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Sicurezza ed efficacia di BKM120 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (BASALT-1)

10 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto in due fasi su BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con via PI3K attivata

Lo scopo di questo studio di fase II in due fasi è valutare l'efficacia di BKM120, misurata determinando la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico pretrattato che mostra l'attivazione della via PI3K. BKM120 sarà studiato in due gruppi di pazienti con NSCLC secondo l'istologia del cancro: squamoso e non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Spagna, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Stati Uniti, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente con via PI3K attivata
  • Malattia progressiva dopo precedenti trattamenti antineoplastici sistemici per NSCLC avanzato
  • La biopsia tumorale archiviata o fresca deve essere disponibile per la profilazione
  • Malattia misurabile e/o non misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Il paziente con NSCLC squamoso ha ricevuto più di una linea di trattamento chemioterapico per la malattia metastatica; paziente con NSCLC non squamoso ha ricevuto più di due linee di trattamento antineoplastico sistemico per malattia metastatica
  • Metastasi del SNC non controllate o sintomatiche
  • Uso concomitante di qualsiasi altro agente antineoplastico approvato o sperimentale
  • Radioterapia ≤ 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa, disturbi dell'umore o diabete mellito scarsamente controllato
  • Trattamento in corso con farmaci che presentano un rischio noto di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI).
  • Trattamento cronico con steroidi o un altro agente immunosoppressore.
  • Condizione medica concomitante grave e/o incontrollata
  • Attualmente in trattamento con Warfarin o un altro derivato cumarinico
  • Storia nota di infezione da HIV
  • Neuropatia sensoriale con compromissione funzionale (neuropatia di grado 2 CTC, indipendentemente dalla causalità)
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Donna in età fertile

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Squamoso BKM120 100mg qd
Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è progredito dopo una precedente linea di chemioterapia a base di platino per la malattia metastatica.
Droga: BKM120
Buparlisib è stato fornito in capsule da 10 mg o 50 mg. È stato somministrato con un programma di dosaggio continuo una volta al giorno alla dose di 100 mg. Al paziente è stata somministrata una dose su una scala fissa di mg/giorno e non adattata al peso corporeo o alla superficie corporea.
Altri nomi:
  • Buparlisib
Sperimentale: BKM120 non squamoso 100 mg qd
Pazienti con diagnosi di NSCLC non squamoso che è progredito dopo una o due precedenti linee di terapia antineoplastica per malattia metastatica.
Droga: BKM120
Buparlisib è stato fornito in capsule da 10 mg o 50 mg. È stato somministrato con un programma di dosaggio continuo una volta al giorno alla dose di 100 mg. Al paziente è stata somministrata una dose su una scala fissa di mg/giorno e non adattata al peso corporeo o alla superficie corporea.
Altri nomi:
  • Buparlisib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione locale dello sperimentatore misurata utilizzando RECIST 1.1 dei pazienti alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti liberi da progressione a 12 settimane. I partecipanti sono stati considerati un "successo" per il tasso di PFS valutato a 12 settimane se hanno presentato una risposta complessiva alla loro seconda valutazione del tumore post-basale. L'arruolamento nello studio in entrambi i gruppi istologici si interrompeva per futilità se un tasso di PFS <50% a 12 settimane è stato osservato.

Nessuna analisi statistica è stata pianificata per questo risultato primario. I risultati dell'obiettivo primario si basavano sui dati dell'analisi intermedia che ha avuto luogo alle date limite: 10 aprile 2013 per il gruppo non squamoso e 8 gennaio 2014 per il gruppo squamoso.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) utilizzando le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 24 mesi
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio (Fase 1) fino al decesso per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
Ogni 8 settimane fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Le analisi dei tassi di risposta sono state eseguite sulla base delle valutazioni dei ricercatori (secondo i criteri RECIST 1.1). L'ORR includeva tutti i pazienti con e senza malattia misurabile al basale.
Ogni 6 settimane fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 24 mesi

DCR definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD). La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD.

Le analisi dei tassi di risposta sono state eseguite sulla base delle valutazioni dei ricercatori (secondo i criteri RECIST 1.1). Il DCR includeva tutti i partecipanti con e senza malattia misurabile al basale.
Ogni 6 settimane fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 24 mesi
Il TTR per un partecipante è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima valutazione CR o PR confermata documentata. La data dell'evento è stata definita come la data della risposta che è stata determinata per la prima volta e non utilizzando la data in cui la risposta è stata confermata.
Ogni 6 settimane fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 24 mesi
DoR è stato definito come il tempo trascorso tra la data della prima risposta CR o PR documentata (non la data della risposta confermata) e la successiva data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto al cancro sottostante.
Ogni 6 settimane fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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