전이성 비소세포폐암 환자에서 BKM120의 안전성 및 유효성 (BASALT-1)
2016년 3월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PI3K 경로가 활성화된 전이성 비소세포폐암 환자에서 경구 투여된 BKM120의 공개 라벨 2단계 연구
이 2단계 2상 연구의 목적은 PI3K 경로 활성화를 나타내는 사전 치료된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 무진행 생존(PFS)을 결정하여 측정한 BKM120의 효능을 평가하는 것입니다.
BKM120은 암의 조직학에 따라 편평형과 비편평형의 두 그룹의 NSCLC 환자에서 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan 704, Taiwan ROC, 대만, 704
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan ROC, 대만, 100
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Gauting, 독일, 82131
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90419
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72753
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Univ CO
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center SC
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center Unvi Chi
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ of KS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
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NY, New York, 미국, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Duke 2
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC-2
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology South Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
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Virginia
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*see Various Departments*, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc 2
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Brussel, 벨기에, 1090
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Novartis Investigative Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Libramont, 벨기에, 6800
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Cataluña
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Mataro, Cataluña, 스페인, 08301
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83100
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
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Altunizade, 칠면조, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, 프랑스, 14021
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, F-35043
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Novartis Investigative Site
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Deszk, 헝가리, 6772
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Mátraháza, 헝가리, 3233
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PI3K 경로가 활성화된 조직학적으로 확인된 NSCLC
- 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 항신생물 치료(들) 후의 진행성 질환
- 보관 또는 새로운 종양 생검을 프로파일링에 사용할 수 있어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 실험실 검사로 평가한 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전에 PI3K 억제제로 치료를 받은 환자
- 편평 NSCLC 환자는 전이성 질환에 대해 한 가지 이상의 화학 요법 치료를 받았습니다. 비편평 NSCLC 환자가 전이성 질환에 대한 전신 항종양 치료를 2회 이상 받았습니다.
- 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이
- 기타 승인되었거나 조사 중인 항신생물제의 동시 사용
- 방사선 요법 ≤ 연구 약물 시작 전 28일
- 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내의 대수술
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애, 기분 장애 또는 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물을 사용한 현재 치료
- 위장(GI) 기능 장애
- 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 현재 와파린 또는 다른 쿠마린 유도체를 받고 있습니다.
- HIV 감염의 알려진 병력
- 기능 장애가 있는 감각 신경병증(인과관계에 관계없이 CTC 등급 2 신경병증)
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 가임기 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 편평 BKM120 100mg qd
전이성 질환에 대한 이전 백금 기반 화학요법 라인 이후 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 진단 환자.
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Buparlisib은 10mg 또는 50mg 캡슐로 공급되었습니다.
100 mg의 용량으로 1일 1회 연속 투여 일정에 따라 투여되었습니다.
환자는 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않고 mg/일의 고정 척도로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비편평 BKM120 100mg qd
전이성 질환에 대한 1개 또는 2개의 이전 항신생물 요법 후 진행된 비편평 NSCLC로 진단된 환자.
|
Buparlisib은 10mg 또는 50mg 캡슐로 공급되었습니다.
100 mg의 용량으로 1일 1회 연속 투여 일정에 따라 투여되었습니다.
환자는 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않고 mg/일의 고정 척도로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 환자의 RECIST 1.1을 사용하여 측정한 연구자 로컬 검토에 따른 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 12주차
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무진행생존(PFS) 비율은 12주에 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 참가자는 2차 기준선 후 종양 평가에서 전체 반응을 제시한 경우 12주에 평가된 PFS 비율에 대해 "성공"한 것으로 간주되었습니다. PFS 비율이 50% 미만인 경우 두 조직학 그룹의 연구 등록은 무익하게 중단됩니다. 12주에 관찰되었다. 이 주요 결과에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다. 1차 목표의 결과는 비편평 그룹의 경우 2013년 4월 10일, 편평 그룹의 경우 2014년 1월 8일의 마감일에 수행된 중간 분석 데이터를 기반으로 합니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 추정치를 사용한 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월까지 8주마다
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OS는 연구 약물 시작(1단계)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다.
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최대 24개월까지 8주마다
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조사자 평가에 기초한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월까지 6주마다
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
완전 반응은 모든 비결절 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응은 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다.
조사자의 평가(RECIST 1.1 기준에 따름)를 기반으로 응답률 분석을 수행했습니다.
ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있거나 없는 모든 환자를 포함했습니다.
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최대 24개월까지 6주마다
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질병 통제율(DCR)
기간: 6주마다 최대 24개월
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DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 비결절 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응은 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다. 안정적인 질병(SD): PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD에 적합한 병변의 증가도 아닙니다. 조사자의 평가(RECIST 1.1 기준에 따름)를 기반으로 응답률 분석을 수행했습니다. DCR에는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있거나 없는 모든 참가자가 포함되었습니다. |
6주마다 최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월까지 6주마다
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참가자의 TTR은 첫 번째 치료 날짜부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR 평가 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트 날짜는 처음 결정된 응답 날짜로 정의되었으며 응답이 확인된 날짜를 사용하지 않습니다.
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최대 24개월까지 6주마다
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월까지 6주마다
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DoR은 처음으로 기록된 CR 또는 PR 반응 날짜(확인된 반응 날짜가 아님)와 기저 암으로 인한 첫 번째 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 다음 사건 날짜 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .