Lyijyttömän elektrokardiogrammin (EKG) arviointitutkimus (LECG)
Johtoton EKG-arviointitutkimus - Prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskus, interventiotutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus LECG-järjestelmän arvioimiseksi.
Lyijytön elektrokardiogrammi (LECG) on uusi tekniikka, joka on sisällytetty Consulta CRT-P:hen, jolla saadaan Consulta CRT-P:stä EKG-signaali, joka on samanlainen kuin laiteohjelmoijalta (PECG) tai ulkoisesta EKG-laitteesta saatu pinta-EKG.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa johdottomasta EKG:stä sen määrittämiseksi, voiko LECG tavallisen CRT-seurannan aikana todella korvata pinta-EKG:n riittävästi, ja arvioida, voidaanko sitä käyttää etäseuranta-arviointien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyijytön elektrokardiogrammi (LECG) on uusi tekniikka, joka on sisällytetty Consulta CRT-P:hen, jolla saadaan Consulta CRT-P:stä EKG-signaali, joka on samanlainen kuin laiteohjelmoijalta (PECG) tai ulkoisesta EKG-laitteesta saatu pinta-EKG. LECG-signaalit mitataan kolmesta elektrodista, jotka on asennettu sydämentahdistimen kotelon ulkopuolelle, ja ne tarjoavat sähköisen kaukokentän signaalin sydämen sähköisestä toiminnasta. LECG tarjoaa kolme EKG-kanavaa sydämen sähköisen toiminnan erilaisina projektioina, jotka ovat samanlaisia kuin pinta-EKG. LECG:n kliininen kiinnostus on kolminkertainen. Ensinnäkin EKG-tallenteita käytetään rutiininomaisesti tahdistimen ja sydämen uudelleensynkronointijärjestelmien seurantaan toimistossa pääasiassa tahdistuskynnysten määrittämiseksi. EKG-elektrodien kytkeminen potilaaseen sekä aikaa, joka tarvitaan hyväksyttävän EKG-signaalin saamiseen rutiiniseurannan aikana, voitaisiin säästää käyttämällä LECG:tä, mikä tekisi seurannasta helpompaa ja vähemmän aikaa vievää. Toiseksi EKG-elektrodien kytkeminen edellyttää, että potilas on läsnä klinikalla seurantaa varten. LECG:n käyttö yhdessä lähettävän järjestelmän kanssa mahdollistaa potilaan etäseurannan. Siinä tapauksessa oikea kammiokaappausvahvistus LECG:llä on erittäin tärkeää. Lopuksi LECG, joka on tallennettu laitteen muistiin rytmihäiriöjakson esiintymishetkellä, voi auttaa luokittelemaan sen paremmin.
Seuraavat tekijät voivat vaikuttaa LECG:n laatuun ja/tai LECG:n akseliin:
- elektrodin kudosrajapinnan ajalliset muutokset laitteen taskun paranemisprosessin vuoksi
- laitteen sijainnin ja suunnan muutokset ajan myötä
- kehon liikettä
- huono LECG-kontakti johtuen liian suuresta laitetaskusta vaihtomenettelyn kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa johdottomasta EKG:stä (LECG) sen määrittämiseksi, voiko LECG tavallisen CRT-seurannan aikana todella korvata pinta-EKG:n riittävästi, ja arvioida, voidaanko sitä käyttää etäseuranta-arviointien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on CRT-P-indikaatio ja
- potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on alle 18-vuotias ja/tai
- ei pysty suorittamaan 1 kuukauden seurantakäyntiä ja/tai
- laillisesti epäpätevä tai lukutaidoton, eikä siksi pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leadless EKG ensin
Tahdistuskynnysten mittaus tehdään ensin implantoidun laitteen tarjoaman lyijytön EKG: n tuella
|
Tahdistuskynnyksen mittaus lyijyttömän EKG:n avulla
|
|
Active Comparator: Ohjelmoija EKG ensin
Tahdistuskynnysten mittaukset tehdään ensin ohjelmoijan EKG: n tuella
|
Tahdistuskynnyksen mittaukset tehdään ohjelmoijan EKG:n tuella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LECG suoriutuu kliinisesti PECG:tä vastaavasti normaalin sydämentahdistimen seurantatoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 30-120 päivää
|
CRT-P-standardin seurannan aikana EKG:tä käytetään eteisen, vasemman ja oikean kammion tahdistuskynnysten määrittämiseen.
Ensisijaisena päätetapahtumana otamme huomioon niiden potilaiden osuuden, joille LECG tarjoaa kaikille johdoille tahdistuksen kynnysarvot, jotka vastaavat kliinisesti vertailuarvoja, jotka on saatu PECG:llä.
Analyysi suoritetaan 1 kuukauden seurantakäynnillä kerätyillä tiedoilla, kun laitetaskun paranemisprosessi on valmis.
Kliininen vastaavuus määritellään siten, että LECG-kynnysarvot eivät poikkea enempää kuin 0,5 volttia PECG-kynnysarvoista.
|
30-120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arvioijan arvio mahdollisuudesta määrittää kammio.
Aikaikkuna: 30-120 päivää
|
Tutkija simuloi sieppauksen häviämisen (LOC) 1 kuukauden seurantakäynnillä tulostamalla LOC-liuskoja molempiin kammiojohtoihin, LOC vain LV-johdoissa, LOC vain RV-johdoissa, ei LOC:ia. Yksi tutkimuksen johtajan satunnaisesti valitsema liuska toimitetaan riippumattomalle arvioijalle. Tämän potilaan PHD-mallin LECG-liuskojen (sisäinen, RV-tahdistettu, LV-tahdistettu, BiV-tahdistettu) avulla hän määrittää, mikä kytkentä sieppaa. Päätepiste on silloisen riippumattoman LECG:n arvioijan tekemien oikeiden kammiokaappausten luokittelujen osuus. |
30-120 päivää
|
|
LECG:n suorituskyvyn vakauden arviointi ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 30-120 päivää
|
Kahta parametria käytetään arvioimaan LECG-muutoksia PHD:n ja 1 kuukauden välillä samalla LECG-vektorilla: luontainen R-aallon amplitudi ja P-aaltojen näkyvyys (valitse PHD:n LECG-vektori, jossa on paras yhdistelmä korkeimman R-aallon ja näkyvimmän P-aallon välillä) . Riippumaton arvioija tekee R-aallon amplitudimittaukset sekä P-aallon näkyvyyden arvioinnin. Arvioidut päätepisteet ovat:
|
30-120 päivää
|
|
LECG:n laatu uusissa laitteissa verrattuna laitteiden vaihtoihin.
Aikaikkuna: 30-120 päivää
|
Kahta seuraavaa parametria käytetään vertaamaan LECG:n laatua uusissa implanteissa verrattuna laitteiden vaihtoihin PHD:llä ja 1 kuukauden ajan samalla LECG-vektorilla:
Riippumaton arvioija tekee R-aallon amplitudimittaukset sekä P-aallon näkyvyyden arvioinnin. Päätepisteet ovat:
|
30-120 päivää
|
|
Asennon muutosten ja artefakteja aiheuttavien liikkeiden vaikutus LECG:n laatuun.
Aikaikkuna: 30-120 päivää
|
Sisäinen R-aallon amplitudi ja P-aaltojen näkyvyys otetaan huomioon asennon muutosten ja artefakteja aiheuttavien liikkeiden vaikutusten arvioimiseksi LECG:n laatuun 1 kuukauden seurantakäynnillä (LECG-vektori, jossa on paras yhdistelmä korkeimman R-aallon ja näkyvin P-aalto). Päätepisteet ovat R-aallon amplitudi ja P-aallon näkyvyys eri paikoissa (eli näkyvissä tai ei näkyvissä molemmissa asennoissa). Riippumaton arvioija laskee R-aallon muutokset ja niiden potilaiden osuuden, joilla on vakaa P-aaltojen näkyvyys makuuasennossa verrattuna muihin asentoihin. |
30-120 päivää
|
|
Arvio tekijöistä, kuten laitteen kierto, laitteen kiinnitys, laitteen puoli ihoa vasten, lyijysilmukoiden sijainti taskussa, antiseptisen liuoksen käyttö, ihotyyppi, kehon massaindeksi lyijyttömän EKG:n laadusta.
Aikaikkuna: 30-120 päivää
|
Seuraavat tekijät arvioidaan sen selvittämiseksi, vaikuttavatko ne LECG:n laatuun:
Päätepisteet ovat:
|
30-120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leadless ECG Evaluation Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .