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Incidence des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie associés au docétaxel-cyclophosphamide dans le cancer du sein précoce.

3 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Un essai prospectif, ouvert et non comparatif pour déterminer l'incidence des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert et non comparatif en Espagne.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la réponse complète, définie comme l'absence de vomissements et l'absence de recours à un traitement de secours, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par un cycle de docétaxel-cyclophosphamide et un traitement actif pour la prévention des CINV (chimiothérapie -nausées et vomissements induits) jour 1, antagoniste de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) plus 3 jours de dexaméthasone. Une deuxième étape (phase d'efficacité) vise à examiner l'efficacité et la tolérance de l'aprépitant au deuxième cycle chez les patients en échec au traitement de prévention des CINV antérieur.

L'étude se concentrera sur les patientes atteintes d'un cancer du sein chimio-induit à un stade précoce recevant du docétaxel-cyclophosphamide et un antagoniste 5-HT3 plus de la dexaméthasone pour la prévention des CINV. L'incidence des CINV chez ces patients sera évaluée lors du premier cycle. Tous les patients réfractaires seront invités à participer à la deuxième phase, où l'aprépitant aux jours 1, 2 et 3 sera ajouté à leur régime antiémétique.

En supposant un abandon de 5%, 212 patients seront inclus dans l'étude. Il est prévu qu'environ 48 patients entreront dans la phase d'efficacité.

La durée de l'étude, de la première visite du patient à la dernière visite du patient, sera d'environ 21 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon Nous voulons obtenir une estimation du pourcentage de patients dont nous supposons qu'ils n'auront pas de réponse au traitement contre les vomissements. En examinant la bibliographie, nous pensons que le pourcentage est d'environ 25 %.

Nous allons obtenir une estimation de ce pourcentage avec une précision de +/- 6%, avec un niveau de confiance bilatéral de 95% bilatéral. Avec tout ce local il faudrait 201 patients.

En supposant un abandon de 5%, 212 patients seront inclus dans l'étude.

Un maximum de 212 patients seront inclus dans l'essai. Il est prévu qu'environ 48 patients entreront dans la phase d'efficacité.

DURÉE APPROXIMATIVE DE L'ÉTUDE. Période d'inclusion : 18 mois environ. Suivi estimé : décembre 2012 Date estimée de fin d'étude : juin 2013

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Espagne, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente âgée de ≥ 18 ans.
  2. La patiente a un cancer du sein de stade précoce (I à III) confirmé histologiquement.
  3. Le patient est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
  4. Le patient a reçu une chimiothérapie naïve à modérée ou hautement émétisante selon les critères "Hesketh".
  5. Le patient doit recevoir une chimiothérapie avec du docétaxel-cyclophosphamide (docétaxel 75 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2) administré tous les 21 jours.
  6. Le patient a une espérance de vie prévue ≥ 4 mois.
  7. État fonctionnel 0-1 Échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (voir l'annexe 12.2).

  8. Le patient a une fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    • Réserve de moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3 et nombre de globules blancs (GB) > 3 000/mm3 ; Numération plaquettaire >100.000/mm3
    • Hépatique : aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x la limite supérieure de la normale ; alanine aminotransférase (ALT) <2,5 x limite supérieure de la normale ; Bilirubine dans la limite normale.
    • Rénal : Créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale.
  9. Les patientes préménopausées doivent démontrer un test de grossesse sérique et/ou urinaire négatif dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une forme de contraception à double barrière pendant au moins 14 jours avant, pendant et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes prenant des contraceptifs oraux doivent accepter d'ajouter une forme barrière de contraception. L'abstinence est également considérée comme une forme acceptable de contraception. (Remarque : une patiente qui n'est pas en âge de procréer est éligible sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Une patiente qui n'est pas en âge de procréer est définie comme une patiente qui a soit : 1) atteint la ménopause naturelle (définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique déterminée par le laboratoire, ou 12 mois d'aménorrhée spontanée) ; 2) 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie ; ou 3) ligature bilatérale des trompes.)
  10. Le patient est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient doit recevoir un traitement de chimiothérapie différent de la chimiothérapie au docétaxel-cyclophosphamide.
  2. Le patient a reçu ou recevra une radiothérapie de l'abdomen, de la poitrine ou du bassin au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  3. Le patient a vomi dans les 24 heures précédant le premier jour de traitement.
  4. Le patient a des antécédents de traitement par chimiothérapie émétisante de niveau modéré ou élevé selon "Hesketh" (classification des agents de chimiothérapie émétisante).
  5. Le patient a une infection active (par exemple, une pneumonie) ou toute maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une occlusion gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque injustifié.
  6. Le patient utilise actuellement des drogues illicites, y compris de la marijuana, ou a des preuves actuelles d'abus d'alcool, tel que déterminé par l'investigateur.
  7. Le patient est mentalement incapable ou a un trouble émotionnel ou psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'entrée à l'étude.
  8. Le patient a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque injustifié.
  9. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à l'aprépitant, aux antagonistes 5-HT3 ou à la dexaméthasone.
  10. La patiente est enceinte ou allaite.
  11. Le patient a participé à une étude avec l'aprépitant ou a pris un médicament non approuvé (expérimental) au cours des 4 dernières semaines.
  12. Le patient prend une corticothérapie systémique à n'importe quelle dose ; les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.

  13. Le patient prend ou prendra dans les 28 jours suivant le jour 1 du cycle 2 (cycle au cours duquel les patients commenceront à prendre de l'aprépitant) les inducteurs du CYP3A4 suivants :

    • phénytoïne ou carbamazépine
    • barbituriques
    • rifampicine ou rifabutine
    • Millepertuis

  14. Le patient prend ou prendra dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 2 les substrats du CYP3A4 suivants :

    • terfénadine
    • cisapride
    • astémizole
    • pimozide

  15. Le patient prend ou prendra dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 2 les inhibiteurs du CYP3A4 suivants :

    • clarithromycine
    • kétoconazole, itraconazole

  16. Le patient prendra un antiémétique dans les 48 heures suivant le jour 1 du cycle 2. Les antiémétiques interdits comprennent :

    • Antagonistes 5-HT3 (ondansétron, granisétron, dolasétron, tropisétron ou palonosétron)
    • phénothiazines (p. ex., prochlorpérazine, fluphénazine, perphénazine, thiéthylpérazine ou chlorpromazine)
    • butyrophénones (par exemple, halopéridol ou dropéridol)
    • benzamides (par exemple, métoclopramide ou alizapride)
    • dompéridone
    • cannabinoïdes
    • thérapies à base de plantes avec des propriétés antiémétiques potentielles
    • scopolamine
    • cyclizine
  17. Le patient a utilisé des benzodiazépines ou des opiacés, à l'exception de doses quotidiennes uniques de triazolam, de témazépam ou de midazolam dans les 48 heures précédant le jour 1 du cycle 2. La poursuite d'un traitement chronique par des benzodiazépines ou des opiacés est autorisée à condition qu'elle ait été initiée au moins 48 heures avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprépitant

Phase d'observation (premier cycle) :

Jour 0 (Dexaméthasone 8 mg) Jour 1 (Antagoniste 5-HT3, Ondansétron : 8 mg x2, Granisétron : 1 mg x2, Tropisétron : 5 mg, Dexaméthasone 24 mg) + Chimiothérapie (Docétaxel 75 mg/m2 et Cyclophosphamide 600 mg/m2).

Jours 2 et 3 (Dexaméthasone 16 mg).

Si la réponse n'est pas complète :

Phase d'efficacité (deuxième cycle) :

Jour 0 (Dexaméthasone 8 mg) Jour 1 (Aprépitant : 125 mg, antagoniste 5-HT3, Ondansétron : 8 mg x2, Granisétron : 1 mg x2, Tropisétron : 5 mg, Dexaméthasone 12 mg) + Chimiothérapie : Docétaxel 75 mg/m2 et Cyclophosphamide 600 mg/ m2 .

Jours 2 et 3 (Aprépitant : 1 capsule de 80 mg par jour, Dexaméthasone 8 mg).
Médicament: Aprépitant
Phase d'efficacité (deuxième cycle)
Autres noms:
  • Thérapie de secours : les patients peuvent recevoir une ordonnance.
  • - Antagonistes 5-HT3
  • - Phénothiazines.
  • - Butyrophénones (par exemple, halopéridol ou dropéridol)
  • - Benzamides (par exemple, métoclopramide ou alizapride)
  • - Benzodiazépines
  • - Corticostéroïdes
  • - Dompéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 21 jours après le cycle 1 de traitement de chimiothérapie
Une réponse complète est définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'un traitement de secours au cours du premier cycle de Docétaxel-Cyclophosphamide pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Un épisode de vomissements est défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de vomissements (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Les épisodes de vomissements distincts sont, par définition, séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins 1 minute. Le moment (date et heure) de chaque épisode de vomissement sera enregistré par le patient dans chaque journal de cycle au moment de l'apparition. Les évaluations de l'efficacité commenceront au début de la perfusion de chimiothérapie (0 heure) jusqu'au matin du jour 6 (environ 120 heures) après la chimiothérapie pendant 1 à 2 cycles.
Jusqu'à 21 jours après le cycle 1 de traitement de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (RC) au cycle 2 pour les patients sans réponse complète au cycle 1
Délai: Jusqu'au cycle 2, et moyenne de 6 semaines
Évaluer au cycle 2 l'efficacité de l'aprépitant (jours 1, 2 et 3) en prévention secondaire chez les patients sans réponse complète au cycle 1. Un épisode de vomissements est défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de vomissements (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Les épisodes de vomissements distincts sont, par définition, séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins 1 minute. Le moment (date et heure) de chaque épisode de vomissement sera enregistré par le patient dans chaque journal de cycle au moment de l'apparition. Les évaluations de l'efficacité commenceront au début de la perfusion de chimiothérapie (0 heure) jusqu'au matin du jour 6 (environ 120 heures) après la chimiothérapie pendant 1 à 2 cycles.
Jusqu'au cycle 2, et moyenne de 6 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement au cycle 2
Délai: Cycle 2, et moyenne de 3 semaines
Les événements sont liés au critère principal, ils ont été collectés uniquement dans le journal pendant la période de collecte des données du journal (Jour 1 au matin du Jour 6) pour le cycle 2, sauf s'ils répondent à la définition d'un événement indésirable grave.
Cycle 2, et moyenne de 3 semaines
Impact total des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne selon le questionnaire sur l'indice de vie fonctionnelle et les vomissements au cycle 1
Délai: Jusqu'au jour 6

Pour déterminer l'incidence des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie associés au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, un questionnaire FLIE (Functional Living Index-Emesis) a été recueilli le jour 1 du traitement (avant le début de la chimiothérapie) et le jour 6 , qui fait référence à toute la période de traitement depuis le début de la chimiothérapie pour les non-répondeurs cliniques (NCR) contre les répondeurs cliniques (CR).

Le questionnaire FLIE est un instrument validé et déclaré par les patients pour mesurer l'impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il y a 18 items, chacun sur une échelle de 7 points. Les résultats sont rapportés sous forme de score total. Aux fins de cette étude, des scores plus élevés indiquent moins d'altération de la vie quotidienne à la suite de nausées ou de vomissements (meilleur résultat) (maximum 126, minimum 18).
Jusqu'au jour 6
Impact des nausées induites par la chimiothérapie sur la vie quotidienne selon le questionnaire Functional Living Index-Emesis au cycle 1
Délai: Jusqu'au jour 6

Pour déterminer l'incidence des nausées associées au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, un questionnaire FLIE (Functional Living Index-Emesis) a été recueilli le jour 1 du traitement (avant le début de la chimiothérapie) et le jour 6, qui faisait référence à l'ensemble du période de traitement depuis le début de la chimiothérapie pour les non-répondeurs cliniques (NCR) contre les répondeurs cliniques (CR).

Le questionnaire FLIE est un instrument validé et déclaré par les patients pour mesurer l'impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il y a 9 éléments liés aux nausées, chacun sur une échelle de 7 points. Les résultats sont rapportés sous la forme d'un score de nausée. Aux fins de cette étude, des scores plus élevés indiquent moins d'altération de la vie quotidienne à la suite de nausées (meilleur résultat) (Maximum 63, Minimum 9).
Jusqu'au jour 6
Impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne selon le questionnaire Functional Living Index-Emesis au cycle 1
Délai: Jusqu'au jour 6

Pour déterminer l'incidence des vomissements associés au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, un questionnaire FLIE (Functional Living Index-Emesis) a été recueilli le jour 1 du traitement (avant le début de la chimiothérapie) et le jour 6, qui faisait référence à l'ensemble du période de traitement depuis le début de la chimiothérapie pour les non-répondeurs cliniques (NCR) contre les répondeurs cliniques (CR).

Le questionnaire FLIE est un instrument validé et rapporté par les patients pour mesurer l'impact des vomissements sur la vie quotidienne. Il y a 9 éléments liés aux vomissements, chacun sur une échelle de 7 points. Les résultats sont rapportés sous la forme d'un score de vomissements. Aux fins de cette étude, des scores plus élevés indiquent moins d'altération de la vie quotidienne à la suite de vomissements (meilleur résultat) (Maximum 63, Minimum 9).
Jusqu'au jour 6
Impact total des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne selon le questionnaire sur l'indice de vie fonctionnelle et les vomissements au cycle 2
Délai: Jusqu'au jour 6

Pour déterminer l'incidence totale des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie associés au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, un questionnaire FLIE (Functional Living Index-Emesis) a été recueilli le jour 1 du traitement (avant le début de la chimiothérapie) et le jour 6, qui fait référence à toute la période de traitement depuis le début de la chimiothérapie pour les non-répondeurs cliniques (NCR) contre les répondeurs cliniques (CR).

Le questionnaire FLIE est un instrument validé et déclaré par les patients pour mesurer l'impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il y a 18 items, chacun sur une échelle de 7 points. Les résultats sont rapportés sous forme de score total. Aux fins de cette étude, des scores plus élevés indiquent moins d'altération de la vie quotidienne à la suite de nausées ou de vomissements (meilleur résultat) (maximum 126, minimum 18).
Jusqu'au jour 6
Impact des nausées induites par la chimiothérapie sur la vie quotidienne par le Functional Living Index-Emesis Questionnaire au cycle 2
Délai: Jusqu'au jour 6

Pour déterminer l'incidence des nausées associées au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, un questionnaire FLIE (Functional Living Index-Emesis) a été recueilli le jour 1 du traitement (avant le début de la chimiothérapie) et le jour 6, qui faisait référence à l'ensemble du période de traitement depuis le début de la chimiothérapie pour les non-répondeurs cliniques (NCR) contre les répondeurs cliniques (CR).

Le questionnaire FLIE est un instrument validé et rapporté par les patients pour mesurer l'impact des nausées sur la vie quotidienne. Il y a 9 items, chacun sur une échelle de 7 points. Les résultats sont rapportés sous la forme d'un score de nausée. Aux fins de cette étude, des scores plus élevés indiquent moins d'altération de la vie quotidienne à la suite de nausées (meilleur résultat) (Maximum 63, Minimum 9).
Jusqu'au jour 6
Impact des vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne selon le Functional Living Index-Emesis Questionnaire au cycle 2
Délai: Jusqu'au jour 6

Pour déterminer l'incidence des vomissements associés au régime docétaxel-cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, un questionnaire FLIE (Functional Living Index-Emesis) a été recueilli le jour 1 du traitement (avant le début de la chimiothérapie) et le jour 6, qui faisait référence à l'ensemble du période de traitement depuis le début de la chimiothérapie pour les non-répondeurs cliniques (NCR) contre les répondeurs cliniques (CR).

Le questionnaire FLIE est un instrument validé et rapporté par les patients pour mesurer l'impact des vomissements sur la vie quotidienne. Il y a 9 items, chacun sur une échelle de 7 points. Les résultats sont rapportés sous la forme d'un score de vomissements. Aux fins de cette étude, des scores plus élevés indiquent moins d'altération de la vie quotidienne à la suite de vomissements (meilleur résultat) (Maximum 63, Minimum 9).
Jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Directeur d'études: Study Director, Fundación Hospital Alcorcón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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