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Sicherheit und Wirksamkeit von BKM120 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (BASALT-1)

10. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene zweistufige Studie zu oral verabreichtem BKM120 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktiviertem PI3K-Signalweg

Der Zweck dieser zweistufigen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BKM120, gemessen anhand der Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der eine Aktivierung des PI3K-Signalwegs aufweist. BKM120 wird in zwei Gruppen von NSCLC-Patienten entsprechend der Histologie des Krebses untersucht: Plattenepithelkarzinom und Nicht-Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Spanien, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes NSCLC mit aktiviertem PI3K-Signalweg
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger(n) systemischer(n) antineoplastischer(n) Behandlung(en) bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Archivierte oder frische Tumorbiopsien müssen für die Profilerstellung verfügbar sein
  • Messbare und/oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Labortests festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erhalten
  • Patient mit squamösem NSCLC hat mehr als eine Chemotherapiebehandlung für seine metastasierte Erkrankung erhalten; Patient mit NSCLC ohne Plattenepithel hat mehr als zwei Linien einer systemischen antineoplastischen Behandlung seiner metastasierten Erkrankung erhalten
  • Unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antineoplastischen Mittels
  • Strahlentherapie ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanter Herzfunktionsstörung, Stimmungsstörungen oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die ein bekanntes Risiko haben, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion
  • Chronische Behandlung mit Steroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel.
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Derzeit Warfarin oder ein anderes Cumarin-Derivat erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung (CTC Grad 2 Neuropathie, unabhängig von der Kausalität)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Frau im gebärfähigen Alter

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plattenepithel BKM120 100 mg qd
Diagnostizierte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen fortschritten.
Arzneimittel: BKM120
Buparlisib wurde als 10-mg- oder 50-mg-Kapseln geliefert. Es wurde nach einem kontinuierlichen einmal täglichen Dosierungsschema in einer Dosis von 100 mg verabreicht. Der Patient wurde auf einer pauschalen Skala von mg/Tag dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst.
Andere Namen:
  • Buparlisib
Experimental: Nicht-plattenepitheliales BKM120 100 mg qd
Diagnostizierte Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, das nach einer oder zwei vorangegangenen antineoplastischen Therapielinien für metastasierte Erkrankungen fortschritt.
Arzneimittel: BKM120
Buparlisib wurde als 10-mg- oder 50-mg-Kapseln geliefert. Es wurde nach einem kontinuierlichen einmal täglichen Dosierungsschema in einer Dosis von 100 mg verabreicht. Der Patient wurde auf einer pauschalen Skala von mg/Tag dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst.
Andere Namen:
  • Buparlisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß lokaler Überprüfung durch den Prüfarzt, gemessen unter Verwendung von RECIST 1.1 von Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 12 Wochen progressionsfrei waren. Die Teilnehmer wurden als „Erfolg“ für die nach 12 Wochen bewertete PFS-Rate betrachtet, wenn sie bei ihrer 2. Tumorbeurteilung nach Baseline ein Gesamtansprechen zeigten. nach 12 Wochen wurde beobachtet.

Für diesen primären Endpunkt war keine statistische Analyse geplant. Die Ergebnisse des primären Ziels basierten auf den Daten aus der Zwischenanalyse, die an folgenden Stichtagen stattfand: 10. April 2013 für die Gruppe ohne Plattenepithel und 8. Januar 2014 für die Gruppe mit Plattenepithel.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation (Stufe 1) bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Wenn der Tod eines Patienten nicht bekannt war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Alle 8 Wochen bis 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 24 Monate
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen definiert. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wurde. Analysen der Ansprechraten wurden basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) durchgeführt. ORR schloss alle Patienten mit und ohne messbare Erkrankung zu Studienbeginn ein.
Alle 6 Wochen bis 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 24 Monate

DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD). Vollständiges Ansprechen wurde als Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen definiert. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wurde. Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würden.

Analysen der Ansprechraten wurden basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) durchgeführt. DCR schloss alle Teilnehmer mit und ohne messbare Erkrankung zu Studienbeginn ein.
Alle 6 Wochen bis 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 24 Monate
Die TTR für einen Teilnehmer wurde als die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten bestätigten CR- oder PR-Evaluierung definiert. Als Datum des Ereignisses wurde das zuerst ermittelte Antwortdatum definiert und nicht das Datum, an dem die Antwort bestätigt wurde.
Alle 6 Wochen bis 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 24 Monate
DoR wurde definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten CR- oder PR-Ansprechens (nicht dem Datum des bestätigten Ansprechens) und dem folgenden Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses.
Alle 6 Wochen bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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