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転移性非小細胞肺癌患者における BKM120 の安全性と有効性 (BASALT-1)

2016年3月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活性化されたPI3K経路を有する転移性非小細胞肺癌患者における経口投与されたBKM120の非盲検2段階試験

この 2 段階の第 II 相試験の目的は、PI3K 経路の活性化を示す前治療済みの転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における無増悪生存期間 (PFS) を決定することによって測定される BKM120 の有効性を評価することです。 BKM120 は、癌の組織学に応じて、NSCLC 患者の 2 つのグループで調査されます: 扁平上皮と非扁平上皮。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY、New York、アメリカ、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro、Cataluña、スペイン、08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen Cedex、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704、Taiwan ROC、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、Taiwan ROC、台湾、100
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -活性化されたPI3K経路を伴う組織学的に確認されたNSCLC
  • -進行NSCLCに対する以前の全身性抗腫瘍治療後の進行性疾患
  • プロファイリングには、アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検が利用可能でなければなりません
  • -RECIST 1.1基準による測定可能および/または測定不可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • -臨床検査によって評価される適切な臓器機能

除外基準:

  • -患者はPI3K阻害剤による以前の治療を受けています
  • 扁平上皮 NSCLC の患者は、転移性疾患に対して複数の化学療法を受けています。非扁平上皮 NSCLC の患者は、転移性疾患に対して 2 ライン以上の全身性抗腫瘍治療を受けています
  • コントロール不能または症候性CNS転移
  • 他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍剤の同時使用
  • -治験薬を開始する28日前までの放射線療法
  • -治験薬を開始する前の28日以内の大手術
  • -臨床的に重要な心機能障害、気分障害、または制御不良の糖尿病の病歴
  • -QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物による現在の治療
  • 胃腸（GI）機能の障害
  • ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療。
  • 重度および/または制御不能な病状を併発している
  • 現在ワルファリンまたは他のクマリン誘導体を服用中
  • -HIV感染の既知の病歴
  • -機能障害を伴う感覚神経障害（因果関係に関係なく、CTCグレード2の神経障害）
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • 妊娠可能な女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：扁平上皮 BKM120 100mg qd
非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者で、転移性疾患に対するプラチナベースの化学療法を1回行った後に進行した患者。
薬：BKM120
Buparlisib は 10mg または 50mg カプセルとして供給されました。 100 mg の用量で、1 日 1 回の連続投与スケジュールで投与されました。 患者は、mg/日のフラットスケールで投与され、体重または体表面積に調整されませんでした。
他の名前：
  • ブパリシブ
実験的：非扁平上皮 BKM120 100mg qd
非扁平上皮 NSCLC と診断され、転移性疾患に対する 1 つまたは 2 つの以前の抗腫瘍療法ラインの後に進行した患者。
薬：BKM120
Buparlisib は 10mg または 50mg カプセルとして供給されました。 100 mg の用量で、1 日 1 回の連続投与スケジュールで投与されました。 患者は、mg/日のフラットスケールで投与され、体重または体表面積に調整されませんでした。
他の名前：
  • ブパリシブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の患者のRECIST 1.1を使用して測定された治験責任医師のローカルレビューによる無増悪生存率（PFS）率
時間枠：第12週

PFS率は、12週間で無増悪だった参加者の割合として定義されました。 参加者は、ベースライン後の2回目の腫瘍評価で全体的な反応を示した場合、12週間で評価されたPFS率の「成功」と見なされました.PFS率が50％未満の場合、いずれかの組織学グループでの研究への登録は無益で停止します. 12週で観察されました。

この主要アウトカムに対する統計分析は計画されていません。 主な目的の結果は、カットオフ日に行われた中間分析のデータに基づいていました: 非扁平上皮群は 2013 年 4 月 10 日、扁平上皮群は 2014 年 1 月 8 日。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaplan-Meier 推定を使用した全生存率 (OS)
時間枠：24 か月まで 8 週間ごと
OS は、治験薬の開始 (ステージ 1) から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られました。
24 か月まで 8 週間ごと
治験責任医師の評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：24 か月まで 6 週間ごと
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、全体的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されました。 完全な応答は、すべての非結節性標的病変の消失として定義されました。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効は、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、直径のベースラインの合計を参照として取りました。 回答率の分析は、研究者の評価に基づいて行われました (RECIST 1.1 基準による)。 ORR には、ベースラインで測定可能な疾患がある患者とない患者がすべて含まれていました。
24 か月まで 6 週間ごと
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6 週間ごと、最大 24 か月

DCRは、CRまたはPRまたは安定した疾患（SD）の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されました。 完全な応答は、すべての非結節性標的病変の消失として定義されました。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効は、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義され、直径のベースラインの合計を参照として取りました。 安定疾患（SD）：PRまたはCRに該当するほどの十分な収縮も、PDに該当する病変の増加もありません。

回答率の分析は、研究者の評価に基づいて行われました (RECIST 1.1 基準による)。 DCRには、ベースラインで測定可能な疾患の有無にかかわらず、すべての参加者が含まれていました。
6 週間ごと、最大 24 か月
応答時間 (TTR)
時間枠：24 か月まで 6 週間ごと
参加者のTTRは、最初の治療日からCRまたはPR評価が最初に文書化された日までの時間として定義されました。 イベントの日付は、応答が確認された日付を使用せず、最初に決定された応答の日付として定義されました。
24 か月まで 6 週間ごと
対応期間 (DoR)
時間枠：24 か月まで 6 週間ごと
DoR は、CR または PR 反応が最初に記録された日 (反応が確認された日ではない) と、最初に記録された進行または基礎となるがんによる死亡として定義されたイベントの次の日との間の経過時間として定義されました。
24 か月まで 6 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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