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Innocuité et efficacité du BKM120 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (BASALT-1)

10 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte en deux étapes sur le BKM120 administré par voie orale chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec voie PI3K activée

Le but de cette étude de phase II en deux étapes est d'évaluer l'efficacité du BKM120, telle que mesurée en déterminant la survie sans progression (SSP), chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique prétraité qui présente une activation de la voie PI3K. BKM120 sera étudié dans deux groupes de patients NSCLC selon l'histologie du cancer : épidermoïde et non épidermoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Espagne, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen Cedex, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taïwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Taïwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, États-Unis, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC histologiquement confirmé avec voie PI3K activée
  • Maladie évolutive après un ou plusieurs traitements antinéoplasiques systémiques antérieurs pour le CPNPC avancé
  • Une biopsie de tumeur archivée ou fraîche doit être disponible pour le profilage
  • Maladie mesurable et/ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fonction organique adéquate évaluée par des tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de PI3K
  • Le patient atteint de NSCLC squameux a reçu plus d'une ligne de traitement de chimiothérapie pour la maladie métastatique ; le patient atteint d'un CBNPC non épidermoïde a reçu plus de deux lignes de traitement antinéoplasique systémique pour une maladie métastatique
  • Métastases incontrôlées ou symptomatiques du SNC
  • Utilisation simultanée de tout autre agent antinéoplasique approuvé ou expérimental
  • Radiothérapie ≤ 28 jours avant le début du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif, de troubles de l'humeur ou de diabète sucré mal contrôlé
  • Traitement actuel avec des médicaments qui ont un risque connu d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI)
  • Traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
  • Condition médicale grave et/ou non contrôlée concomitante
  • Recevez actuellement de la warfarine ou un autre dérivé de la coumarine
  • Antécédents connus d'infection par le VIH
  • Neuropathie sensorielle avec altération fonctionnelle (neuropathie de grade CTC 2, quelle qu'en soit la cause)
  • Grossesse, allaitement ou allaitement
  • Femme en âge de procréer

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Squameux BKM120 100mg qd
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui a progressé après une ligne de chimiothérapie antérieure à base de platine pour une maladie métastatique.
Médicament: BKM120
Le buparlisib était fourni sous forme de gélules de 10 mg ou 50 mg. Il a été administré selon un schéma posologique continu une fois par jour à une dose de 100 mg. Le patient a reçu une dose sur une échelle plate de mg/jour et non ajustée au poids corporel ou à la surface corporelle.
Autres noms:
  • Buparlisib
Expérimental: BKM120 non squameux 100mg qd
Patients diagnostiqués avec un NSCLC non squameux qui a progressé après une ou deux lignes de traitement antinéoplasique antérieures pour la maladie métastatique.
Médicament: BKM120
Le buparlisib était fourni sous forme de gélules de 10 mg ou 50 mg. Il a été administré selon un schéma posologique continu une fois par jour à une dose de 100 mg. Le patient a reçu une dose sur une échelle plate de mg/jour et non ajustée au poids corporel ou à la surface corporelle.
Autres noms:
  • Buparlisib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) selon l'examen local par l'investigateur mesuré à l'aide de RECIST 1.1 des patients à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le taux de SSP a été défini comme le pourcentage de participants sans progression à 12 semaines. Les participants étaient considérés comme un « succès » pour le taux de SSP évalué à 12 semaines s'ils présentaient une réponse globale lors de leur 2e évaluation de la tumeur après l'inclusion. L'inscription à l'étude dans l'un ou l'autre des groupes d'histologie s'arrêterait pour futilité si un taux de SSP <50 % à 12 semaines a été observée.

Aucune analyse statistique n'était prévue pour ce résultat principal. Les résultats de l'objectif principal étaient basés sur les données de l'analyse intermédiaire qui a eu lieu aux dates limites : 10 avril 2013 pour le groupe non squameux et 8 janvier 2014 pour le groupe squameux.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à l'aide des estimations de Kaplan-Meier
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude (stade 1) et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si le décès d'un patient n'était pas connu, la survie était censurée à la date du dernier contact.
Toutes les 8 semaines jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres. Les analyses des taux de réponse ont été effectuées sur la base des évaluations des investigateurs (conformément aux critères RECIST 1.1). L'ORR incluait tous les patients avec et sans maladie mesurable au départ.
Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois

DCR défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR ou PR ou maladie stable (SD). La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres. Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ou CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour PD.

Les analyses des taux de réponse ont été effectuées sur la base des évaluations des investigateurs (conformément aux critères RECIST 1.1). Le DCR comprenait tous les participants avec et sans maladie mesurable au départ.
Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois
Le TTR pour un participant a été défini comme le temps écoulé entre la première date de traitement et la date de la première évaluation confirmée documentée de la RC ou de la RP. La date de l'événement a été définie comme la date de réponse qui a été déterminée pour la première fois et non comme la date à laquelle la réponse a été confirmée.
Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse CR ou PR documentée (et non la date de la réponse confirmée) et la date suivante de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent.
Toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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