初期乳癌におけるドセタキセル-シクロホスファミドに関連する化学療法誘発性悪心および嘔吐の発生率。
早期乳がん患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の発生率を決定するための前向き、非盲検、非比較試験
これは、スペインでの前向き、多施設共同、非盲検、非比較試験です。
この研究の主な目的は、ドセタキセル-シクロホスファミドの 1 サイクルと CINV (化学療法誘発性の吐き気と嘔吐) 1 日目、5-ヒドロキシトリプタミン 3 (5-HT3) 拮抗薬と 3 日間のデキサメタゾン。 2 番目のステップ (有効性フェーズ) は、以前の CINV 予防治療に失敗した患者の第 2 サイクルでのアプレピタントの有効性と忍容性を調べるように設計されています。
この研究は、ドセタキセル-シクロホスファミドと 5-HT3 拮抗薬とデキサメタゾンを CINV 予防のために投与されている早期化学療法の乳がん患者に焦点を当てます。 これらの患者の CINV 発生率は、最初のサイクルで評価されます。 すべての難治性患者は、1、2、3日目のアプレピタントが制吐レジメンに追加される第2フェーズに参加するよう求められます。
5％のドロップアウトを想定すると、212人の患者が研究に含まれます。 約48人の患者が有効段階に入ることが予想されます。
最初の患者の来院から最後の患者の来院までの研究期間は、約21ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ 嘔吐に対する治療に反応しないと推定される患者の割合を推定したいと考えています。 参考文献を確認すると、その割合は約 25% であると考えられます。
このパーセントの推定値は、+/- 6% の精度で得られ、両側信頼度は 95% 両側です。 このすべての前提を考慮すると、201 人の患者が必要になります。
5％のドロップアウトを想定すると、212人の患者が研究に含まれます。
最大212人の患者が試験に参加します。 約48人の患者が有効段階に入ることが予想されます。
研究のおおよその期間。 収録期間：約18ヶ月。 推定追跡調査: 2012 年 12 月 研究終了推定日: 2013 年 6 月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida、スペイン、25189
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo、スペイン、27004
- Complejo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者。
- -患者は組織学的に確認された早期（I〜III）の乳癌を患っています。
- -患者は研究手順を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
- -患者は、「Hesketh」基準に従って、中等度または高度に催吐性の化学療法を受けていません。
- -患者は、21日ごとに投与されるドセタキセル-シクロホスファミド（ドセタキセル75mg / m2およびシクロホスファミド600mg / m2）による化学療法を受ける予定です。
- -患者の予測余命は4か月以上です。
- 機能状態 0-1 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケール (付録 12.2 を参照)。
-患者は、以下を含む適切な臓器機能を持っています：
- 骨髄予備：好中球絶対数＞1500/mm3、白血球（WBC）数＞3000/mm3；血小板数 >100.000/mm3
- 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5 x 正常上限;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 x 正常上限;正常範囲内のビリルビン。
- 腎臓: クレアチニン <1.5 x 正常上限。
- -閉経前の女性患者は、治験薬投与後3日以内に血清および/または尿妊娠検査が陰性であることを証明しなければならず、治験薬投与前の少なくとも14日間、投与中および投与後の少なくとも14日間、二重バリア形式の避妊を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与。 経口避妊薬を服用している女性は、避妊のバリア形式を追加することに同意する必要があります。 禁欲も避妊の許容される形態と見なされます。 （注：生殖能力のない女性患者は、避妊を必要とせずに適格です. 生殖能力のない女性患者は、次のいずれかの患者として定義されます: 1) 自然閉経に達した (血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが検査室によって決定された閉経後の範囲にある 6 か月の自然無月経として定義される、または12ヶ月の自然無月経); 2）子宮摘出術の有無にかかわらず、外科的両側卵巣摘出術の6週間後。または 3) 両側卵管結紮。)
- -患者は調査アンケートを読み、理解し、完了することができます。
除外基準:
- -患者は、ドセタキセル-シクロホスファミド化学療法とは異なる化学療法を受ける予定です。
- -患者は、研究に入る前の月に腹部、胸部、または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定です。
- 患者は、治療1日目の24時間前に嘔吐しました。
- -患者は、「Hesketh」（催吐性化学療法剤の分類）ごとに中等度または高レベルの催吐性化学療法による治療歴があります。
- -患者は活動性感染症（肺炎など）または制御されていない疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）を患っています。治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させたり、不当なリスクをもたらす可能性のある悪性腫瘍を除きます。
- -患者は現在、マリファナを含む違法薬物を使用しているか、調査官によって決定されたアルコール乱用の現在の証拠を持っています。
- -患者は精神的に無力であるか、重大な感情的または精神障害を持っています。研究者の意見では、研究への参加を妨げています。
- -患者は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、不当なリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
- -患者には、アプレピタント、5-HT3拮抗薬、またはデキサメタゾンに対する過敏症の病歴があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者はアプレピタントを使用した研究に参加したか、過去4週間以内に承認されていない（調査中の）薬を服用しました。
- 患者は全身性コルチコステロイド療法を任意の用量で受けています。局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。
-患者は、サイクル2（患者がアプレピタントの服用を開始するサイクル）の1日目から28日以内に以下のCYP3A4誘導剤を服用しているか、服用する予定です。
- フェニトインまたはカルバマゼピン
- バルビツレート
- リファンピシンまたはリファブチン
- セントジョーンズワート
-患者は次のCYP3A4基質を服用している、またはサイクル2の1日目から7日以内に服用する予定です：
- テルフェナジン
- シサプリド
- アステミゾール
- ピモジド
-患者は次のCYP3A4阻害剤を服用しているか、サイクル2の1日目の7日以内に服用する予定です：
- クラリスロマイシン
- ケトコナゾール、イトラコナゾール
患者は、サイクル2の1日目から48時間以内に制吐薬を服用します。禁止されている制吐薬には次のものがあります。
- 5-HT3 拮抗薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロンまたはパロノセトロン）
- フェノチアジン（例えば、プロクロルペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、またはクロルプロマジン）
- ブチロフェノン（例えば、ハロペリドールまたはドロペリドール）
- ベンズアミド（例えば、メトクロプラミドまたはアリザプリド）
- ドンペリドン
- カンナビノイド
- 潜在的な制吐特性を持つハーブ療法
- スコポラミン
- シクリジン
- -患者はベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を使用しましたが、サイクル2の1日目の48時間前にトリアゾラム、テマゼパム、またはミダゾラムを1日1回投与する場合を除きます。登録の少なくとも48時間前に開始された場合、慢性ベンゾジアゼピンまたはアヘン剤療法の継続は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
観察段階 (最初のサイクル): 0日目（デキサメタゾン8mg） 1日目（5-HT3アンタゴニスト、オンダンセトロン：8mg×2、グラニセトロン：1mg×2、トロピセトロン：5mg、デキサメタゾン24mg）+化学療法（ドセタキセル75mg/m2およびシクロホスファミド600mg/m2）。 2日目と3日目（デキサメタゾン16mg）。 完全な応答でない場合: 有効性段階 (2 サイクル目): 0日目（デキサメタゾン8mg） 1日目（アプレピタント：125mg、5-HT3拮抗薬、オンダンセトロン：8mg×2、グラニセトロン：1mg×2、トロピセトロン：5mg、デキサメタゾン12mg）＋化学療法：ドセタキセル75mg/m2、シクロホスファミド600mg/平方メートル。 2 日目と 3 日目 (アプレピタント: 1 日 80 mg の 1 カプセル、デキサメタゾン 8 mg)。 |
効能相（2サイクル目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）の参加者数
時間枠：化学療法治療のサイクル 1 から 21 日後まで
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完全奏効は、初期段階の乳癌患者の治療のためのドセタキセル-シクロホスファミドの最初のサイクル内で、嘔吐がなく、レスキュー治療が使用されないことと定義されます。
嘔吐エピソードは、1 回または複数回の嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) またはむくみ (胃の内容物を吐き出そうとする試み) として定義されます。
明確な嘔吐エピソードは、定義上、少なくとも 1 分間の嘔吐と吐き気がないことによって区別されます。
各嘔吐エピソードのタイミング（日付と時刻）は、発生時に各周期日誌に患者によって記録されます。
有効性の評価は、化学療法注入の開始時 (0 時間) から 6 日目の朝 (約 120 時間) まで、化学療法後 1 ～ 2 サイクルで開始されます。
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化学療法治療のサイクル 1 から 21 日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 で完全奏効のない患者に対するサイクル 2 での完全奏効 (CR) のある参加者の数
時間枠：サイクル 2 まで、平均 6 週間
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サイクル 2 で、サイクル 1 で完全な反応が得られなかった患者の二次予防としてのアプレピタント (1、2、3 日目) の有効性を評価すること。
嘔吐エピソードは、1 回または複数回の嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) またはむくみ (胃の内容物を吐き出そうとする試み) として定義されます。
明確な嘔吐エピソードは、定義上、少なくとも 1 分間の嘔吐と吐き気がないことによって区別されます。
各嘔吐エピソードのタイミング（日付と時刻）は、発生時に各周期日誌に患者によって記録されます。
有効性の評価は、化学療法注入の開始時 (0 時間) から 6 日目の朝 (約 120 時間) まで、化学療法後 1 ～ 2 サイクルで開始されます。
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サイクル 2 まで、平均 6 週間
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サイクル2で治療関連の有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：サイクル 2、平均 3 週間
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イベントは主要エンドポイントに関連し、重篤な有害事象の定義を満たさない限り、サイクル 2 の日誌データ収集期間中 (1 日目から 6 日目の朝まで) にのみ日誌で収集されました。
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サイクル 2、平均 3 週間
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サイクル1の機能的生活指数-嘔吐アンケートによる化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の日常生活への総合的な影響
時間枠：6日目まで
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初期乳癌患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する化学療法誘発性悪心および嘔吐の発生率を決定するために、機能的生活指数-嘔吐 (FLIE) 質問票が治療 1 日目 (化学療法の開始前) および 6 日目に収集されました。これは、非臨床応答者 (NCR) に対する化学療法の開始以降、臨床応答者 (CR) に対する全治療期間を参照しています。 FLIEアンケートは、化学療法による吐き気と嘔吐が日常生活に与える影響を測定するための、検証済みの患者報告ツールです。 7 段階評価で 18 項目あります。 結果は合計スコアとして報告されます。 この研究では、スコアが高いほど、吐き気や嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します (より良い結果) (最大 126、最小 18)。 |
6日目まで
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サイクル1の機能的生活指数-嘔吐アンケートによる化学療法誘発性吐き気の日常生活への影響
時間枠：6日目まで
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早期乳癌患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する吐き気の発生率を決定するために、治療 1 日目 (化学療法の開始前) と 6 日目に機能的生活指数-嘔吐 (FLIE) アンケートが収集されました。臨床反応者（CR）に対する非臨床反応者（NCR）に対する化学療法の開始からの治療期間。 FLIEアンケートは、化学療法による吐き気と嘔吐が日常生活に及ぼす影響を測定するための、検証済みの患者報告ツールです。 吐き気に関する項目は 9 項目あり、それぞれ 7 段階で評価されます。 結果は吐き気スコアとして報告される。 この研究では、スコアが高いほど、吐き気による日常生活への障害が少ないことを示します (より良い結果) (最大 63、最小 9)。 |
6日目まで
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サイクル1の機能的生活指数-嘔吐アンケートによる化学療法誘発性嘔吐の日常生活への影響
時間枠：6日目まで
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早期乳癌患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する嘔吐の発生率を決定するために、治療 1 日目 (化学療法の開始前) と 6 日目に機能的生活指数嘔吐 (FLIE) アンケートが収集されました。臨床反応者（CR）に対する非臨床反応者（NCR）に対する化学療法の開始からの治療期間。 FLIEアンケートは、嘔吐が日常生活に与える影響を測定するための検証済みの患者報告ツールです。 嘔吐関連項目は 9 項目あり、それぞれ 7 段階で表されます。 結果は嘔吐スコアとして報告されます。 この研究では、スコアが高いほど、嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します (より良い結果) (最大 63、最小 9)。 |
6日目まで
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サイクル2の機能的生活指数-嘔吐アンケートによる化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の日常生活への総合的な影響
時間枠：6日目まで
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早期乳癌患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する化学療法誘発性悪心および嘔吐の総発生率を決定するために、機能的生活指標-嘔吐 (FLIE) アンケートが治療 1 日目 (化学療法の開始前) および 2 日目に収集されました。これは、非臨床応答者（NCR）に対する化学療法の開始以来、臨床応答者（CR）に対する全治療期間を参照しています。 FLIEアンケートは、化学療法による吐き気と嘔吐が日常生活に与える影響を測定するための、検証済みの患者報告ツールです。 7 段階評価で 18 項目あります。 結果は合計スコアとして報告されます。 この研究では、スコアが高いほど、吐き気や嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します (より良い結果) (最大 126、最小 18)。 |
6日目まで
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サイクル2の機能的生活指数-嘔吐アンケートによる化学療法誘発性吐き気の日常生活への影響
時間枠：6日目まで
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早期乳癌患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する吐き気の発生率を決定するために、治療 1 日目 (化学療法の開始前) と 6 日目に機能的生活指数-嘔吐 (FLIE) アンケートを収集しました。臨床反応者（CR）に対する非臨床反応者（NCR）に対する化学療法の開始からの治療期間。 FLIEアンケートは、吐き気の日常生活への影響を測定するための検証済みの患者報告ツールです。 項目は 7 段階で 9 項目あります。 結果は吐き気スコアとして報告される。 この研究では、スコアが高いほど、吐き気による日常生活への障害が少ないことを示します (より良い結果) (最大 63、最小 9)。 |
6日目まで
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サイクル2の機能的生活指数-嘔吐アンケートによる化学療法誘発性嘔吐の日常生活への影響
時間枠：6日目まで
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早期乳癌患者におけるドセタキセル-シクロホスファミドレジメンに関連する嘔吐の発生率を決定するために、治療 1 日目 (化学療法の開始前) および 6 日目に機能的生活指数嘔吐 (FLIE) アンケートを収集しました。臨床反応者（CR）に対する非臨床反応者（NCR）に対する化学療法の開始からの治療期間。 FLIEアンケートは、嘔吐が日常生活に与える影響を測定するための検証済みの患者報告ツールです。 項目は 7 段階で 9 項目あります。 結果は嘔吐スコアとして報告されます。 この研究では、スコアが高いほど、嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します (より良い結果) (最大 63、最小 9)。 |
6日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Universitario Arnau de Vilanova
- スタディディレクター：Study Director、Fundacion Hospital Alcorcon
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEICAM/2009-02
- 2010-022689-29 (EudraCT番号)
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