Studio di valutazione dell'elettrocardiogramma senza piombo (ECG). (LECG)
Studio di valutazione dell'ECG senza piombo - Studio prospettico, randomizzato, incrociato, multicentrico, interventistico, post-commercializzazione per valutare il sistema LECG.
L'elettrocardiogramma leadless (LECG) è una nuova tecnologia incorporata nel Consulta CRT-P per ottenere un segnale ECG dal Consulta CRT-P simile a un ECG di superficie ottenuto dal programmatore del dispositivo (PECG) o da una macchina ECG esterna.
Lo scopo dello studio è quello di ottenere più dati sull'ECG senza piombo per determinare se LECG durante il follow-up CRT standard può effettivamente sostituire adeguatamente l'ECG di superficie e valutare se può essere utilizzato durante le valutazioni di follow-up a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrocardiogramma leadless (LECG) è una nuova tecnologia incorporata nel Consulta CRT-P per ottenere un segnale ECG dal Consulta CRT-P simile a un ECG di superficie ottenuto dal programmatore del dispositivo (PECG) o da una macchina ECG esterna. I segnali LECG vengono misurati da tre elettrodi montati all'esterno dell'alloggiamento del pacemaker e forniscono un segnale elettrico di campo lontano dell'attività elettrica del cuore. Il LECG fornisce tre canali ECG come diverse proiezioni dell'attività elettrica del cuore, simili all'ECG di superficie. L'interesse clinico di LECG è triplice. In primo luogo, le registrazioni ECG vengono abitualmente utilizzate per eseguire il follow-up in studio di pacemaker e sistemi di risincronizzazione cardiaca principalmente per determinare le soglie di stimolazione. Il collegamento degli elettrodi ECG al paziente e il tempo necessario per acquisire un segnale ECG accettabile durante il follow-up di routine potrebbero essere risparmiati utilizzando LECG, il che renderebbe il follow-up più semplice e richiede meno tempo. In secondo luogo, il collegamento degli elettrodi ECG richiede che il paziente sia presente in clinica per il follow-up. L'uso di LECG in combinazione con un sistema di trasmissione consentirà il follow-up remoto del paziente. In tal caso, la corretta conferma della cattura ventricolare da parte del LECG è di fondamentale importanza. Infine, il LECG memorizzato nella memoria del dispositivo al momento del verificarsi di un episodio di aritmia può aiutare a classificarlo meglio.
I seguenti fattori potrebbero influenzare la qualità del LECG e/o l'asse del LECG:
- cambiamenti temporali dell'interfaccia del tessuto dell'elettrodo dovuti al processo di guarigione della tasca del dispositivo
- cambiamenti nella posizione e nell'orientamento del dispositivo nel tempo
- movimento del corpo
- scarso contatto LECG a causa della tasca del dispositivo sovradimensionata con procedura di sostituzione. Lo scopo di questo studio è ottenere più dati sull'ECG senza piombo (LECG) per determinare se LECG durante il follow-up CRT standard può effettivamente sostituire adeguatamente l'ECG di superficie e per valutare se può essere utilizzato durante le valutazioni di follow-up a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con indicazione CRT-P e
- paziente che ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- paziente di età inferiore ai 18 anni e/o
- impossibilitato a completare la visita di follow-up a 1 mese e/o
- legalmente incompetente o analfabeta e quindi incapace di fornire un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima ECG senza piombo
La misurazione delle soglie di stimolazione viene eseguita per prime con il supporto di un ECG senza piombo fornito dal dispositivo impiantato
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Misurazione della soglia di stimolazione con il supporto di un leadless ECG
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Comparatore attivo: Programmatore ECG Primo
Le misurazioni delle soglie di stimolazione vengono eseguite per prime con il supporto del programmatore ECG
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Le misurazioni della soglia di stimolazione vengono eseguite con il supporto del programmatore ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con LECG con prestazioni clinicamente equivalenti a PECG durante la procedura standard di follow-up del pacemaker.
Lasso di tempo: Da 30 a 120 giorni
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Durante il follow-up standard CRT-P, l'ECG viene utilizzato per determinare le soglie di stimolazione atriale, ventricolare sinistra e destra.
Come endpoint primario, considereremo la percentuale di pazienti per i quali per tutte le derivazioni LECG fornisce valori di soglia di pacing clinicamente equivalenti a quelli ottenuti con PECG preso come riferimento.
L'analisi verrà eseguita sui dati raccolti durante la visita di follow-up a 1 mese quando il processo di guarigione della tasca del dispositivo sarà completato.
L'equivalenza clinica sarà definita quando i valori di soglia LECG non differiranno più di 0,5 volt dai valori di soglia PECG.
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Da 30 a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della possibilità di determinare la cattura del ventricolo da parte di un revisore indipendente.
Lasso di tempo: Da 30 a 120 giorni
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Lo sperimentatore simulerà la perdita di cattura (LOC) alla visita di follow-up di 1 mese stampando strisce di LOC in entrambe le derivazioni ventricolari, LOC solo nella derivazione LV, LOC solo nella derivazione RV, nessuna LOC. Una striscia selezionata a caso dal responsabile dello studio sarà sottoposta a un revisore indipendente. Con l'aiuto delle strisce LECG del modello PHD (intrinseco, stimolato RV, stimolato LV, stimolato BiV) di questo paziente, lui/lei determinerà quale derivazione sta catturando. L'endpoint è la proporzione di classificazioni corrette della cattura ventricolare effettuate dall'allora revisore indipendente di LECG. |
Da 30 a 120 giorni
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Valutazione della stabilità delle prestazioni LECG nel tempo.
Lasso di tempo: Da 30 a 120 giorni
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Verranno utilizzati due parametri per valutare i cambiamenti LECG tra PHD e 1 mese sullo stesso vettore LECG: ampiezza dell'onda R intrinseca e visibilità delle onde P (selezione del vettore LECG a PHD con la migliore combinazione dell'onda R più alta e dell'onda P più visibile) . Le misurazioni dell'ampiezza dell'onda R e la valutazione della visibilità dell'onda P saranno effettuate dal revisore indipendente. Gli endpoint valutati sono:
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Da 30 a 120 giorni
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Qualità di LECG nei nuovi dispositivi rispetto alle sostituzioni dei dispositivi.
Lasso di tempo: Da 30 a 120 giorni
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I due seguenti parametri verranno utilizzati per confrontare la qualità di LECG nei nuovi impianti rispetto alle sostituzioni del dispositivo a PHD e 1 mese sullo stesso vettore LECG:
Le misurazioni dell'ampiezza dell'onda R e la valutazione della visibilità dell'onda P saranno effettuate dal revisore indipendente. Gli endpoint saranno:
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Da 30 a 120 giorni
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Effetto dei cambiamenti di postura e delle manovre che inducono artefatti sulla qualità LECG.
Lasso di tempo: Da 30 a 120 giorni
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L'ampiezza intrinseca dell'onda R e la visibilità delle onde P saranno prese per valutare l'effetto dei cambiamenti di postura e delle manovre che inducono artefatti sulla qualità della LECG alla visita di follow-up a 1 mese (vettore LECG con la migliore combinazione dell'onda R più alta e onda P più visibile). Gli endpoint saranno l'ampiezza dell'onda R e la visibilità dell'onda P in diverse posizioni (ovvero visibile o non visibile in entrambe le posizioni). I cambiamenti dell'onda R e la proporzione di pazienti con visibilità stabile delle onde P in posizione sdraiata rispetto ad altre posizioni saranno calcolati da un revisore indipendente. |
Da 30 a 120 giorni
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Valutazione di fattori quali rotazione del dispositivo, fissaggio del dispositivo, lato del dispositivo rivolto verso la pelle, posizione delle spire di piombo nella tasca, uso di soluzione antisettica, tipo di pelle, indice di massa corporea sulla qualità dell'ECG senza piombo.
Lasso di tempo: Da 30 a 120 giorni
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I seguenti fattori saranno valutati per verificare se influenzano la qualità LECG:
Gli endpoint saranno:
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Da 30 a 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise HIDDEN-LUCET, MD, Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leadless ECG Evaluation Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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