Bewertungsstudie zum leitungslosen Elektrokardiogramm (EKG). (LECG)
Leadless EKG Evaluation Study – Prospektive, randomisierte, cross-over, multizentrische, interventionelle, Post-Market-Release-Studie zur Bewertung des LEKG-Systems.
Das leitungslose Elektrokardiogramm (LEKG) ist eine neue Technologie, die in das Consulta CRT-P integriert ist, um ein EKG-Signal vom Consulta CRT-P zu erhalten, das einem Oberflächen-EKG ähnelt, das vom Geräteprogrammierer (PEKG) oder einem externen EKG-Gerät erhalten wird.
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr Daten zum ableitungslosen EKG zu erhalten, um festzustellen, ob LEKG während der Standard-CRT-Nachsorge tatsächlich ein Oberflächen-EKG angemessen ersetzen kann, und um zu bewerten, ob es bei Fernnachsorgeuntersuchungen verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das leitungslose Elektrokardiogramm (LEKG) ist eine neue Technologie, die in das Consulta CRT-P integriert ist, um ein EKG-Signal vom Consulta CRT-P zu erhalten, das einem Oberflächen-EKG ähnelt, das vom Geräteprogrammierer (PEKG) oder einem externen EKG-Gerät erhalten wird. Die LEKG-Signale werden von drei Elektroden gemessen, die an der Außenseite des Schrittmachergehäuses angebracht sind, und liefern ein elektrisches Fernfeldsignal der elektrischen Aktivität des Herzens. Das LEKG liefert drei EKG-Kanäle als unterschiedliche Projektionen der elektrischen Aktivität des Herzens, ähnlich wie das Oberflächen-EKG. Das klinische Interesse von LECG ist dreifach. Erstens werden EKG-Aufzeichnungen routinemäßig verwendet, um Schrittmacher- und kardiale Resynchronisationssysteme in der Praxis nachzuverfolgen, hauptsächlich um Stimulationsreizschwellen zu bestimmen. Das Anschließen von EKG-Elektroden an den Patienten sowie die zum Erfassen eines akzeptablen EKG-Signals während der routinemäßigen Nachsorge benötigte Zeit könnten durch die Verwendung von LEKG eingespart werden, was die Nachsorge einfacher und weniger zeitaufwändig machen würde. Zweitens erfordert das Anschließen von EKG-Elektroden, dass der Patient zur Nachsorge in der Klinik anwesend ist. Die Verwendung von LECG in Verbindung mit einem Übertragungssystem ermöglicht eine Fernnachsorge des Patienten. In diesem Fall ist die korrekte ventrikuläre Capture-Bestätigung durch das LEKG von entscheidender Bedeutung. Schließlich kann das zum Zeitpunkt des Auftretens einer Arrhythmie-Episode im Speicher des Geräts gespeicherte LECG dabei helfen, es besser zu klassifizieren.
Folgende Faktoren können die Qualität des LEKG und/oder der Achse des LEKG beeinflussen:
- zeitliche Veränderungen der Elektroden-Gewebe-Grenzfläche aufgrund des Heilungsprozesses der Gerätetasche
- Änderungen der Geräteposition und -ausrichtung im Laufe der Zeit
- Körperbewegung
- schlechter LEKG-Kontakt aufgrund übergroßer Gerätetasche mit Austauschverfahren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr Daten zum leitungslosen EKG (LEKG) zu erhalten, um festzustellen, ob LEKG während der Standard-CRT-Nachsorge tatsächlich ein Oberflächen-EKG angemessen ersetzen kann, und um zu bewerten, ob es bei Fernnachsorgeuntersuchungen verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit CRT-P-Indikation und
- Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre und/oder
- den 1-Monats-Follow-up-Besuch nicht abschließen können und/oder
- rechtlich inkompetent oder Analphabeten und daher nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bleiless EKG zuerst
Die Messung von Stimperaturschwellen wird zunächst mit der Unterstützung eines von dem implantierten Gerät bereitgestellten Leadless -EKG durchgeführt
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Messung der Stimulationsreizschwelle mit Unterstützung eines bleifreien EKGs
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Aktiver Komparator: Programmierer EKG zuerst
Messungen der Stimperaturschwellen werden zuerst mit Unterstützung des Programmierers EKG durchgeführt
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Stimulationsreizschwellenmessungen werden mit Unterstützung des EKG des Programmiergeräts durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit LEKG, deren Leistung während des standardmäßigen Schrittmacher-Nachsorgeverfahrens klinisch äquivalent zu PEKG ist.
Zeitfenster: 30 bis 120 Tage
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Während der CRT-P-Standardnachsorge wird das EKG verwendet, um die atrialen, links- und rechtsventrikulären Stimulationsreizschwellen zu bestimmen.
Als primären Endpunkt betrachten wir den Anteil der Patienten, für die LEKG für alle Ableitungen Stimulationsschwellenwerte liefert, die klinisch äquivalent zu denen sind, die mit PEKG als Referenz erhalten wurden.
Die Analyse wird anhand der Daten durchgeführt, die beim 1-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt wurden, wenn der Heilungsprozess der Gerätetasche abgeschlossen ist.
Klinische Äquivalenz wird definiert als die LEKG-Schwellenwerte, die nicht mehr als 0,5 Volt von den PEKG-Schwellenwerten abweichen.
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30 bis 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Möglichkeit zur Bestimmung des Ventrikel Capture durch einen unabhängigen Gutachter.
Zeitfenster: 30 bis 120 Tage
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Der Prüfarzt simuliert den Capture-Verlust (LOC) beim 1-Monats-Follow-up-Besuch, indem er LOC-Streifen in beiden ventrikulären Elektroden ausdruckt, LOC nur in LV-Elektrode, LOC nur in RV-Elektrode, kein LOC. Ein vom Studienleiter zufällig ausgewählter Streifen wird einem unabhängigen Gutachter vorgelegt. Mit Hilfe der PHD-Schablonen-LEKG-Streifen (intrinsisch, RV-stimuliert, LV-stimuliert, BiV-stimuliert) dieses Patienten bestimmt er/sie, welche Ableitung erfasst wird. Der Endpunkt ist der Anteil der korrekten Klassifikationen der ventrikulären Stimulation, die von dem unabhängigen LECG-Prüfer vorgenommen wurden. |
30 bis 120 Tage
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Bewertung der Stabilität der LECG-Leistung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 30 bis 120 Tage
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Zwei Parameter werden verwendet, um LEKG-Änderungen zwischen PHD und 1 Monat auf demselben LEKG-Vektor zu bewerten: intrinsische R-Wellen-Amplitude und P-Wellen-Sichtbarkeit (Auswahl des LEKG-Vektors bei PHD mit der besten Kombination aus der höchsten R-Welle und der sichtbarsten P-Welle) . R-Zacken-Amplitudenmessungen sowie P-Wellen-Sichtbarkeitsbewertung werden vom unabhängigen Gutachter durchgeführt. Die bewerteten Endpunkte sind:
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30 bis 120 Tage
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Qualität von LECG in neuen Geräten im Vergleich zu Geräteersatz.
Zeitfenster: 30 bis 120 Tage
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Die beiden folgenden Parameter werden verwendet, um die Qualität von LECG in neuen Implantaten mit Geräteersatz bei PHD und 1 Monat auf demselben LECG-Vektor zu vergleichen:
R-Zacken-Amplitudenmessungen sowie P-Wellen-Sichtbarkeitsbewertung werden vom unabhängigen Gutachter durchgeführt. Die Endpunkte werden sein:
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30 bis 120 Tage
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Auswirkung von Haltungsänderungen und Artefakt-induzierenden Manövern auf die LEKG-Qualität.
Zeitfenster: 30 bis 120 Tage
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Die intrinsische R-Zacken-Amplitude und die P-Wellen-Sichtbarkeit werden herangezogen, um die Wirkung von Haltungsänderungen und artefaktinduzierenden Manövern auf die Qualität des LEKG beim 1-Monats-Follow-up-Besuch zu bewerten (LEKG-Vektor mit der besten Kombination aus der höchsten R-Zacke und sichtbarste P-Welle). Die Endpunkte sind R-Wellen-Amplitude und P-Wellen-Sichtbarkeit in verschiedenen Positionen (d. h. in beiden Positionen sichtbar oder nicht sichtbar). R-Zacken-Änderungen und Anteil der Patienten mit stabiler P-Wellen-Sichtbarkeit in liegender Position im Vergleich zu anderen Positionen werden von einem unabhängigen Gutachter berechnet. |
30 bis 120 Tage
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Bewertung von Faktoren wie Geräterotation, Gerätefixierung, Geräteseite zur Haut, Position der Elektrodenschlaufen in der Tasche, Verwendung der antiseptischen Lösung, Hauttyp, Body-Mass-Index auf die Qualität des Leadless-EKGs.
Zeitfenster: 30 bis 120 Tage
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Die folgenden Faktoren werden bewertet, um zu untersuchen, ob sie die LECG-Qualität beeinflussen:
Die Endpunkte werden sein:
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30 bis 120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Leadless ECG Evaluation Study
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