BKM120:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (BASALT-1)
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin kaksivaiheinen tutkimus suun kautta annetusta BKM120:sta potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoitu PI3K-reitti
Tämän kaksivaiheisen vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BKM120:n tehokkuutta, mitattuna määrittämällä progression vapaa eloonjääminen (PFS), potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka osoittaa PI3K-reitin aktivaatiota.
BKM120:ta tutkitaan kahdessa NSCLC-potilasryhmässä syövän histologian mukaan: levyepiteeli ja ei-squamous.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Mataro, Cataluña, Espanja, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Ranska, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, F-35043
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Turkki, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Unkari, 6772
- Novartis Investigative Site
-
Mátraháza, Unkari, 3233
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72753
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Univ CO
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center SC
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center Unvi Chi
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ of KS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
NY, New York, Yhdysvallat, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Duke 2
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC-2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology South Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC aktivoidulla PI3K-reitillä
- Progressiivinen sairaus aiemman systeemisen antineoplastisen hoidon jälkeen edenneen NSCLC:n vuoksi
- Profilointia varten on oltava saatavilla arkistoitu tai tuore kasvainbiopsia
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä elinten toiminta laboratoriotesteillä arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aiemmin hoitoa PI3K-estäjillä
- Potilas, jolla on squamous NSCLC, on saanut useamman kuin yhden sarjan kemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden vuoksi; potilas, jolla on ei-squamous NSCLC, on saanut enemmän kuin kaksi sarjaa systeemistä antineoplastista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi
- Hallitsemattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Minkä tahansa muun hyväksytyn tai tutkittavan antineoplastisen aineen samanaikainen käyttö
- Sädehoito ≤ 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, mielialahäiriöt tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen
- Pitkäaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Tällä hetkellä saa varfariinia tai muuta kumariinijohdannaista
- Tunnettu HIV-infektio
- Sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö (CTC 2. asteen neuropatia, syy-yhteydestä riippumatta)
- Raskaus, imetys tai imetys
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Squamous BKM120 100mg qd
Potilailla diagnosoitiin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka eteni yhden aikaisemman, platinapohjaisen kemoterapiasarjan jälkeen metastaattisen sairauden hoitoon.
|
Buparlisibi toimitettiin 10 mg:n tai 50 mg:n kapseleina.
Sitä annettiin jatkuvan kerran vuorokaudessa 100 mg:n annoksella.
Potilaalle annosteltiin tasaisella asteikolla mg/vrk, eikä sitä mukautettu ruumiinpainoon tai kehon pinta-alaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-squamous BKM120 100mg qd
Potilailla, joilla on diagnosoitu ei-squamous NSCLC, joka eteni yhden tai kahden aikaisemman metastaattisen taudin antineoplastisen hoitolinjan jälkeen.
|
Buparlisibi toimitettiin 10 mg:n tai 50 mg:n kapseleina.
Sitä annettiin jatkuvan kerran vuorokaudessa 100 mg:n annoksella.
Potilaalle annosteltiin tasaisella asteikolla mg/vrk, eikä sitä mukautettu ruumiinpainoon tai kehon pinta-alaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS) tutkijan paikallisesti arvioituna mitattuna potilaiden RECIST 1.1:llä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PFS-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut etenemistä 12 viikon kohdalla. Osallistujia pidettiin "menestyksenä" 12 viikon kohdalla arvioidussa PFS-asteessa, jos he esittivät kokonaisvasteen toisessa lähtötilanteen jälkeisessä kasvainarvioinnissa. Tutkimukseen ilmoittautuminen jommassakummassa histologisessa ryhmässä keskeytyy turhaan, jos PFS-aste <50 % 12 viikon kohdalla havaittiin. Tälle ensisijaiselle tulokselle ei suunniteltu tilastollista analyysiä. Ensisijaisen tavoitteen tulokset perustuivat välianalyysin tietoihin, jotka tehtiin katkaisupäivinä: 10-4-2013 ei-scomous-ryhmälle ja 08-1-2014 levyepiteeliryhmälle. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Kaplan-Meierin arvioiden avulla
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta (vaihe 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoamiseksi.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Vastausprosentin analyysit suoritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti).
ORR sisälsi kaikki potilaat, joilla oli ja ei ollut mitattavissa olevaa sairautta lähtötilanteessa.
|
6 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ylöspäin 24 kuukauden välein
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD). Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoamiseksi. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka kelpaisi PD:hen. Vastausprosentin analyysit suoritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti). DCR sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja ilman sitä. |
6 viikon välein ylöspäin 24 kuukauden välein
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Osallistujan TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR- tai PR-arviointiin.
Tapahtumapäiväksi määriteltiin vastauspäivämäärä, joka määritettiin ensimmäisen kerran, eikä siinä käytetty päivämäärää, jolloin vastaus vahvistettiin.
|
6 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
DoR määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärän (ei vahvistetun vasteen päivämäärän) ja seuraavan tapahtumapäivämäärän, joka määriteltiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi taustalla olevasta syövästä johtuvaksi etenemiseksi tai kuolemaksi, välillä.
|
6 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBKM120D2201
- 2010-024011-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .