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Incidencia de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia asociados con docetaxel-ciclofosfamida en cáncer de mama temprano.

3 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Un ensayo prospectivo, abierto, no comparativo para determinar la incidencia de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) asociados con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano

Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, no comparativo en España.

El objetivo principal de este estudio es determinar la respuesta completa, definida como ausencia de vómitos y ausencia de tratamiento de rescate, en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano tratadas con un ciclo de Docetaxel-Ciclofosfamida y terapia activa para la prevención de NVIQ (quimioterapia). (náuseas y vómitos inducidos) el día 1, antagonista de la 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) más 3 días de dexametasona. Un segundo paso (fase de eficacia) está diseñado para examinar la eficacia y la tolerabilidad de aprepitant en el segundo ciclo entre los pacientes que fracasaron en el tratamiento previo de prevención de NVIQ.

El estudio se centrará en pacientes con cáncer de mama quimiorresistente en etapa temprana que reciben docetaxel-ciclofosfamida y un antagonista de 5-HT3 más dexametasona para la prevención de CINV. La incidencia de NVIQ en esos pacientes se evaluará en el primer ciclo. A todos los pacientes refractarios se les pedirá que participen en la segunda fase, donde se agregará aprepitant en los días 1, 2 y 3 a su régimen antiemético.

Suponiendo un abandono del 5 %, se incluirán en el estudio 212 pacientes. Se prevé que alrededor de 48 pacientes entren en la fase de eficacia.

La duración del estudio, desde la primera visita del paciente hasta la última visita del paciente, será de aproximadamente 21 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de la muestra Queremos obtener una estimación del porcentaje de pacientes que suponemos que no responderán al tratamiento contra los vómitos. Revisando bibliografía, creo que el porcentaje es aproximadamente un 25%.

Vamos a obtener una estimación de este porcentaje con una precisión de +/- 6%, con un nivel de confianza bilateral del 95% bilateral. Con todas estas premisas se necesitarían 201 pacientes.

Suponiendo un abandono del 5 %, se incluirán en el estudio 212 pacientes.

Se incluirá un máximo de 212 pacientes en el ensayo. Se prevé que alrededor de 48 pacientes entren en la fase de eficacia.

DURACIÓN APROXIMADA DEL ESTUDIO. Periodo de inclusión: 18 meses aproximadamente. Seguimiento estimado: diciembre de 2012 Fecha estimada de finalización del estudio: junio de 2013

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, España, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, España, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mujer ≥ 18 años de edad.
  2. El paciente tiene un cáncer de mama en etapa temprana (I a III) confirmado histológicamente.
  3. El paciente puede comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
  4. El paciente recibe quimioterapia ingenua a moderada o altamente emetógena según los criterios de "Hesketh".
  5. El paciente está programado para recibir quimioterapia con Docetaxel-Ciclofosfamida (Docetaxel 75 mg/m2 y Ciclofosfamida 600 mg/m2) administrada cada 21 días.
  6. El paciente tiene una esperanza de vida prevista ≥ 4 meses.
  7. Escala de estado funcional 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ver Apéndice 12.2).

  8. El paciente tiene una función orgánica adecuada que incluye lo siguiente:

    • Reserva de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3 y recuento de glóbulos blancos (WBC) >3000/mm3; Recuento de plaquetas >100.000/mm3
    • Hepático: aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 veces el límite superior de lo normal; alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina dentro del límite normal.
    • Renal: creatinina <1,5 x límite superior de lo normal.
  9. Las pacientes premenopáusicas deben demostrar una prueba de embarazo en suero y/u orina negativa dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, y aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante al menos 14 días antes, durante y durante al menos 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben aceptar agregar un método anticonceptivo de barrera. La abstinencia también se considera una forma aceptable de anticoncepción. (Nota: Una paciente mujer que no tiene potencial reproductivo es elegible sin requerir el uso de anticonceptivos. Una paciente que no tiene potencial reproductivo se define como aquella que: 1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico según lo determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea); 2) 6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía; o 3) ligadura de trompas bilateral.)
  10. El paciente es capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está programado para recibir cualquier tratamiento de quimioterapia diferente a la quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida.
  2. El paciente ha recibido o recibirá radioterapia en el abdomen, el tórax o la pelvis en el mes anterior al ingreso al estudio.
  3. El paciente ha vomitado en las 24 horas anteriores al día 1 de tratamiento.
  4. El paciente tiene antecedentes de tratamiento con quimioterapia emetogénica de nivel moderado o alto según "Hesketh" (clasificación de agentes de quimioterapia emetogénica).
  5. El paciente tiene una infección activa (p. ej., neumonía) o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal), excepto malignidad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo injustificado.
  6. El paciente actualmente usa cualquier droga ilícita, incluida la marihuana, o tiene evidencia actual de abuso de alcohol según lo determinado por el investigador.
  7. El paciente está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
  8. El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo injustificado.
  9. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a aprepitant, antagonistas de 5-HT3 o dexametasona.
  10. La paciente está embarazada o amamantando.
  11. El paciente ha participado en un estudio con aprepitant o ha tomado un fármaco no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas.
  12. El paciente está recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis; Los corticosteroides tópicos e inhalados están permitidos.

  13. El paciente está tomando o tomará dentro de los 28 días del día 1 del ciclo 2 (ciclo en el que los pacientes comenzarán a tomar aprepitant) los siguientes inductores de CYP3A4:

    • fenitoína o carbamazepina
    • barbitúricos
    • rifampicina o rifabutina
    • Hierba de San Juan

  14. El paciente está tomando o tomará dentro de los 7 días del día 1 del ciclo 2 los siguientes sustratos de CYP3A4:

    • terfenadina
    • cisaprida
    • astemizol
    • pimozida

  15. El paciente está tomando o tomará dentro de los 7 días del día 1 del ciclo 2 los siguientes inhibidores de CYP3A4:

    • claritromicina
    • ketoconazol, itraconazol

  16. El paciente tomará un antiemético dentro de las 48 horas del día 1 del ciclo 2. Los antieméticos prohibidos incluyen:

    • Antagonistas de 5-HT3 (ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón o palonosetrón)
    • fenotiazinas (p. ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina)
    • butirofenonas (por ejemplo, haloperidol o droperidol)
    • benzamidas (por ejemplo, metoclopramida o alizaprida)
    • domperidona
    • cannabinoides
    • terapias a base de hierbas con posibles propiedades antieméticas
    • escopolamina
    • ciclizina
  17. El paciente ha usado benzodiazepinas u opiáceos, excepto por dosis únicas diarias de triazolam, temazepam o midazolam en las 48 horas anteriores al Día 1 del ciclo 2. Se permite la continuación de la terapia crónica con benzodiazepinas u opiáceos siempre que se haya iniciado al menos 48 horas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprepitant

Fase observacional (primer ciclo):

Día 0 (Dexametasona 8mg) Día 1 (Antagónico 5-HT3, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexametasona 24 mg) + Quimioterapia (Docetaxel 75mg/m2 y Ciclofosfamida 600mg/m2).

Días 2 y 3 (Dexametasona 16 mg).

Si no completa la respuesta:

Fase de eficacia (segundo ciclo):

Día 0 (Dexametasona 8mg) Día 1 (Aprepitant: 125 mg, Antagonista 5-HT3, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexametasona 12 mg)+ Quimioterapia: Docetaxel 75mg/m2 y Ciclofosfamida 600mg/ m2 .

Días 2 y 3 (Aprepitant: 1 cápsula de 80 mg al día, Dexametasona 8 mg).
Droga: Aprepitant
Fase de eficacia (segundo ciclo)
Otros nombres:
  • Terapia de rescate: Los pacientes pueden recibir una receta.
  • - Antagonistas de 5-HT3
  • - Fenotiazinas.
  • - Butirofenonas (por ejemplo, haloperidol o droperidol)
  • - Benzamidas (por ejemplo, metoclopramida o alizaprida)
  • - Benzodiazepinas
  • - Corticoides
  • - Domperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia
La respuesta completa se define como ausencia de vómitos y ausencia de tratamiento de rescate dentro del primer ciclo de docetaxel-ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Un episodio de vómito se define como uno o más episodios de emesis (expulsión del contenido del estómago por la boca) o arcadas (un intento de vomitar que no produce contenido del estómago). Los distintos episodios de vómitos están, por definición, separados por la ausencia de emesis y arcadas durante al menos 1 minuto. El paciente registrará el momento (fecha y hora) de cada episodio de vómito en el diario de cada ciclo en el momento en que ocurra. Las evaluaciones de eficacia comenzarán al inicio de la infusión de quimioterapia (0 horas) hasta la mañana del día 6 (aproximadamente 120 horas) después de la quimioterapia durante 1-2 ciclos.
Hasta 21 días después del ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (RC) en el ciclo 2 para pacientes sin respuesta completa en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta ciclo 2, y promedio de 6 semanas
Evaluar en el ciclo 2 la eficacia de aprepitant (días 1, 2 y 3) como prevención secundaria en pacientes sin respuesta completa en el ciclo 1. Un episodio de vómito se define como uno o más episodios de emesis (expulsión del contenido del estómago por la boca) o arcadas (un intento de vomitar que no produce contenido del estómago). Los distintos episodios de vómitos están, por definición, separados por la ausencia de emesis y arcadas durante al menos 1 minuto. El paciente registrará el momento (fecha y hora) de cada episodio de vómito en el diario de cada ciclo en el momento en que ocurra. Las evaluaciones de eficacia comenzarán al inicio de la infusión de quimioterapia (0 horas) hasta la mañana del día 6 (aproximadamente 120 horas) después de la quimioterapia durante 1-2 ciclos.
Hasta ciclo 2, y promedio de 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, y promedio de 3 semanas
Los eventos están relacionados con el punto final primario, se recopilaron solo en el diario durante el período de recopilación de datos del diario (Día 1 a la mañana del Día 6) para el ciclo 2, a menos que cumplan con la definición de un evento adverso grave.
Ciclo 2, y promedio de 3 semanas
Impacto total de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria según el cuestionario Functional Living Index-Emesis en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 6

Para determinar la incidencia de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia asociados con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano, se recopiló un cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE) en el día 1 del tratamiento (antes del inicio de la quimioterapia) y el día 6 , que hizo referencia a todo el período de tratamiento desde el inicio de la quimioterapia para respondedores no clínicos (NCR) frente a respondedores clínicos (CR).

El cuestionario FLIE es un instrumento validado informado por el paciente para medir el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria. Hay 18 elementos, cada uno en una escala de 7 puntos. Los resultados se informan como una puntuación total. A los efectos de este estudio, las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de náuseas o vómitos (mejor resultado) (Máximo 126, Mínimo 18).
Hasta el día 6
Impacto de las náuseas inducidas por quimioterapia en la vida diaria según el cuestionario Functional Living Index-Emesis en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 6

Para determinar la incidencia de náuseas asociadas con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano, se recopiló un cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE) el día 1 del tratamiento (antes del inicio de la quimioterapia) y el día 6, que hizo referencia a la totalidad período de tratamiento desde el inicio de la quimioterapia para respondedores no clínicos (NCR) frente a respondedores clínicos (CR).

El cuestionario FLIE es un instrumento validado informado por el paciente para medir el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria. Hay 9 elementos relacionados con las náuseas, cada uno en una escala de 7 puntos. Los resultados se informan como una puntuación de náuseas. A los efectos de este estudio, las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de las náuseas (mejor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Hasta el día 6
Impacto de los vómitos inducidos por quimioterapia en la vida diaria según el cuestionario Functional Living Index-Emesis en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 6

Para determinar la incidencia de vómitos asociados con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano, se recopiló un cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE) el día 1 del tratamiento (antes del inicio de la quimioterapia) y el día 6, que hizo referencia a la totalidad período de tratamiento desde el inicio de la quimioterapia para respondedores no clínicos (NCR) frente a respondedores clínicos (CR).

El cuestionario FLIE es un instrumento validado informado por el paciente para medir el impacto de los vómitos en la vida diaria. Hay 9 elementos relacionados con los vómitos, cada uno en una escala de 7 puntos. Los resultados se informan como una puntuación de vómitos. A los efectos de este estudio, las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de los vómitos (mejor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Hasta el día 6
Impacto total de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria según el cuestionario Functional Living Index-Emesis en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 6

Para determinar la incidencia total de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia asociados con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano, se recopiló un cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE) el día 1 del tratamiento (antes del inicio de la quimioterapia) y el día 6, que hace referencia a todo el período de tratamiento desde el inicio de la quimioterapia para respondedores no clínicos (NCR) frente a respondedores clínicos (CR).

El cuestionario FLIE es un instrumento validado informado por el paciente para medir el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria. Hay 18 elementos, cada uno en una escala de 7 puntos. Los resultados se informan como una puntuación total. A los efectos de este estudio, las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de náuseas o vómitos (mejor resultado) (Máximo 126, Mínimo 18).
Hasta el día 6
Impacto de las náuseas inducidas por quimioterapia en la vida diaria según el cuestionario Functional Living Index-Emesis en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 6

Para determinar la incidencia de náuseas asociadas con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano, se recopiló un cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE) el día 1 del tratamiento (antes del inicio de la quimioterapia) y el día 6, que hizo referencia a todo el período de tratamiento desde el inicio de la quimioterapia para respondedores no clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

El cuestionario FLIE es un instrumento validado informado por el paciente para medir el impacto de las náuseas en la vida diaria. Hay 9 elementos, cada uno en una escala de 7 puntos. Los resultados se informan como una puntuación de náuseas. A los efectos de este estudio, las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de las náuseas (mejor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Hasta el día 6
Impacto de los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria según el cuestionario Functional Living Index-Emesis en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 6

Para determinar la incidencia de vómitos asociados con el régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano, se recopiló un cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE) el día 1 del tratamiento (antes del inicio de la quimioterapia) y el día 6, que hizo referencia a la totalidad período de tratamiento desde el inicio de la quimioterapia para respondedores no clínicos (NCR) frente a respondedores clínicos (CR).

El cuestionario FLIE es un instrumento validado informado por el paciente para medir el impacto de los vómitos en la vida diaria. Hay 9 elementos, cada uno en una escala de 7 puntos. Los resultados se informan como una puntuación de vómitos. A los efectos de este estudio, las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de los vómitos (mejor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Director de estudio: Study Director, Fundacion Hospital Alcorcon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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