Seguridad y eficacia de BKM120 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (BASALT-1)
10 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de dos etapas de BKM120 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con vía PI3K activada
El propósito de este estudio de fase II de dos etapas es evaluar la eficacia de BKM120, medida mediante la determinación de la supervivencia libre de progresión (PFS), en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico pretratado que presenta activación de la vía PI3K.
BKM120 se investigará en dos grupos de pacientes con NSCLC según la histología del cáncer: escamoso y no escamoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 51109
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Mataro, Cataluña, España, 08301
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72753
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Univ CO
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center SC
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Unvi Chi
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ of KS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
NY, New York, Estados Unidos, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke 2
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC-2
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology South Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
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Virginia
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*see Various Departments*, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc 2
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Caen Cedex, Francia, 14021
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94000
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 20, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia, F-35043
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Hungría, 6772
- Novartis Investigative Site
-
Mátraháza, Hungría, 3233
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Hungría, H-5000
- Novartis Investigative Site
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AV
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Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Pavo, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwán, 704
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwán, 100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC histológicamente confirmado con vía PI3K activada
- Enfermedad progresiva después de tratamiento(s) antineoplásico(s) sistémico(s) previo(s) para NSCLC avanzado
- La biopsia tumoral fresca o de archivo debe estar disponible para el perfil
- Enfermedad medible y/o no medible según criterios RECIST 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Función adecuada de los órganos evaluada mediante pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de PI3K
- El paciente con NSCLC escamoso ha recibido más de una línea de tratamiento de quimioterapia para la enfermedad metastásica; el paciente con NSCLC no escamoso ha recibido más de dos líneas de tratamiento antineoplásico sistémico para la enfermedad metastásica
- Metástasis del SNC no controladas o sintomáticas
- Uso concurrente de cualquier otro agente antineoplásico aprobado o en investigación
- Radioterapia ≤ 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa, trastornos del estado de ánimo o diabetes mellitus mal controlada
- Tratamiento actual con medicación que tiene un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI)
- Tratamiento crónico con esteroides u otro agente inmunosupresor.
- Condición médica severa y/o no controlada concurrente
- Recibe actualmente warfarina u otro derivado de la cumarina
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Neuropatía sensorial con deterioro funcional (neuropatía de grado 2 CTC, independientemente de la causalidad)
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Mujer en edad fértil
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BKM120 escamoso 100 mg una vez al día
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que progresó después de una línea previa de quimioterapia basada en platino para la enfermedad metastásica.
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Buparlisib se suministró en cápsulas de 10 mg o 50 mg.
Se administró en un programa de dosificación continua una vez al día a una dosis de 100 mg.
La dosis del paciente se basó en una escala plana de mg/día y no se ajustó al peso corporal ni al área de superficie corporal.
Otros nombres:
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Experimental: BKM120 no escamoso 100 mg qd
Pacientes diagnosticados con NSCLC no escamoso que progresó después de una o dos líneas previas de terapia antineoplásica para enfermedad metastásica.
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Buparlisib se suministró en cápsulas de 10 mg o 50 mg.
Se administró en un programa de dosificación continua una vez al día a una dosis de 100 mg.
La dosis del paciente se basó en una escala plana de mg/día y no se ajustó al peso corporal ni al área de superficie corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) según la revisión local del investigador medida con RECIST 1.1 de pacientes en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La tasa de SLP se definió como el porcentaje de participantes que no presentaban progresión a las 12 semanas. Se consideró que los participantes habían tenido "éxito" en cuanto a la tasa de SLP evaluada a las 12 semanas si presentaban una respuesta general en su segunda evaluación del tumor posterior al inicio. a las 12 semanas se observó. No se planeó ningún análisis estadístico para este resultado primario. Los resultados del objetivo principal se basaron en los datos del análisis intermedio que tuvo lugar en las fechas de corte: 10 de abril de 2013 para el grupo no escamoso y 08 de enero de 2014 para el grupo escamoso. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS) utilizando estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta los 24 meses
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio (Etapa 1) hasta la muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último contacto.
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Cada 8 semanas hasta los 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta los 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Los análisis de las tasas de respuesta se realizaron en función de las evaluaciones de los investigadores (según los criterios RECIST 1.1).
ORR incluyó a todos los pacientes con y sin enfermedad medible al inicio del estudio.
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Cada 6 semanas hasta los 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta 24 meses
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DCR definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR o enfermedad estable (SD). La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Enfermedad estable (SD): Ni la contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD. Los análisis de las tasas de respuesta se realizaron en función de las evaluaciones de los investigadores (según los criterios RECIST 1.1). DCR incluyó a todos los participantes con y sin enfermedad medible al inicio del estudio. |
Cada 6 semanas hasta 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta los 24 meses
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El TTR para un participante se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera evaluación documentada confirmada de RC o PR.
La fecha del evento se definió como la fecha de la respuesta que se determinó por primera vez y no se utilizó la fecha en que se confirmó la respuesta.
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Cada 6 semanas hasta los 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta los 24 meses
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DoR se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta RC o PR documentada (no la fecha de respuesta confirmada) y la siguiente fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente.
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Cada 6 semanas hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBKM120D2201
- 2010-024011-14 (Número EudraCT)
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