Segurança e eficácia de BKM120 em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (BASALT-1)
10 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto em dois estágios de BKM120 administrado por via oral em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com via PI3K ativada
O objetivo deste estudo de fase II de dois estágios é avaliar a eficácia do BKM120, medida pela determinação da sobrevida livre de progressão (PFS), em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático pré-tratado que exibe ativação da via PI3K.
O BKM120 será investigado em dois grupos de pacientes com NSCLC de acordo com a histologia do câncer: escamoso e não escamoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 51109
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90419
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Mataro, Cataluña, Espanha, 08301
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72753
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Univ CO
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center SC
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Unvi Chi
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center Univ of KS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
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NY, New York, Estados Unidos, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke 2
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center SC-2
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology South Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
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Virginia
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*see Various Departments*, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc 2
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Caen Cedex, França, 14021
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 20, França, 13915
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França, F-35043
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Deszk, Hungria, 6772
- Novartis Investigative Site
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Hungria, H-5000
- Novartis Investigative Site
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AV
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Avellino, AV, Itália, 83100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Peru, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente com via PI3K ativada
- Doença progressiva após tratamento(s) antineoplásico(s) sistêmico(s) anterior(es) para NSCLC avançado
- Biópsia de arquivo ou tumor fresco deve estar disponível para traçar o perfil
- Doença mensurável e/ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Função adequada dos órgãos, avaliada por exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu tratamento anterior com inibidores de PI3K
- Paciente com NSCLC escamoso recebeu mais de uma linha de tratamento quimioterápico para doença metastática; paciente com NSCLC não escamoso recebeu mais de duas linhas de tratamento antineoplásico sistêmico para doença metastática
- Metástases do SNC não controladas ou sintomáticas
- Uso concomitante de qualquer outro agente antineoplásico aprovado ou em investigação
- Radioterapia ≤ 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo
- História de disfunção cardíaca clinicamente significativa, transtornos do humor ou diabetes mellitus mal controlado
- Tratamento atual com medicação que tem um risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI)
- Tratamento crônico com esteróides ou outro agente imunossupressor.
- Condição médica grave e/ou descontrolada concomitante
- Atualmente recebendo varfarina ou outro derivado cumarínico
- História conhecida de infecção pelo HIV
- Neuropatia sensorial com comprometimento funcional (CTC grau 2 neuropatia, independentemente da causalidade)
- Gravidez, lactação ou amamentação
- Mulher com potencial para engravidar
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escamoso BKM120 100mg qd
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediu após uma linha anterior de quimioterapia à base de platina para doença metastática.
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Buparlisib foi fornecido em cápsulas de 10 mg ou 50 mg.
Foi administrado em um esquema de dosagem contínua uma vez ao dia em uma dose de 100 mg.
O paciente foi administrado em uma escala plana de mg/dia e não ajustado ao peso corporal ou à área de superfície corporal.
Outros nomes:
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Experimental: Não escamoso BKM120 100mg qd
Pacientes diagnosticados com NSCLC não escamoso que progrediram após uma ou duas linhas de terapia antineoplásica anteriores para doença metastática.
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Buparlisib foi fornecido em cápsulas de 10 mg ou 50 mg.
Foi administrado em um esquema de dosagem contínua uma vez ao dia em uma dose de 100 mg.
O paciente foi administrado em uma escala plana de mg/dia e não ajustado ao peso corporal ou à área de superfície corporal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) conforme análise local do investigador medida usando RECIST 1.1 de pacientes na semana 12
Prazo: Semana 12
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A taxa de SLP foi definida como a porcentagem de participantes sem progressão em 12 semanas. Os participantes foram considerados um "sucesso" para a taxa de PFS avaliada em 12 semanas se apresentassem uma resposta geral em sua 2ª avaliação pós-basal do tumor. A inscrição no estudo em qualquer grupo de histologia seria interrompida por futilidade se uma taxa de PFS <50% às 12 semanas foi observado. Nenhuma análise estatística foi planejada para este desfecho primário. Os resultados do objetivo primário foram baseados nos dados da análise interina que ocorreu nas datas de corte: 10-abr-2013 para não escamosas e 08-jan-2014 para escamosas. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) usando estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: A cada 8 semanas até 24 meses
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OS foi definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo (Estágio 1) até a morte por qualquer causa.
Se um paciente não era conhecido por ter morrido, a sobrevida foi censurada na data do último contato.
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A cada 8 semanas até 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação do investigador
Prazo: A cada 6 semanas até 24 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
As análises das taxas de resposta foram realizadas com base nas avaliações dos investigadores (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
ORR incluiu todos os pacientes com e sem doença mensurável no início do estudo.
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A cada 6 semanas até 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 6 semanas até 24 meses
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DCR definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD). A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para DP. As análises das taxas de resposta foram realizadas com base nas avaliações dos investigadores (de acordo com os critérios RECIST 1.1). DCR incluiu todos os participantes com e sem doença mensurável no início do estudo. |
A cada 6 semanas até 24 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: A cada 6 semanas até 24 meses
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O TTR para um participante foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira avaliação CR ou PR confirmada documentada.
A data do evento foi definida como a data da resposta que foi determinada pela primeira vez e não usando a data em que a resposta foi confirmada.
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A cada 6 semanas até 24 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: A cada 6 semanas até 24 meses
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DoR foi definido como o tempo decorrido entre a data da primeira resposta CR ou PR documentada (não a data da resposta confirmada) e a data seguinte do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido a câncer subjacente.
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A cada 6 semanas até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBKM120D2201
- 2010-024011-14 (Número EudraCT)
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