Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BKM120 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (BASALT-1)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label studie in twee fasen van oraal toegediende BKM120 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met geactiveerde PI3K-route

Het doel van deze fase II-studie in twee fasen is het beoordelen van de werkzaamheid van BKM120, zoals gemeten door bepaling van de progressievrije overleving (PFS), bij patiënten met voorbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die PI3K-pathway-activering vertoont. BKM120 zal worden onderzocht in twee groepen NSCLC-patiënten volgens de histologie van de kanker: plaveiselcel en niet-plaveiselcel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, België, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Hongarije, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Spanje, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Verenigde Staten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde NSCLC met geactiveerde PI3K-route
  • Progressieve ziekte na eerdere systemische antineoplastische behandeling(en) voor gevorderde NSCLC
  • Er moet een archiefbiopsie of een verse tumorbiopsie beschikbaar zijn voor profilering
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder behandeld met PI3K-remmers
  • Patiënt met plaveiselcel-NSCLC heeft meer dan één lijn chemotherapiebehandeling gekregen voor gemetastaseerde ziekte; patiënt met niet-plaveiselcel-NSCLC heeft meer dan twee lijnen systemische antineoplastische behandeling gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
  • Gelijktijdig gebruik van een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd antineoplastisch middel
  • Radiotherapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van klinisch significante hartdisfunctie, stemmingsstoornissen of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Huidige behandeling met medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt of torsades de pointes veroorzaakt
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie
  • Chronische behandeling met steroïden of een ander immunosuppressivum.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Krijgt momenteel warfarine of een ander coumarinederivaat
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie
  • Sensorische neuropathie met functionele beperking (CTC graad 2 neuropathie, ongeacht oorzakelijk verband)
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaveiselcel BKM120 100mg qd
Gediagnosticeerde patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die vorderden na een eerdere, op platina gebaseerde chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte.
Geneesmiddel: BKM120
Buparlisib werd geleverd als capsules van 10 mg of 50 mg. Het werd toegediend volgens een continu eenmaal daags doseringsschema in een dosis van 100 mg. De patiënt werd gedoseerd op een vlakke schaal van mg/dag en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak.
Andere namen:
  • Buparlisib
Experimenteel: Niet-plaveiselcel BKM120 100mg qd
Gediagnosticeerde patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC die progressie vertoonden na een of twee eerdere antineoplastische therapielijnen voor gemetastaseerde ziekte.
Geneesmiddel: BKM120
Buparlisib werd geleverd als capsules van 10 mg of 50 mg. Het werd toegediend volgens een continu eenmaal daags doseringsschema in een dosis van 100 mg. De patiënt werd gedoseerd op een vlakke schaal van mg/dag en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak.
Andere namen:
  • Buparlisib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) volgens lokale beoordeling van de onderzoeker gemeten met behulp van RECIST 1.1 van patiënten in week 12
Tijdsspanne: Week 12

PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 12 weken progressievrij was. Deelnemers werden beschouwd als een "succes" voor het PFS-percentage dat na 12 weken werd geëvalueerd als ze een algehele respons vertoonden bij hun 2e post-baseline tumorbeoordeling. op 12 weken werd waargenomen.

Er was geen statistische analyse gepland voor dit primaire resultaat. De resultaten van de primaire doelstelling waren gebaseerd op de gegevens van de tussentijdse analyse die plaatsvond op de afsluitdata: 10 april 2013 voor niet-squameus en 08 januari 2014 voor squameuze groep.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) met behulp van Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel (fase 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Elke 8 weken tot 24 maanden
Algehele responsratio (ORR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. Er werden analyses van de responspercentages uitgevoerd op basis van de beoordelingen van de onderzoekers (volgens RECIST 1.1-criteria). ORR omvatte alle patiënten met en zonder meetbare ziekte bij baseline.
Elke 6 weken tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 24 maanden

DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR of stabiele ziekte (SD). Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD.

Er werden analyses van de responspercentages uitgevoerd op basis van de beoordelingen van de onderzoekers (volgens RECIST 1.1-criteria). DCR omvatte alle deelnemers met en zonder meetbare ziekte bij baseline.
Elke 6 weken tot 24 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 24 maanden
TTR voor een deelnemer werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde CR- of PR-evaluatie. De datum van de gebeurtenis werd gedefinieerd als de datum van respons die het eerst werd bepaald en niet met de datum waarop de respons werd bevestigd.
Elke 6 weken tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 24 maanden
DoR werd gedefinieerd als de verstreken tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde CR- of PR-respons (niet de datum van bevestigde respons) en de volgende datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Elke 6 weken tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op BKM120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren