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Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Docetaxel-Cyclophosphamid bei Brustkrebs im Frühstadium.

3. März 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bestimmung der Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit dem Docetaxel-Cyclophosphamid-Regime bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie in Spanien.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des vollständigen Ansprechens, definiert als kein Erbrechen und keine Anwendung einer Notfallbehandlung, bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einem Zyklus Docetaxel-Cyclophosphamid und einer aktiven Therapie zur Vorbeugung von CINV (Chemotherapie) behandelt wurden -induzierte Übelkeit und Erbrechen) Tag 1, 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-Antagonist plus 3 Tage Dexamethason. In einem zweiten Schritt (Wirksamkeitsphase) soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aprepitant im zweiten Zyklus bei Patienten untersucht werden, bei denen die vorherige CINV-Präventionsbehandlung versagt hat.

Die Studie wird sich auf Brustkrebspatientinnen im Frühstadium konzentrieren, die Docetaxel-Cyclophosphamid und einen 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason zur CINV-Prävention erhalten. Die CINV-Inzidenz bei diesen Patienten wird im ersten Zyklus bewertet. Alle refraktären Patienten werden gebeten, an der zweiten Phase teilzunehmen, in der Aprepitant an den Tagen 1, 2 und 3 zu ihrem antiemetischen Regime hinzugefügt wird.

Unter der Annahme eines Abbruchs von 5 % werden 212 Patienten in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass etwa 48 Patienten in die Wirksamkeitsphase eintreten werden.

Die Dauer der Studie vom ersten Patientenbesuch bis zum letzten Patientenbesuch wird ungefähr 21 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße Wir möchten eine Schätzung des Prozentsatzes der Patienten erhalten, von denen wir annehmen, dass sie auf die Behandlung gegen Erbrechen nicht ansprechen. Wenn wir die Bibliographie überprüfen, denken wir, dass der Prozentsatz ungefähr 25 % beträgt.

Wir werden eine Schätzung dieses Prozentsatzes mit einer Genauigkeit von +/- 6 % erhalten, mit einem bilateralen Konfidenzniveau von 95 % bilateral. Mit all diesen Prämissen wären 201 Patienten nötig.

Unter der Annahme eines Abbruchs von 5 % werden 212 Patienten in die Studie aufgenommen.

Es werden maximal 212 Patienten in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass etwa 48 Patienten in die Wirksamkeitsphase eintreten werden.

UNGEFÄHRE DAUER DER STUDIE. Einschlusszeitraum: ca. 18 Monate. Voraussichtliches Follow-up: Dezember 2012 Voraussichtliches Ende der Studie: Juni 2013

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin ≥ 18 Jahre alt.
  2. Die Patientin hat einen histologisch bestätigten Brustkrebs im Frühstadium (I bis III).
  3. Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  4. Der Patient ist naiv gegenüber einer mittelschweren oder stark emetogenen Chemotherapie gemäß den „Hesketh“-Kriterien.
  5. Der Patient soll eine Chemotherapie mit Docetaxel-Cyclophosphamid (Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2) alle 21 Tage erhalten.
  6. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 4 Monaten.
  7. Funktionszustand 0–1 Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (siehe Anhang 12.2).

  8. Der Patient hat eine angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Knochenmarkreserve: Absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3 und Leukozytenzahl (WBC) >3000/mm3; Thrombozytenzahl >100.000/mm3
    • Leber: Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin innerhalb der normalen Grenze.
    • Nieren: Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  9. Prämenopausale Patientinnen müssen innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest nachweisen und sich bereit erklären, mindestens 14 Tage vor, während und mindestens 14 Tage nach der Verhütung eine Doppelbarriere-Form der Empfängnisverhütung anzuwenden letzte Dosis der Studienmedikation. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen. Abstinenz gilt auch als akzeptable Form der Empfängnisverhütung. (Anmerkung: Eine weibliche Patientin, die nicht im gebärfähigen Alter ist, ist förderfähig, ohne dass eine Empfängnisverhütung erforderlich ist. Eine Patientin, die nicht gebärfähig ist, ist definiert als eine Patientin, die entweder: 1) die natürliche Menopause erreicht hat (definiert als 6 Monate spontane Amenorrhoe mit vom Labor bestimmten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich, oder 12 Monate spontane Amenorrhoe); 2) 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie; oder 3) bilaterale Tubenligatur.)
  10. Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient soll eine andere Chemotherapiebehandlung als die Docetaxel-Cyclophosphamid-Chemotherapie erhalten.
  2. Der Patient hat im Monat vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie des Bauches, der Brust oder des Beckens erhalten oder wird diese erhalten.
  3. Der Patient hat sich in den 24 Stunden vor Behandlungstag 1 übergeben.
  4. Der Patient hat eine Behandlung mit emetogener Chemotherapie auf mittlerem oder hohem Niveau gemäß „Hesketh“ (Klassifizierung von emetogenen Chemotherapeutika).
  5. Der Patient hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung) oder eine unkontrollierte Erkrankung (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion), mit Ausnahme von Malignomen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnten.
  6. Der Patient nimmt derzeit illegale Drogen, einschließlich Marihuana, oder hat aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  7. Der Patient ist geistig behindert oder hat eine signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließt.
  8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnten.
  9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aprepitant, 5-HT3-Antagonisten oder Dexamethason.
  10. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  11. Der Patient hat an einer Studie mit Aprepitant teilgenommen oder innerhalb der letzten 4 Wochen ein nicht zugelassenes (Prüf-)Medikament eingenommen.
  12. Der Patient nimmt eine systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis ein; topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.

  13. Der Patient nimmt oder wird innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus, in dem die Patienten mit der Einnahme von Aprepitant beginnen) die folgenden CYP3A4-Induktoren einnehmen:

    • Phenytoin oder Carbamazepin
    • Barbiturate
    • Rifampicin oder Rifabutin
    • Johanniskraut

  14. Der Patient nimmt oder wird innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 2 die folgenden CYP3A4-Substrate einnehmen:

    • Terfenadin
    • Cisaprid
    • Astemizol
    • Pimozid

  15. Der Patient nimmt oder wird innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 2 die folgenden CYP3A4-Hemmer einnehmen:

    • Clarithromycin
    • Ketoconazol, Itraconazol

  16. Der Patient wird innerhalb von 48 Stunden nach Tag 1 von Zyklus 2 ein Antiemetika einnehmen. Zu den verbotenen Antiemetika gehören:

    • 5-HT3-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Palonosetron)
    • Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin oder Chlorpromazin)
    • Butyrophenone (z. B. Haloperidol oder Droperidol)
    • Benzamide (z. B. Metoclopramid oder Alizaprid)
    • Domperidon
    • Cannabinoide
    • Kräutertherapien mit potentiellen antiemetischen Eigenschaften
    • Scopolamin
    • Cyclizin
  17. Der Patient hat Benzodiazepine oder Opiate verwendet, mit Ausnahme von täglichen Einzeldosen von Triazolam, Temazepam oder Midazolam in den 48 Stunden vor Tag 1 von Zyklus 2. Die Fortsetzung einer chronischen Benzodiazepin- oder Opiattherapie ist zulässig, sofern sie mindestens 48 Stunden vor der Einschreibung begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitante

Beobachtungsphase (erster Zyklus):

Tag 0 (Dexamethason 8 mg) Tag 1 (5-HT3-Antagonist, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1 mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexamethason 24 mg) + Chemotherapie (Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2).

Tag 2 und 3 (Dexamethason 16 mg).

Wenn nicht vollständige Antwort:

Wirksamkeitsphase (zweiter Zyklus):

Tag 0 (Dexamethason 8 mg) Tag 1 (Aprepitant: 125 mg, 5-HT3-Antagonist, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1 mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexamethason 12 mg) + Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/ m2 .

Tag 2 und 3 (Aprepitant: 1 Kapsel zu 80 mg täglich, Dexamethason 8 mg).
Arzneimittel: Aprepitante
Wirksamkeitsphase (zweiter Zyklus)
Andere Namen:
  • Rettungstherapie: Patienten können ein Rezept erhalten.
  • - 5-HT3-Antagonisten
  • - Phenothiazine.
  • - Butyrophenone (z. B. Haloperidol oder Droperidol)
  • - Benzamide (z. B. Metoclopramid oder Alizaprid)
  • - Benzodiazepine
  • - Kortikosteroide
  • - Domperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung
Vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Erbrechen und keine Verwendung einer Notfallbehandlung innerhalb des ersten Zyklus von Docetaxel-Cyclophosphamid zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß von Mageninhalt durch den Mund) oder Würgereiz (ein Versuch, sich zu übergeben, der keinen Mageninhalt produziert). Ausgeprägte Erbrechensepisoden sind per Definition durch das Fehlen von Erbrechen und Würgen für mindestens 1 Minute getrennt. Der Zeitpunkt (Datum und Uhrzeit) jeder Erbrechensepisode wird vom Patienten in jedem Zyklustagebuch zum Zeitpunkt des Auftretens aufgezeichnet. Die Beurteilung der Wirksamkeit beginnt zu Beginn der Chemotherapie-Infusion (0 Stunden) bis zum Morgen des 6. Tages (ungefähr 120 Stunden) nach der Chemotherapie während 1-2 Zyklen.
Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) in Zyklus 2 für Patienten ohne vollständiges Ansprechen in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 und durchschnittlich 6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Aprepitant (Tage 1, 2 und 3) in Zyklus 2 als Sekundärprävention bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen in Zyklus 1. Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß von Mageninhalt durch den Mund) oder Würgereiz (ein Versuch, sich zu übergeben, der keinen Mageninhalt produziert). Ausgeprägte Erbrechensepisoden sind per Definition durch das Fehlen von Erbrechen und Würgen für mindestens 1 Minute getrennt. Der Zeitpunkt (Datum und Uhrzeit) jeder Erbrechensepisode wird vom Patienten in jedem Zyklustagebuch zum Zeitpunkt des Auftretens aufgezeichnet. Die Beurteilung der Wirksamkeit beginnt zu Beginn der Chemotherapie-Infusion (0 Stunden) bis zum Morgen des 6. Tages (ungefähr 120 Stunden) nach der Chemotherapie während 1-2 Zyklen.
Bis Zyklus 2 und durchschnittlich 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 und durchschnittlich 3 Wochen
Ereignisse beziehen sich auf den primären Endpunkt, sie wurden nur während des Zeitraums der Tagebuchdatenerfassung (Tag 1 bis zum Morgen von Tag 6) für Zyklus 2 im Tagebuch erfasst, es sei denn, sie erfüllen die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.
Zyklus 2 und durchschnittlich 3 Wochen
Gesamtauswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben durch den Functional Living Index-Emesis-Fragebogen in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis Tag 6

Um die Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit dem Docetaxel-Cyclophosphamid-Schema bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bestimmen, wurde an Behandlungstag 1 (vor Beginn der Chemotherapie) und Tag 6 ein Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogen erhoben , die den gesamten Behandlungszeitraum seit Beginn der Chemotherapie für nicht klinische Responder (NCR) gegenüber klinischen Respondern (CR) verwies.

Der FLIE-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben. Es gibt 18 Items, jedes auf einer 7-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl angegeben. Für die Zwecke dieser Studie bedeuten höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen (besseres Ergebnis) (Maximum 126, Minimum 18).
Bis Tag 6
Auswirkung der Chemotherapie-induzierten Übelkeit auf das tägliche Leben durch den Functional Living Index-Emesis-Fragebogen in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis Tag 6

Um die Inzidenz von Übelkeit im Zusammenhang mit der Docetaxel-Cyclophosphamid-Therapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bestimmen, wurde an Behandlungstag 1 (vor Beginn der Chemotherapie) und Tag 6 ein Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogen erhoben, der sich auf die Gesamtheit bezieht Behandlungszeitraum seit Beginn der Chemotherapie für nicht klinische Responder (NCR) gegen klinische Responder (CR).

Der FLIE-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben. Es gibt 9 Items im Zusammenhang mit Übelkeit, jedes auf einer 7-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden als Übelkeitswert angegeben. Für die Zwecke dieser Studie bedeuten höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit (besseres Ergebnis) (Maximum 63, Minimum 9).
Bis Tag 6
Auswirkungen von Chemotherapie-induziertem Erbrechen auf das tägliche Leben durch den Functional Living Index-Emesis-Fragebogen in Zyklus 1
Zeitfenster: Bis Tag 6

Um die Inzidenz von Erbrechen im Zusammenhang mit dem Docetaxel-Cyclophosphamid-Schema bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bestimmen, wurde an Tag 1 der Behandlung (vor Beginn der Chemotherapie) und Tag 6 ein Fragebogen zum Functional Living Index-Emesis (FLIE) erhoben, der sich auf die Gesamtheit bezieht Behandlungszeitraum seit Beginn der Chemotherapie für nicht klinische Responder (NCR) gegen klinische Responder (CR).

Der FLIE-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Erbrechen auf das tägliche Leben. Es gibt 9 Erbrechen-bezogene Items, jedes auf einer 7-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden als Brechpunktzahl angegeben. Für die Zwecke dieser Studie bedeuten höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Erbrechen (besseres Ergebnis) (Maximum 63, Minimum 9).
Bis Tag 6
Gesamtauswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben durch den Functional Living Index-Emesis-Fragebogen in Zyklus 2
Zeitfenster: Bis Tag 6

Um die Gesamtinzidenz von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit dem Docetaxel-Cyclophosphamid-Schema bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bestimmen, wurde am Behandlungstag 1 (vor Beginn der Chemotherapie) und Tag ein Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogen erhoben 6, die den gesamten Behandlungszeitraum seit Beginn der Chemotherapie für nicht klinische Responder (NCR) gegenüber klinischen Respondern (CR) verwies.

Der FLIE-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben. Es gibt 18 Items, jedes auf einer 7-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl angegeben. Für die Zwecke dieser Studie bedeuten höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen (besseres Ergebnis) (Maximum 126, Minimum 18).
Bis Tag 6
Auswirkung der Chemotherapie-induzierten Übelkeit auf das tägliche Leben durch den Functional Living Index-Emesis-Fragebogen in Zyklus 2
Zeitfenster: Bis Tag 6

Um die Inzidenz von Übelkeit im Zusammenhang mit dem Docetaxel-Cyclophosphamid-Schema bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bestimmen, wurde an Behandlungstag 1 (vor Beginn der Chemotherapie) und Tag 6 ein Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogen erhoben, der sich auf die Gesamtheit bezieht Behandlungszeitraum seit Beginn der Chemotherapie für nicht klinische Responder (NCR) gegen klinische Responder (CR).

Der FLIE-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Übelkeit auf das tägliche Leben. Es gibt 9 Items, jedes auf einer 7-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden als Übelkeitswert angegeben. Für die Zwecke dieser Studie bedeuten höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit (besseres Ergebnis) (Maximum 63, Minimum 9).
Bis Tag 6
Auswirkungen von Chemotherapie-induziertem Erbrechen auf das tägliche Leben durch den Functional Living Index-Emesis-Fragebogen in Zyklus 2
Zeitfenster: Bis Tag 6

Um die Inzidenz von Erbrechen im Zusammenhang mit dem Docetaxel-Cyclophosphamid-Schema bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bestimmen, wurde an Tag 1 der Behandlung (vor Beginn der Chemotherapie) und Tag 6 ein Fragebogen zum Functional Living Index-Emesis (FLIE) erhoben, der sich auf die Gesamtheit bezieht Behandlungszeitraum seit Beginn der Chemotherapie für nicht klinische Responder (NCR) gegen klinische Responder (CR).

Der FLIE-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Erbrechen auf das tägliche Leben. Es gibt 9 Items, jedes auf einer 7-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden als Brechpunktzahl angegeben. Für die Zwecke dieser Studie bedeuten höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Erbrechen (besseres Ergebnis) (Maximum 63, Minimum 9).
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Studienleiter: Study Director, Fundacion Hospital Alcorcon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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