Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BKM120 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (BASALT-1)

10. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen to-trinns studie av oralt administrert BKM120 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktivert PI3K-bane

Hensikten med denne to-trinns fase II-studien er å vurdere effekten av BKM120, målt ved å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med forbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som viser PI3K-veiaktivering. BKM120 vil bli undersøkt i to grupper av NSCLC-pasienter i henhold til kreftens histologi: plateepitel og ikke-plateepitel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Forente stater, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Spania, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC med aktivert PI3K-vei
  • Progressiv sykdom etter tidligere systemisk antineoplastisk behandling(er) for avansert NSCLC
  • Arkivert eller fersk tumorbiopsi må være tilgjengelig for profilering
  • Målbar og/eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått behandling med PI3K-hemmere
  • Pasient med plateepitelkreft har mottatt mer enn én linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom; pasient med ikke-squamous NSCLC har mottatt mer enn to linjer med systemisk antineoplastisk behandling for metastatisk sykdom
  • Ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Samtidig bruk av andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler
  • Strålebehandling ≤ 28 dager før oppstart av studiemedisin
  • Større operasjon innen 28 dager før oppstart av studiemedisin
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon, stemningslidelser eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Nåværende behandling med medisiner som har en kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon
  • Kronisk behandling med steroider eller annet immunsuppressivt middel.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand
  • Får for tiden Warfarin eller et annet kumarinderivat
  • Kjent historie med HIV-infeksjon
  • Sensorisk nevropati med funksjonssvikt (CTC grad 2 nevropati, uavhengig av årsakssammenheng)
  • Graviditet, amming eller amming
  • Kvinne i fruktbar alder

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Squamous BKM120 100mg qd
Diagnostiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som progredierte etter en tidligere platinabasert kjemoterapilinje for metastatisk sykdom.
Legemiddel: BKM120
Buparlisib ble levert som 10 mg eller 50 mg kapsler. Det ble administrert på en kontinuerlig doseringsplan én gang daglig i en dose på 100 mg. Pasienten ble dosert på en flat skala på mg/dag og ikke justert til kroppsvekt eller kroppsoverflate.
Andre navn:
  • Buparlisib
Eksperimentell: Ikke-plateepitel BKM120 100mg qd
Diagnostiserte pasienter med ikke-squamous NSCLC som progredierte etter en eller to tidligere antineoplastiske behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Legemiddel: BKM120
Buparlisib ble levert som 10 mg eller 50 mg kapsler. Det ble administrert på en kontinuerlig doseringsplan én gang daglig i en dose på 100 mg. Pasienten ble dosert på en flat skala på mg/dag og ikke justert til kroppsvekt eller kroppsoverflate.
Andre navn:
  • Buparlisib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate per etterforsker lokal gjennomgang målt ved bruk av RECIST 1.1 av pasienter ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

PFS-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfri ved 12 uker. Deltakerne ble betraktet som en "suksess" for PFS-frekvensen evaluert etter 12 uker hvis de presenterte en total respons ved sin andre tumorvurdering etter baseline. Registreringen til studien i begge histologigruppene ville stoppe for nytteløshet hvis en PFS-rate <50 % ved 12 uker ble observert.

Det var ikke planlagt noen statistisk analyse for dette primære resultatet. Resultatene av hovedmålet var basert på data fra interimsanalysen som fant sted på skjæringsdatoene: 10-apr-2013 for ikke-plateepitel og 08-jan-2014 for plateepitelgruppe.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) ved å bruke Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra start av studiemedikament (stadium 1) til død uansett årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt.
Hver 8. uke opp til 24 måneder
Overall Response Rate (ORR) Basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Hver 6. uke opp til 24 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Analyser av responsrater ble utført basert på etterforskernes vurderinger (i henhold til RECIST 1.1-kriterier). ORR inkluderte alle pasienter med og uten målbar sykdom ved baseline.
Hver 6. uke opp til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uke opp til 24 måneder

DCR definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons på CR eller PR eller stabil sykdom (SD). Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD.

Analyser av responsrater ble utført basert på etterforskernes vurderinger (i henhold til RECIST 1.1-kriterier). DCR inkluderte alle deltakere med og uten målbar sykdom ved baseline.
Hver 6. uke opp til 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Hver 6. uke opp til 24 måneder
TTR for en deltaker ble definert som tiden fra første behandlingsdato til datoen for første dokumenterte bekreftede CR- eller PR-evaluering. Datoen for hendelsen ble definert som datoen for svar som først ble bestemt og ikke ved å bruke datoen da svaret ble bekreftet.
Hver 6. uke opp til 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Hver 6. uke opp til 24 måneder
DoR ble definert som tiden som gikk mellom datoen for første dokumenterte CR- eller PR-respons (ikke datoen for bekreftet respons) og den påfølgende datoen for hendelsen definert som den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft.
Hver 6. uke opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på BKM120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere