Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií spojených s docetaxel-cyklofosfamidem u časného karcinomu prsu.

3. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospektivní, otevřená, nekomparativní studie k určení výskytu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) spojených s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, nesrovnávací studie ve Španělsku.

Primárním cílem této studie je stanovit kompletní odpověď, definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby, u žen s časným stadiu karcinomu prsu léčených jedním cyklem docetaxel-cyklofosfamidu a aktivní terapií pro prevenci CINV (chemoterapie -indukovaná nevolnost a zvracení) den 1, antagonista 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) plus 3 dny dexamethason. Druhý krok (fáze účinnosti) je určen ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti aprepitantu ve druhém cyklu u pacientů, u kterých selhala předchozí preventivní léčba CINV.

Studie se zaměří na pacientky v časném stadiu chemonaivního karcinomu prsu, které užívají docetaxel-cyklofosfamid a antagonistu 5-HT3 plus dexamethason pro prevenci CINV. Výskyt CINV u těchto pacientů bude hodnocen v prvním cyklu. Všichni refrakterní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili druhé fáze, kde bude k jejich antiemetickému režimu přidán aprepitant ve dnech 1, 2 a 3.

Za předpokladu poklesu o 5 % bude do studie zařazeno 212 pacientů. Předpokládá se, že do fáze účinnosti vstoupí přibližně 48 pacientů.

Doba trvání studie od první návštěvy pacienta do poslední návštěvy pacienta bude přibližně 21 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku Chceme získat odhad procenta pacientů, u kterých předpokládáme, že nebudou mít odezvu na léčbu proti zvracení. Při kontrole bibliografie se domníváme, že procento je přibližně 25 %.

Získáme odhad tohoto procenta s přesností +/- 6 %, s bilaterální úrovní spolehlivosti 95 % bilaterálně. Na všechny tyto prostory by bylo potřeba 201 pacientů.

Za předpokladu poklesu o 5 % bude do studie zařazeno 212 pacientů.

Do studie bude zahrnuto maximálně 212 pacientů. Předpokládá se, že do fáze účinnosti vstoupí přibližně 48 pacientů.

PŘIBLIŽNÁ DÉLKA STUDIA. Doba zařazení: přibližně 18 měsíců. Předpokládané pokračování: prosinec 2012 Předpokládané datum ukončení studia: červen 2013

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Španělsko, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacientka má histologicky potvrzené rané stadium (I až III) rakoviny prsu.
  3. Pacient je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  4. Pacient je naivní až středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie podle "Heskethových" kritérií.
  5. Pacientovi je naplánována chemoterapie docetaxel-cyklofosfamid (docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2) podávaná každých 21 dní.
  6. Pacient má předpokládanou délku života ≥ 4 měsíce.
  7. Funkční stav 0-1 škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (viz Příloha 12.2).

  8. Pacient má přiměřenou orgánovou funkci včetně následujících:

    • Rezerva kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů >1500/mm3 a počet bílých krvinek (WBC) >3000/mm3; Počet krevních destiček >100 000/mm3
    • Jaterní: aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 x horní hranice normy; alaninaminotransferáza (ALT) <2,5 x horní hranice normy; Bilirubin v normálním limitu.
    • Renální: Kreatinin <1,5 x horní hranice normálu.
  9. Premenopauzální pacientky musí prokázat negativní těhotenský test v séru a/nebo moči do 3 dnů po podání studovaného léku a souhlasit s používáním dvoubariérové ​​formy antikoncepce po dobu nejméně 14 dnů před, během a nejméně 14 dnů po aplikaci. poslední dávka studovaného léku. Ženy užívající perorální antikoncepci musí souhlasit s přidáním bariérové ​​formy antikoncepce. Za přijatelnou formu antikoncepce se považuje i abstinence. (Poznámka: Pacientka, která nemá reprodukční potenciál, je způsobilá, aniž by vyžadovala použití antikoncepce. Pacientka, která nemá reprodukční potenciál, je definována jako pacientka, která buď: 1) dosáhla přirozené menopauzy (definované jako 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí stanoveném laboratoří, nebo 12 měsíců spontánní amenorea); 2) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie; nebo 3) bilaterální podvázání vejcovodů.)
  10. Pacient je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je naplánována jakákoli jiná chemoterapie než chemoterapie docetaxel-cyklofosfamid.
  2. Pacient dostal nebo bude dostávat radiační terapii břicha, hrudníku nebo pánve v měsíci před vstupem do studie.
  3. Pacient zvracel 24 hodin před léčebným dnem 1.
  4. Pacient má v anamnéze léčbu emetogenní chemoterapií střední nebo vysoké úrovně podle "Hesketha" (klasifikace emetogenních chemoterapeutických látek).
  5. Pacient má aktivní infekci (např. zápal plic) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukce) s výjimkou malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko.
  6. Pacient v současné době užívá jakékoli nelegální drogy, včetně marihuany, nebo má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu, jak určil vyšetřovatel.
  7. Pacient je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru výzkumníka znemožňuje vstup do studie.
  8. Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko.
  9. Pacient měl v anamnéze hypersenzitivitu na aprepitant, antagonisty 5-HT3 nebo dexamethason.
  10. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  11. Pacient se účastnil studie s aprepitantem nebo užíval neschválený (zkoušený) lék během posledních 4 týdnů.
  12. Pacient užívá systémovou léčbu kortikosteroidy v jakékoli dávce; jsou povoleny topické a inhalační kortikosteroidy.

  13. Pacient užívá nebo bude užívat během 28 dnů ode dne 1 2. cyklu (cyklu, ve kterém pacienti začnou užívat aprepitant) následující induktory CYP3A4:

    • fenytoin nebo karbamazepin
    • barbituráty
    • rifampicin nebo rifabutin
    • Třezalka tečkovaná

  14. Pacient užívá nebo bude užívat během 7 dnů od 1. dne cyklu 2 následující substráty CYP3A4:

    • terfenadin
    • cisaprid
    • astemizol
    • pimozid

  15. Pacient užívá nebo bude užívat během 7 dnů od 1. dne cyklu 2 následující inhibitory CYP3A4:

    • klarithromycin
    • ketokonazol, itrakonazol

  16. Pacient bude užívat antiemetika do 48 hodin od prvního dne cyklu 2. Mezi zakázaná antiemetika patří:

    • Antagonisté 5-HT3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron nebo palonosetron)
    • fenothiaziny (např. prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin nebo chlorpromazin)
    • butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol)
    • benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid)
    • domperidon
    • kanabinoidy
    • bylinné terapie s potenciálními antiemetickými vlastnostmi
    • skopolamin
    • cyklizin
  17. Pacient užíval benzodiazepiny nebo opiáty, s výjimkou jednorázových denních dávek triazolamu, temazepamu nebo midazolamu během 48 hodin před 1. dnem cyklu 2. Pokračování v chronické léčbě benzodiazepiny nebo opiáty je povoleno za předpokladu, že byla zahájena alespoň 48 hodin před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant

Pozorovací fáze (první cyklus):

Den 0 (Dexamethason 8 mg) Den 1 (5-HT3 antagonista, Ondansetron: 8 mg x 2, Granisetron: 1 mg x 2, Tropisetron: 5 mg, Dexamethason 24 mg) + Chemoterapie (Docetaxel 75 mg/m2 a Cyklofosfamid 600 mg/mg).

2. a 3. den (Dexamethason 16 mg).

Pokud odpověď není úplná:

Fáze účinnosti (druhý cyklus):

Den 0 (Dexamethason 8 mg) Den 1 (Aprepitant: 125 mg, antagonista 5-HT3, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1 mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexamethason 12 mg)+ Chemoterapie: Docetaxel 75 mg/m2 a Cyklofosfamid 60 m2.

2. a 3. den (Aprepitant: 1 tobolka 80 mg denně, dexamethason 8 mg).
Lék: Aprepitant
Fáze účinnosti (druhý cyklus)
Ostatní jména:
  • Záchranná terapie: Pacientům může být poskytnut předpis.
  • - antagonisté 5-HT3
  • - fenothiaziny.
  • - Butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol)
  • - Benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid)
  • - Benzodiazepiny
  • - Kortikosteroidy
  • - Domperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Až 21 dní po cyklu 1 chemoterapie
Úplná odpověď je definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby během prvního cyklu docetaxel-cyklofosfamidu k léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Epizoda zvracení je definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Zřetelné epizody zvracení jsou podle definice odděleny absencí zvracení a dávením po dobu alespoň 1 minuty. Čas (datum a čas) každé epizody zvracení bude pacientem zaznamenán v každém deníku cyklu v době výskytu. Hodnocení účinnosti začnou při zahájení infuze chemoterapie (0 hodin) až do rána dne 6 (přibližně 120 hodin) po chemoterapii během 1-2 cyklů.
Až 21 dní po cyklu 1 chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) v cyklu 2 pro pacienta bez úplné odpovědi v cyklu 1
Časové okno: Do 2. cyklu a průměrně 6 týdnů
Vyhodnotit v cyklu 2 účinnost aprepitantu (1., 2. a 3. den) jako sekundární prevence u pacientů bez kompletní odpovědi v cyklu 1. Epizoda zvracení je definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Zřetelné epizody zvracení jsou podle definice odděleny absencí zvracení a dávením po dobu alespoň 1 minuty. Čas (datum a čas) každé epizody zvracení bude pacientem zaznamenán v každém deníku cyklu v době výskytu. Hodnocení účinnosti začnou při zahájení infuze chemoterapie (0 hodin) až do rána dne 6 (přibližně 120 hodin) po chemoterapii během 1-2 cyklů.
Do 2. cyklu a průměrně 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 a průměr 3 týdny
Události souvisejí s primárním koncovým bodem, byly shromážděny pouze do deníku během období sběru dat do deníku (1. den až ráno 6. dne) pro cyklus 2, pokud nesplňují definici závažné nežádoucí příhody.
Cyklus 2 a průměr 3 týdny
Celkový dopad nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire v cyklu 1
Časové okno: Až do dne 6

Ke stanovení výskytu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií spojených s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu byl 1. den léčby (před zahájením chemoterapie) a 6. den shromážděn dotazník funkčního životního indexu-zvracení (FLIE). , která odkazovala na celé léčebné období od zahájení chemoterapie u pacientů s neklinickou odpovědí (NCR) proti pacientům s klinickou odpovědí (CR).

