabelt EKG-signal under rutinemæssig opfølgning kunne spares ved at bruge LECG, hvilket ville gøre opfølgningen lettere og mindre tidskrævende. For det andet kræver tilslutning af EKG-elektroder, at patienten er til stede på klinikken til opfølgningen. Brug af LECG i forbindelse med et transmitterende system vil muliggøre fjernopfølgning af patienten. I så fald er korrekt ventrikulær capture-bekræftelse af LECG af afgørende betydning. Endelig kan LECG, der er lagret i enhedens hukommelse på tidspunktet for en arytmiepisode, hjælpe med at klassificere det bedre.
Følgende faktorer kan påvirke kvaliteten af LECG'et og/eller LECG'ens akse:
- tidsmæssige ændringer af elektrodevævsgrænsefladen på grund af enhedens lommehelingsproces
- ændringer i enhedens position og orientering over tid
- kropsbevægelse
- dårlig LECG-kontakt på grund af overdimensioneret enhedslomme med udskiftningsprocedure. Formålet med denne undersøgelse er at indhente flere data om ledningsfrit EKG (LECG) for at bestemme, om LECG under standard CRT-opfølgning faktisk kan erstatte overflade-EKG tilstrækkeligt og for at evaluere, om det kan bruges under fjernopfølgningsevalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med en CRT-P indikation og
- patient, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- patient under 18 år og/eller
- ude af stand til at gennemføre det 1-måneds opfølgningsbesøg og/eller
- juridisk inkompetent eller analfabet og derfor ude af stand til at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ledeløs EKG først
Måling af stimuleringstærskler udføres først med støtte fra et blyløs EKG leveret af den implanterede enhed
|
Måling af pacetærsklen med støtte fra et ledningsløst EKG
|
|
Aktiv komparator: Programmerer EKG først
Målinger af stimuleringstærskler udføres først med støtte fra programmørens EKG
|
Pacing-tærskelmålinger udføres med støtte fra programmerings-EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med LECG, der udfører klinisk svarende til PECG under standard pacemakeropfølgningsprocedure.
Tidsramme: 30 til 120 dage
|
Under CRT-P-standardopfølgning bruges EKG til at bestemme atrielle, venstre og højre ventrikulære pacing-tærskler.
Som primært endepunkt vil vi overveje andelen af patienter, for hvilke LECG for alle afledninger giver pacing-tærskelværdier, der er klinisk ækvivalente med dem, der opnås med PECG taget som reference.
Analysen vil blive udført på data indsamlet ved 1-måneders opfølgningsbesøg, når enhedens lommehelingsprocessen er afsluttet.
Klinisk ækvivalens vil blive defineret som LECG-tærskelværdierne, der ikke er mere end 0,5 volt forskellig fra PECG-tærskelværdierne.
|
30 til 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af muligheden for at bestemme ventrikelfangning af en uafhængig anmelder.
Tidsramme: 30 til 120 dage
|
Investigatoren vil simulere tab af capture (LOC) ved 1-måneders opfølgningsbesøg ved at udskrive strimler af LOC i begge ventrikulære ledninger, LOC kun i LV ledning, LOC kun i RV ledning, ingen LOC. En strimmel, der er tilfældigt udvalgt blandt dem af undersøgelseslederen, vil blive sendt til en uafhængig anmelder. Ved hjælp af PHD-skabelonen LECG-strimler (intrinsic, RV-paced, LV-paced, BiV-paced) af denne patient vil han/hun bestemme, hvilken afledning der fanger. Endpointet er andelen af korrekte klassifikationer af ventrikulær capture udført af den daværende uafhængige reviewer af LECG. |
30 til 120 dage
|
|
Evaluering af stabiliteten af LECG-ydelse over tid.
Tidsramme: 30 til 120 dage
|
To parametre vil blive brugt til at evaluere LECG-ændringer mellem PHD og 1-måned på den samme LECG-vektor: indre R-bølgeamplitude og P-bølgers synlighed (vælg LECG-vektoren ved PHD med den bedste kombination af den højeste R-bølge og den mest synlige P-bølge) . R-bølge amplitudemålinger samt P-bølge synlighedsvurdering vil blive udført af den uafhængige anmelder. De evaluerede endepunkter er:
|
30 til 120 dage
|
|
Kvaliteten af LECG i nye enheder versus enhedsudskiftninger.
Tidsramme: 30 til 120 dage
|
De to følgende parametre vil blive brugt til at sammenligne kvaliteten af LECG i nye implantater versus enhedsudskiftninger ved PHD og 1-måned på den samme LECG-vektor:
R-bølge amplitudemålinger samt P-bølge synlighedsvurdering vil blive udført af den uafhængige anmelder. Slutpunkterne vil være:
|
30 til 120 dage
|
|
Effekt af holdningsændringer og artefaktfremkaldende manøvrer på LECG-kvaliteten.
Tidsramme: 30 til 120 dage
|
Den iboende R-bølgeamplitude og P-bølges synlighed vil blive taget for at evaluere effekten af holdningsændringer og artefakt-inducerende manøvrer på kvaliteten af LECG ved 1-måneders opfølgningsbesøg (LECG-vektor med den bedste kombination af den højeste R-bølge og mest synlige P-bølge). Endepunkterne vil være R-bølgeamplitude og P-bølgesynlighed i forskellige positioner (hvilket betyder synlig eller ikke synlig i begge positioner). R-bølgeændringer og andelen af patienter med stabil P-bølgesynlighed i liggende stilling versus andre stillinger vil blive beregnet af en uafhængig anmelder. |
30 til 120 dage
|
|
Evaluering af faktorer såsom enhedsrotation, enhedsfiksering, enhedsside vendt mod huden, placering af blyløkker i lommen, brug af antiseptisk opløsning, hudtype, kropsmasseindeks for kvaliteten af blyfri EKG.
Tidsramme: 30 til 120 dage
|
Følgende faktorer vil blive evalueret for at undersøge, om de påvirker LECG-kvaliteten:
Slutpunkterne vil være:
|
30 til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Leadless ECG Evaluation Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .