Estudio de evaluación de electrocardiograma (ECG) sin cables (LECG)
Estudio de evaluación de ECG sin cables: prospectivo, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, intervencionista, estudio de lanzamiento posterior al mercado para evaluar el sistema LECG.
El electrocardiograma sin cables (LECG) es una nueva tecnología incorporada en Consulta CRT-P para obtener una señal de ECG de Consulta CRT-P similar a un ECG de superficie obtenido del programador del dispositivo (PECG) o una máquina de ECG externa.
El propósito del estudio es obtener más datos sobre el ECG sin cables para determinar si el LECG durante el seguimiento con TRC estándar puede reemplazar adecuadamente al ECG de superficie y evaluar si se puede utilizar durante las evaluaciones de seguimiento a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electrocardiograma sin cables (LECG) es una nueva tecnología incorporada en Consulta CRT-P para obtener una señal de ECG de Consulta CRT-P similar a un ECG de superficie obtenido del programador del dispositivo (PECG) o una máquina de ECG externa. Las señales LECG se miden a partir de tres electrodos montados en el exterior de la carcasa del marcapasos y proporcionan una señal eléctrica de campo lejano de la actividad eléctrica del corazón. El LECG proporciona tres canales de ECG como diferentes proyecciones de la actividad eléctrica del corazón, similar al ECG de superficie. El interés clínico de LECG es triple. En primer lugar, los registros de ECG se utilizan de forma rutinaria para realizar un seguimiento en el consultorio de los sistemas de resincronización cardiaca y marcapasos, principalmente para determinar los umbrales de estimulación. La conexión de los electrodos de ECG al paciente, así como el tiempo necesario para adquirir una señal de ECG aceptable durante el seguimiento de rutina, podrían ahorrarse utilizando LECG, lo que haría que el seguimiento fuera más fácil y menos lento. En segundo lugar, la conexión de los electrodos de ECG requiere que el paciente esté presente en la clínica para el seguimiento. El uso de LECG junto con un sistema de transmisión permitirá el seguimiento remoto del paciente. En ese caso, la confirmación de la captura ventricular correcta por parte del LECG es de vital importancia. Finalmente, LECG almacenado en la memoria del dispositivo en el momento en que ocurre un episodio de arritmia puede ayudar a clasificarlo mejor.
Los siguientes factores pueden influir en la calidad del LECG y/o el eje del LECG:
- cambios temporales de la interfaz del tejido del electrodo debido al proceso de curación del bolsillo del dispositivo
- cambios en la posición y orientación del dispositivo a lo largo del tiempo
- movimiento del cuerpo
- mal contacto LECG debido a un bolsillo de dispositivo de gran tamaño con procedimiento de reemplazo. El propósito de este estudio es obtener más datos sobre el ECG sin cables (LECG) para determinar si el LECG durante el seguimiento con TRC estándar puede reemplazar adecuadamente al ECG de superficie y evaluar si se puede utilizar durante las evaluaciones de seguimiento a distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con indicación de TRC-P y
- paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- paciente menor de 18 años y/o
- incapaz de completar la visita de seguimiento de 1 mes y/o
- legalmente incompetente o analfabeto y por lo tanto incapaz de dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECG sin plomo primero
La medición de los umbrales de estimulación se realiza primero con el soporte de un ECG sin plomo proporcionado por el dispositivo implantado
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Medición del umbral de estimulación con el apoyo de un ECG sin cables
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Comparador activo: Programador ECG primero
Las mediciones de los umbrales de estimulación se realizan primero con el soporte del ECG del programador
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Las mediciones del umbral de estimulación se realizan con el apoyo del programador ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con LECG con rendimiento clínicamente equivalente a PECG durante el procedimiento estándar de seguimiento de marcapasos.
Periodo de tiempo: 30 a 120 días
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Durante el seguimiento estándar de TRC-P, el ECG se utiliza para determinar los umbrales de estimulación auricular, ventricular izquierdo y derecho.
Como variable principal, consideraremos la proporción de pacientes para los que, para todas las derivaciones, LECG proporciona valores de umbral de estimulación que son clínicamente equivalentes a los obtenidos con PECG tomado como referencia.
El análisis se realizará en los datos recopilados en la visita de seguimiento de 1 mes cuando se complete el proceso de curación del bolsillo del dispositivo.
La equivalencia clínica se definirá como que los valores umbral de LECG no sean más de 0,5 voltios diferentes de los valores umbral de PECG.
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30 a 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la posibilidad de determinar la captura ventricular por un revisor independiente.
Periodo de tiempo: 30 a 120 días
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El investigador simulará la pérdida de captura (LOC) en la visita de seguimiento de 1 mes imprimiendo tiras de LOC en ambos cables ventriculares, LOC solo en el cable VI, LOC solo en el cable VD, sin LOC. Una tira seleccionada al azar entre ellas por el director del estudio se enviará a un revisor independiente. Con la ayuda de las tiras LECG de la plantilla PHD (intrínseco, estimulador VD, estimulador VI, estimulador BiV) de este paciente, determinará qué derivación se está capturando. El criterio de valoración es la proporción de clasificaciones correctas de la captura ventricular realizadas por el entonces revisor independiente de LECG. |
30 a 120 días
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Evaluación de la Estabilidad del Desempeño LECG en el Tiempo.
Periodo de tiempo: 30 a 120 días
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Se utilizarán dos parámetros para evaluar los cambios LECG entre PHD y 1 mes en el mismo vector LECG: amplitud de onda R intrínseca y visibilidad de ondas P (selección del vector LECG en PHD con la mejor combinación de la onda R más alta y la onda P más visible) . El revisor independiente realizará las mediciones de la amplitud de la onda R, así como la evaluación de la visibilidad de la onda P. Los puntos finales evaluados son:
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30 a 120 días
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Calidad de LECG en Dispositivos Nuevos Versus Reemplazos de Dispositivos.
Periodo de tiempo: 30 a 120 días
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Los dos parámetros siguientes se utilizarán para comparar la calidad de LECG en implantes nuevos frente a reemplazos de dispositivos en PHD y 1 mes en el mismo vector LECG:
El revisor independiente realizará las mediciones de la amplitud de la onda R, así como la evaluación de la visibilidad de la onda P. Los extremos serán:
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30 a 120 días
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Efecto de los cambios de postura y maniobras inductoras de artefactos en la calidad LECG.
Periodo de tiempo: 30 a 120 días
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La amplitud intrínseca de la onda R y la visibilidad de las ondas P se tomarán para evaluar el efecto de los cambios de postura y las maniobras que inducen artefactos en la calidad de LECG en la visita de seguimiento de 1 mes (vector LECG con la mejor combinación de la onda R más alta y onda P más visible). Los puntos finales serán la amplitud de la onda R y la visibilidad de la onda P en diferentes posiciones (es decir, visible o no visible en ambas posiciones). Un revisor independiente calculará los cambios de ondas R y la proporción de pacientes con visibilidad estable de ondas P en posición acostada frente a otras posiciones. |
30 a 120 días
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Evaluación de factores como la rotación del dispositivo, la fijación del dispositivo, el lado del dispositivo hacia la piel, la posición de los lazos de los cables en el bolsillo, el uso de una solución antiséptica, el tipo de piel, el índice de masa corporal en la calidad del ECG sin cables.
Periodo de tiempo: 30 a 120 días
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Se evaluarán los siguientes factores para investigar si influyen en la calidad LECG:
Los extremos serán:
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30 a 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Leadless ECG Evaluation Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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