Dotazník FLIE je validovaný, pacientem hlášený nástroj k měření dopadu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život. Existuje 18 položek, každá na 7bodové škále. Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre. Pro účely této studie vyšší skóre značí menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti nebo zvracení (lepší výsledek) (maximum 126, minimum 18).
Až do dne 6
Vliv nevolnosti vyvolané chemoterapií na každodenní život pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire v cyklu 1
Časové okno: Až do dne 6

Ke stanovení výskytu nevolnosti spojené s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu byl 1. den léčby (před zahájením chemoterapie) a 6. den sesbírán dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE), který se týkal celého období léčby od zahájení chemoterapie u pacientů s neklinickou odpovědí (NCR) proti pacientům s klinickou odpovědí (CR).

Dotazník FLIE je validovaný, pacientem hlášený nástroj k měření dopadu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život. Existuje 9 položek souvisejících s nevolností, každá na 7bodové škále. Výsledky jsou hlášeny jako skóre nevolnosti. Pro účely této studie vyšší skóre značí menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti (lepší výsledek) (maximum 63, minimum 9).
Až do dne 6
Vliv zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire v cyklu 1
Časové okno: Až do dne 6

Ke stanovení výskytu zvracení spojeného s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu byl 1. den léčby (před zahájením chemoterapie) a 6. den sesbírán dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE), který se týkal celého období léčby od zahájení chemoterapie u pacientů s neklinickou odpovědí (NCR) proti pacientům s klinickou odpovědí (CR).

Dotazník FLIE je validovaný, pacientem hlášený nástroj k měření dopadu zvracení na každodenní život. Existuje 9 položek souvisejících se zvracením, každá na 7bodové škále. Výsledky jsou uvedeny jako skóre zvracení. Pro účely této studie vyšší skóre značí menší poškození každodenního života v důsledku zvracení (lepší výsledek) (maximum 63, minimum 9).
Až do dne 6
Celkový dopad nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire v cyklu 2
Časové okno: Až do dne 6

Ke stanovení celkového výskytu chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení souvisejících s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu byl 1. den léčby (před zahájením chemoterapie) a den sbírán dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE). 6, který odkazoval na celé léčebné období od zahájení chemoterapie u pacientů s neklinickou odpovědí (NCR) proti pacientům s klinickou odpovědí (CR).

Dotazník FLIE je validovaný, pacientem hlášený nástroj k měření dopadu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život. Existuje 18 položek, každá na 7bodové škále. Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre. Pro účely této studie vyšší skóre značí menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti nebo zvracení (lepší výsledek) (maximum 126, minimum 18).
Až do dne 6
Vliv nevolnosti vyvolané chemoterapií na každodenní život pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire v cyklu 2
Časové okno: Až do dne 6

Aby se určil výskyt nevolnosti spojené s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu, byl 1. den léčby (před zahájením chemoterapie) a 6. den shromážděn dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE), který se týkal celého období léčby od zahájení chemoterapie u pacientů s neklinickou odpovědí (NCR) proti pacientům s klinickou odpovědí (CR).

Dotazník FLIE je validovaný, pacientem hlášený nástroj k měření dopadu nevolnosti na každodenní život. Existuje 9 položek, každá na 7bodové škále. Výsledky jsou hlášeny jako skóre nevolnosti. Pro účely této studie vyšší skóre značí menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti (lepší výsledek) (maximum 63, minimum 9).
Až do dne 6
Vliv zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire v cyklu 2
Časové okno: Až do dne 6

Ke stanovení výskytu zvracení spojeného s režimem docetaxel-cyklofosfamid u pacientek s časným karcinomem prsu byl 1. den léčby (před zahájením chemoterapie) a 6. den sesbírán dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE), který se týkal celého období léčby od zahájení chemoterapie u pacientů s neklinickou odpovědí (NCR) proti pacientům s klinickou odpovědí (CR).

Dotazník FLIE je validovaný, pacientem hlášený nástroj k měření dopadu zvracení na každodenní život. Existuje 9 položek, každá na 7bodové škále. Výsledky jsou uvedeny jako skóre zvracení. Pro účely této studie vyšší skóre značí menší poškození každodenního života v důsledku zvracení (lepší výsledek) (maximum 63, minimum 9).
Až do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ředitel studie: Study Director, Fundación Hospital Alcorcón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit