Sikkerhed og effektivitet af BKM120 hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (BASALT-1)
10. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent to-trins studie af oralt administreret BKM120 hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiveret PI3K-vej
Formålet med dette to-trins fase II studie er at vurdere effektiviteten af BKM120, som målt ved at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS), hos patienter med forbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der udviser PI3K pathway-aktivering.
BKM120 vil blive undersøgt i to grupper af NSCLC-patienter i henhold til kræftens histologi: pladeepitel og ikke-pladeepitel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Belgien, 6800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72753
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Univ CO
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center SC
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center Unvi Chi
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ of KS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
NY, New York, Forenede Stater, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center Duke 2
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC-2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Texas Oncology South Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc 2
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Frankrig, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrig, F-35043
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Kalkun, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Mataro, Cataluña, Spanien, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Novartis Investigative Site
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet NSCLC med aktiveret PI3K-vej
- Progressiv sygdom efter tidligere systemisk antineoplastisk behandling(er) for fremskreden NSCLC
- Arkiveret eller frisk tumorbiopsi skal være tilgængelig til profilering
- Målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget behandling med PI3K-hæmmere
- Patient med pladeepitel-NSCLC har modtaget mere end én linje af kemoterapibehandling for metastatisk sygdom; patient med ikke-pladeeplade NSCLC har modtaget mere end to linjer med systemisk antineoplastisk behandling for metastatisk sygdom
- Ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
- Samtidig brug af ethvert andet godkendt eller undersøgelsesmæssigt antineoplastisk middel
- Strålebehandling ≤ 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
- Større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
- Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion, humørforstyrrelser eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Nuværende behandling med medicin, der har en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes
- Forringelse af mave-tarmfunktionen (GI).
- Kronisk behandling med steroider eller et andet immunsuppressivt middel.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
- Modtager i øjeblikket Warfarin eller et andet kumarinderivat
- Kendt historie med HIV-infektion
- Sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse (CTC grad 2 neuropati, uanset kausalitet)
- Graviditet, amning eller amning
- Kvinde i den fødedygtige alder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Squamous BKM120 100mg qd
Diagnosticerede patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der udviklede sig efter en tidligere platinbaseret kemoterapilinje for metastatisk sygdom.
|
Buparlisib blev leveret som 10 mg eller 50 mg kapsler.
Det blev administreret på et kontinuerligt doseringsskema én gang dagligt i en dosis på 100 mg.
Patienten blev doseret på en flad skala på mg/dag og ikke justeret til kropsvægt eller kropsoverfladeareal.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-pladeepitel BKM120 100mg qd
Diagnosticerede patienter med ikke-pladeeplade NSCLC, der udviklede sig efter en eller to tidligere antineoplastiske behandlingslinjer for metastatisk sygdom.
|
Buparlisib blev leveret som 10 mg eller 50 mg kapsler.
Det blev administreret på et kontinuerligt doseringsskema én gang dagligt i en dosis på 100 mg.
Patienten blev doseret på en flad skala på mg/dag og ikke justeret til kropsvægt eller kropsoverfladeareal.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate pr. investigator Lokal gennemgang målt ved hjælp af RECIST 1.1 af patienter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
PFS-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var progressionsfrie efter 12 uger. Deltagerne blev betragtet som en "succes" for PFS-rate evalueret efter 12 uger, hvis de præsenterede et samlet respons ved deres 2. post-baseline tumorvurdering. Indskrivningen i undersøgelsen i begge histologigrupper ville stoppe for nytteløshed, hvis en PFS-rate <50 % ved 12 uger blev observeret. Der var ikke planlagt nogen statistisk analyse for dette primære resultat. Resultaterne af det primære mål var baseret på data fra den foreløbige analyse, der fandt sted på skæringsdatoerne: 10-apr-2013 for ikke-pladeepitel og 08-jan-2014 for pladeepitel gruppe. |
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Hver 8. uge op til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelseslægemidlet (stadie 1) til død af enhver årsag.
Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
|
Hver 8. uge op til 24 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Hver 6. uge op til 24 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner.
Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre.
Analyser af responsrater blev udført baseret på efterforskernes vurderinger (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
ORR inkluderede alle patienter med og uden målbar sygdom ved baseline.
|
Hver 6. uge op til 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 24 måneder
|
DCR defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller stabil sygdom (SD). Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD. Analyser af responsrater blev udført baseret på efterforskernes vurderinger (i henhold til RECIST 1.1-kriterier). DCR inkluderede alle deltagere med og uden målbar sygdom ved baseline. |
Hver 6. uge op til 24 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 24 måneder
|
TTR for en deltager blev defineret som tiden fra den første behandlingsdato til datoen for den første dokumenterede bekræftede CR- eller PR-evaluering.
Datoen for hændelsen blev defineret som den svardato, der først blev bestemt og ikke ved brug af datoen, hvor svaret blev bekræftet.
|
Hver 6. uge op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 24 måneder
|
DoR blev defineret som den forløbne tid mellem datoen for første dokumenterede CR- eller PR-respons (ikke datoen for bekræftet respons) og den følgende dato for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende cancer.
|
Hver 6. uge op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2011
Først opslået (Skøn)
16. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBKM120D2201
- 2010-024011-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .