Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность BKM120 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (BASALT-1)

10 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое двухэтапное исследование перорально вводимого BKM120 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активированным путем PI3K

Целью этого двухэтапного исследования фазы II является оценка эффективности BKM120, измеряемой путем определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который демонстрирует активацию пути PI3K. BKM120 будет исследоваться в двух группах пациентов с НМРЛ в соответствии с гистологией рака: плоскоклеточный и неплоскоклеточный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Испания, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Тайвань, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Тайвань, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Caen Cedex, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный НМРЛ с активированным путем PI3K
  • Прогрессирующее заболевание после предшествующего системного противоопухолевого лечения распространенного НМРЛ
  • Архивная или свежая биопсия опухоли должна быть доступна для профилирования
  • Измеряемое и/или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Адекватная функция органов по оценке лабораторных тестов

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получал лечение ингибиторами PI3K.
  • Пациент с плоскоклеточным НМРЛ получил более одной линии химиотерапевтического лечения по поводу метастатического заболевания; пациент с неплоскоклеточным НМРЛ получил более двух линий системной противоопухолевой терапии по поводу метастатического заболевания
  • Неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС
  • Одновременное использование любого другого одобренного или исследуемого противоопухолевого агента
  • Лучевая терапия ≤ 28 дней до начала приема исследуемого препарата
  • Крупная операция в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата
  • Клинически значимая сердечная дисфункция, расстройства настроения или плохо контролируемый сахарный диабет в анамнезе
  • Текущее лечение лекарствами, которые имеют известный риск удлинения интервала QT или индукции пируэтной тахикардии.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Длительное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
  • В настоящее время получает варфарин или другое производное кумарина
  • Известный анамнез ВИЧ-инфекции
  • Сенсорная невропатия с функциональными нарушениями (нейропатия 2 степени по шкале CTC, независимо от причинно-следственной связи)
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Женщина детородного возраста

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плоскоклеточный BKM120 100 мг 1 раз в сутки
Диагностированы пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который прогрессировал после одной предшествующей линии химиотерапии на основе платины по поводу метастатического заболевания.
Лекарство: БКМ120
Бупарлисиб выпускался в виде капсул по 10 или 50 мг. Его вводили по непрерывной схеме дозирования один раз в день в дозе 100 мг. Пациенту назначали дозу по плоской шкале мг/день без корректировки по массе тела или площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Бупарлисиб
Экспериментальный: Non-Squamous BKM120 100 мг qd
Диагностированы пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ, прогрессировавшим после одной или двух предшествующих линий противоопухолевой терапии по поводу метастатического заболевания.
Лекарство: БКМ120
Бупарлисиб выпускался в виде капсул по 10 или 50 мг. Его вводили по непрерывной схеме дозирования один раз в день в дозе 100 мг. Пациенту назначали дозу по плоской шкале мг/день без корректировки по массе тела или площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Бупарлисиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) согласно местному обзору исследователя, измеренному с использованием RECIST 1.1 у пациентов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Показатель ВБП определялся как процент участников, у которых не было прогрессирования через 12 недель. Участники считались «успешными» в отношении показателя ВБП, оцененного через 12 недель, если они представили общий ответ при 2-й оценке опухоли после исходного уровня. Включение в исследование в любой гистологической группе прекращалось из-за бесполезности, если показатель ВБП <50%. в 12 недель не наблюдалось.

Статистический анализ этого первичного исхода не планировался. Результаты основной задачи были основаны на данных промежуточного анализа, проведенного в крайние сроки: 10 апреля 2013 г. для неплоскоклеточной группы и 08 января 2014 г. для плоскоклеточной группы.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) с использованием оценок Каплана-Мейера
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до 24 месяцев
ОВ определяли как время от начала приема исследуемого препарата (стадия 1) до смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, выживаемость цензурировалась по дате последнего контакта.
Каждые 8 ​​недель до 24 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 24 месяцев
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Полный ответ определяли как исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Анализ частоты ответов проводился на основе оценок исследователей (в соответствии с критериями RECIST 1.1). ЧОО включал всех пациентов с измеримым заболеванием и без него на исходном уровне.
Каждые 6 недель до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 24 месяцев

DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR или стабильного заболевания (SD). Полный ответ определяли как исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD.

Анализ частоты ответов проводился на основе оценок исследователей (в соответствии с критериями RECIST 1.1). DCR включал всех участников с измеримым заболеванием и без него на исходном уровне.
Каждые 6 недель до 24 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 24 месяцев
TTR для участника определяли как время от даты первого лечения до даты первой документально подтвержденной оценки CR или PR. Дата события была определена как дата ответа, которая была впервые определена, а не с использованием даты подтверждения ответа.
Каждые 6 недель до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 24 месяцев
DoR определяли как время, прошедшее между датой первого задокументированного ответа CR или PR (не датой подтвержденного ответа) и следующей датой события, определяемой как первое задокументированное прогрессирование или смерть от основного рака.
Каждые 6 недель до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться