Bezpieczeństwo i skuteczność BKM120 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (BASALT-1)
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte dwuetapowe badanie BKM120 podawanego doustnie pacjentom z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywowanym szlakiem PI3K
Celem tego dwuetapowego badania II fazy jest ocena skuteczności BKM120, mierzonej przez określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami, wykazującym aktywację szlaku PI3K.
BKM120 będzie badany w dwóch grupach pacjentów z NSCLC w zależności od histologii raka: płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Francja, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francja, F-35043
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Mataro, Cataluña, Hiszpania, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Indyk, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Niemcy, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72753
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Univ CO
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center SC
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center Unvi Chi
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ of KS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
NY, New York, Stany Zjednoczone, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Duke 2
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC-2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Texas Oncology South Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
-
-
Virginia
-
*see Various Departments*, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc 2
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Tajwan, 704
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan ROC, Tajwan, 100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Węgry, 6772
- Novartis Investigative Site
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Węgry, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AV
-
Avellino, AV, Włochy, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Włochy, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC z aktywowanym szlakiem PI3K
- Postęp choroby po uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym zaawansowanego NSCLC
- Do profilowania musi być dostępna archiwalna lub świeża biopsja guza
- Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami PI3K
- Pacjent z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymał więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej; pacjent z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymał więcej niż dwie linie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby przerzutowej
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego
- Radioterapia ≤ 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Klinicznie istotna dysfunkcja serca w wywiadzie, zaburzenia nastroju lub źle kontrolowana cukrzyca
- Obecne leczenie lekami, które mają znane ryzyko wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI).
- Przewlekłe leczenie sterydami lub innym środkiem immunosupresyjnym.
- Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub inną pochodną kumaryny
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi (neuropatia stopnia 2 wg CTC, niezależnie od przyczyny)
- Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
- Kobieta w wieku rozrodczym
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płaskonabłonkowy BKM120 100mg qd
Zdiagnozowano pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u którego wystąpiła progresja po jednej wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie z powodu choroby przerzutowej.
|
Buparlisib był dostarczany w postaci kapsułek 10 mg lub 50 mg.
Podawano go w ciągłym schemacie dawkowania raz dziennie w dawce 100 mg.
Pacjentowi podawano dawkę na płaskiej skali mg/dobę, a nie dostosowaną do masy ciała lub powierzchni ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepłaskonabłonkowy BKM120 100mg qd
Zdiagnozowano pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC, u których doszło do progresji po jednej lub dwóch wcześniejszych liniach terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej.
|
Buparlisib był dostarczany w postaci kapsułek 10 mg lub 50 mg.
Podawano go w ciągłym schemacie dawkowania raz dziennie w dawce 100 mg.
Pacjentowi podawano dawkę na płaskiej skali mg/dobę, a nie dostosowaną do masy ciała lub powierzchni ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) według lokalnej oceny badacza, mierzony na podstawie kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby po 12 tygodniach. Uczestników uznano za „sukces” pod względem wskaźnika PFS ocenianego po 12 tygodniach, jeśli wykazali ogólną odpowiedź podczas drugiej oceny guza po punkcie wyjściowym. Włączenie do badania w którejkolwiek grupie histologicznej zostałoby wstrzymane z powodu daremności, jeśli wskaźnik PFS <50% zaobserwowano w 12 tygodniu. Nie zaplanowano analizy statystycznej dla tego głównego wyniku. Wyniki celu głównego zostały oparte na danych z analizy okresowej, która miała miejsce w datach granicznych: 10 kwietnia 2013 dla grupy niepłaskonabłonkowej i 08 stycznia 2014 dla grupy płaskonabłonkowej. |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (Etap 1) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
|
Co 8 tygodni do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Analizy wskaźników odpowiedzi przeprowadzono na podstawie ocen badaczy (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
ORR obejmowało wszystkich pacjentów z mierzalną chorobą i bez mierzalnej choroby na początku badania.
|
Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD. Analizy wskaźników odpowiedzi przeprowadzono na podstawie ocen badaczy (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1). DCR obejmowało wszystkich uczestników z i bez mierzalnej choroby na początku badania. |
Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
TTR dla uczestnika zdefiniowano jako czas od daty pierwszego zabiegu do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej oceny CR lub PR.
Datę zdarzenia zdefiniowano jako datę odpowiedzi, która została ustalona po raz pierwszy i nie wykorzystano daty potwierdzenia odpowiedzi.
|
Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
DoR zdefiniowano jako czas, jaki upłynął między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (nie datą potwierdzonej odpowiedzi) a następną datą zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu raka.
|
Co 6 tygodni do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBKM120D2201
- 2010-024011-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .