Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BKM120 hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (BASALT-1)

10 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen tvåstegsstudie av oralt administrerat BKM120 hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverad PI3K-väg

Syftet med denna tvåstegs fas II-studie är att bedöma effekten av BKM120, mätt genom att bestämma progressionsfri överlevnad (PFS), hos patienter med förbehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uppvisar PI3K-aktivering. BKM120 kommer att undersökas i två grupper av NSCLC-patienter enligt cancerns histologi: skivepitel och icke skivepitel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Förenta staterna, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Spanien, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Ungern, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad NSCLC med aktiverad PI3K-väg
  • Progressiv sjukdom efter tidigare systemisk antineoplastisk behandling för avancerad NSCLC
  • Arkiv eller ny tumörbiopsi måste finnas tillgänglig för profilering
  • Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare fått behandling med PI3K-hämmare
  • Patient med skivepitelcancer NSCLC har fått mer än en linje av kemoterapibehandling för metastaserande sjukdom; patient med icke-skivamuskel NSCLC har fått mer än två rader av systemisk antineoplastisk behandling för metastaserande sjukdom
  • Okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser
  • Samtidig användning av andra godkända eller undersökningsbara antineoplastiska medel
  • Strålbehandling ≤ 28 dagar före start av studieläkemedlet
  • Större operation inom 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas
  • Historik med kliniskt signifikant hjärtdysfunktion, humörstörningar eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Nuvarande behandling med medicin som har en känd risk att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes
  • Nedsättning av gastrointestinala (GI) funktion
  • Kronisk behandling med steroider eller annat immunsuppressivt medel.
  • Samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Får för närvarande Warfarin eller annat kumarinderivat
  • Känd historia av HIV-infektion
  • Sensorisk neuropati med funktionsnedsättning (CTC grad 2 neuropati, oavsett orsakssamband)
  • Graviditet, amning eller amning
  • Kvinna i fertil ålder

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Squamous BKM120 100mg qd
Diagnostiserade patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklades efter en tidigare platinabaserad kemoterapilinje för metastaserande sjukdom.
Läkemedel: BKM120
Buparlisib levererades som 10 mg eller 50 mg kapslar. Det administrerades på ett kontinuerligt doseringsschema en gång dagligen i en dos på 100 mg. Patienten doserades på en platt skala av mg/dag och anpassades inte till kroppsvikt eller kroppsyta.
Andra namn:
  • Buparlisib
Experimentell: Icke-Squamous BKM120 100mg qd
Diagnostiserade patienter med icke-skivamuskulär NSCLC som utvecklats efter en eller två tidigare antineoplastiska behandlingslinjer för metastaserande sjukdom.
Läkemedel: BKM120
Buparlisib levererades som 10 mg eller 50 mg kapslar. Det administrerades på ett kontinuerligt doseringsschema en gång dagligen i en dos på 100 mg. Patienten doserades på en platt skala av mg/dag och anpassades inte till kroppsvikt eller kroppsyta.
Andra namn:
  • Buparlisib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) enligt lokal granskning uppmätt med RECIST 1.1 av patienter vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

PFS-frekvensen definierades som andelen deltagare som var progressionsfria vid 12 veckor. Deltagarna ansågs vara en "framgång" för PFS-frekvensen utvärderad efter 12 veckor om de presenterade ett övergripande svar vid sin andra tumörbedömning efter baslinjen. Inskrivningen till studien i endera histologigruppen skulle upphöra för meningslöshet om en PFS-frekvens <50 % vid 12 veckor observerades.

Ingen statistisk analys planerades för detta primära resultat. Resultaten av det primära målet baserades på data från interimsanalysen som ägde rum vid brytdatumen: 10-apr-2013 för icke-skiveplask och 08-jan-2014 för skivepitel-grupp.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 24 månader
OS definierades som tiden från start av studieläkemedlet (steg 1) tills döden av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten.
Var 8:e vecka upp till 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader
ORR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Fullständig respons definierades som försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Analyser av svarsfrekvenser utfördes baserat på utredarnas bedömningar (enligt RECIST 1.1-kriterier). ORR inkluderade alla patienter med och utan mätbar sjukdom vid baslinjen.
Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader

DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på CR eller PR eller stabil sjukdom (SD). Fullständig respons definierades som försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera för PD.

Analyser av svarsfrekvenser utfördes baserat på utredarnas bedömningar (enligt RECIST 1.1-kriterier). DCR inkluderade alla deltagare med och utan mätbar sjukdom vid baslinjen.
Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader
TTR för en deltagare definierades som tiden från det första behandlingsdatumet till datumet för den första dokumenterade bekräftade CR- eller PR-utvärderingen. Datumet för händelsen definierades som det svarsdatum som först fastställdes och inte det datum då svaret bekräftades.
Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader
DoR definierades som den förflutna tiden mellan datumet för det första dokumenterade CR- eller PR-svaret (inte datumet för bekräftat svar) och följande datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av underliggande cancer.
Var 6:e ​​vecka upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på BKM120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera