초기 유방암에서 Docetaxel-Cyclophosphamide와 관련된 항암화학요법 유발 오심 및 구토의 발생률
초기 유방암 환자에서 도세탁셀-시클로포스파미드 요법과 관련된 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)의 발생률을 결정하기 위한 전향적 공개 비비교 시험
이것은 스페인에서 진행되는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 비비교 시험입니다.
이 연구의 1차 목적은 1주기의 도세탁셀-시클로포스파마이드와 CINV 예방을 위한 활성 요법(화학 요법 -메스꺼움 및 구토 유발) 1일, 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 길항제 + 덱사메타손 3일. 두 번째 단계(효능 단계)는 이전 CINV 예방 치료에 실패한 환자를 대상으로 두 번째 주기에서 아프레피탄트의 효능과 내약성을 검사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 CINV 예방을 위해 도세탁셀-시클로포스파미드 및 5-HT3 길항제와 덱사메타손을 투여받는 초기 화학요법 유방암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 해당 환자의 CINV 발병률은 첫 번째 주기에서 평가됩니다. 모든 난치성 환자는 1, 2, 3일에 아프레피탄트가 구토 방지 요법에 추가되는 두 번째 단계에 참여하도록 요청받을 것입니다.
탈락률이 5%라고 가정하면 212명의 환자가 연구에 포함됩니다. 약 48명의 환자가 효능 단계에 진입할 것으로 예상된다.
첫 번째 환자 방문부터 마지막 환자 방문까지 연구 기간은 약 21개월입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 우리는 구토에 대한 치료에 대한 반응이 없을 것이라고 가정하는 환자의 비율에 대한 추정치를 얻고자 합니다. 참고문헌을 검토해보면 그 비율이 약 25%라고 생각합니다.
양측 신뢰 수준 95%로 +/- 6%의 정확도로 이 백분율의 추정치를 얻을 것입니다. 이 모든 전제에는 201명의 환자가 필요합니다.
탈락률이 5%라고 가정하면 212명의 환자가 연구에 포함됩니다.
최대 212명의 환자가 시험에 포함될 예정입니다. 약 48명의 환자가 효능 단계에 진입할 것으로 예상된다.
대략적인 연구 기간. 포함 기간: 약 18개월. 예상 후속 조치: 2012년 12월 연구 종료 예상 날짜: 2013년 6월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, 스페인, 25189
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo, 스페인, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 환자는 조직학적으로 확인된 초기 단계(I에서 III) 유방암이 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 환자는 "Hesketh" 기준에 따라 순진하거나 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 21일마다 Docetaxel-Cyclophosphamide(Docetaxel 75mg/m2 및 Cyclophosphamide 600mg/m2)를 투여하는 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 환자의 예상 수명이 4개월 이상입니다.
- 기능 상태 0-1 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도(부록 12.2 참조).
환자는 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 골수 보유량: 절대 호중구 수 >1500/mm3 및 백혈구(WBC) 수 >3000/mm3; 혈소판 수 >100.000/mm3
- 간: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x 정상 상한; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x 정상 상한; 정상 한계 내의 빌리루빈.
- 신장: 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한.
- 폐경 전 여성 환자는 연구 약물 투여 3일 이내에 음성 혈청 및/또는 소변 임신 검사를 입증해야 하며, 투여 전 최소 14일 동안, 전체 및 투여 후 최소 14일 동안 이중 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 경구 피임제를 복용하는 여성은 장벽 형태의 피임법을 추가하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 또한 수용 가능한 피임 형태로 간주됩니다. (참고: 가임 능력이 없는 여성 환자는 피임 없이도 자격이 있습니다. 생식 가능성이 없는 여성 환자는 다음 중 하나에 해당하는 것으로 정의됩니다. 1) 자연 폐경(검사실에서 결정한 폐경 후 범위의 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치와 함께 자발적인 무월경 6개월로 정의됨) 또는 자발적인 무월경 12개월); 2) 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 6주 후; 또는 3) 양측 난관 결찰.)
- 환자는 연구 설문지를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Docetaxel-Cyclophosphamide 화학 요법과 다른 화학 요법 치료를 받을 예정입니다.
- 환자는 연구 시작 전 달에 복부, 흉부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 치료 1일 전 24시간 이내에 구토를 했습니다.
- 환자는 "Hesketh"(구토유발 화학요법제의 분류)에 따라 중등도 또는 높은 수준의 구토유발 화학요법으로 치료받은 이력이 있습니다.
- 환자는 활동성 감염(예: 폐렴) 또는 통제되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있습니다. 단, 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시키거나 부당한 위험을 초래할 수 있는 악성 종양은 제외됩니다.
- 환자는 현재 마리화나를 포함한 불법 약물을 사용하거나 조사관이 판단한 현재 알코올 남용 증거가 있습니다.
- 환자가 정신적으로 무능력하거나 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 심각한 정서적 또는 정신 장애가 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 부당한 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 아프레피탄트, 5-HT3 길항제 또는 덱사메타손에 과민한 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 아프레피탄트 연구에 참여했거나 지난 4주 이내에 승인되지 않은(연구용) 약물을 복용했습니다.
- 환자가 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있음; 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
환자는 다음 CYP3A4 유도제를 복용 중이거나 2주기(환자가 아프레피탄트 복용을 시작하는 주기)의 1일 28일 이내에 복용할 예정입니다.
- 페니토인 또는 카바마제핀
- 바르비튜레이트
- 리팜피신 또는 리파부틴
- 세인트 존스 워트
환자는 다음 CYP3A4 기질을 복용 중이거나 2주기의 1일차 7일 이내에 복용할 예정입니다.
- 테르페나딘
- 시사프리드
- 아스테미졸
- 피모지드
환자는 주기 2의 1일차 7일 이내에 다음 CYP3A4 억제제를 복용 중이거나 복용할 예정입니다.
- 클래리스로마이신
- 케토코나졸, 이트라코나졸
환자는 주기 2의 1일 48시간 이내에 항구토제를 복용합니다. 금지된 항구토제는 다음과 같습니다.
- 5-HT3 길항제(온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론 또는 팔로노세트론)
- 페노티아진(예: 프로클로르페라진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진 또는 클로르프로마진)
- 부티로페논(예: 할로페리돌 또는 드로페리돌)
- 벤즈아미드(예: 메토클로프라미드 또는 알리자프리드)
- 돔페리돈
- 카나비노이드
- 잠재적 항구토 특성이 있는 약초 요법
- 스코폴라민
- 사이클리진
- 환자는 주기 2의 1일 전 48시간 동안 트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람의 1일 1회 투여를 제외하고 벤조디아제핀 또는 아편제를 사용했습니다. 만성 벤조디아제핀 또는 아편제 요법의 지속은 등록 전 최소 48시간 전에 시작된 경우 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레피탄트
관찰 단계(첫 번째 주기): 0일(덱사메타손 8mg) 1일(5-HT3 길항제, 온단세트론: 8mg x2, 그라니세트론: 1mg x2, 트로피세트론: 5mg, 덱사메타손 24mg) + 화학요법(도세탁셀 75mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2). 2일 및 3일(덱사메타손 16mg). 완전한 응답이 아닌 경우: 효능 단계(두 번째 주기): Day 0 (Dexamethasone 8mg) Day 1 (Aprepitant: 125 mg,5-HT3 길항제, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexamethasone 12 mg)+ 화학 요법: Docetaxel 75mg/m2 및 Cyclophosphamide 600mg/ m2 . 2일 및 3일(아프레피탄트: 매일 80mg 캡슐 1개, Dexamethasone 8mg). |
효능 단계(두 번째 주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답을 받은 참가자 수(CR)
기간: 화학요법 치료의 1주기 후 최대 21일
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완전 반응은 초기 유방암 환자의 치료를 위한 도세탁셀-시클로포스파미드의 첫 번째 주기 내에 구토가 없고 구조 치료를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
구토 에피소드는 하나 이상의 구토(입을 통한 위 내용물 배출) 또는 구역질(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)의 에피소드로 정의됩니다.
뚜렷한 구토 에피소드는 정의상 구토가 없고 최소 1분 동안 구역질이 나는 것으로 구분됩니다.
각 구토 에피소드의 타이밍(날짜 및 시간)은 발생 시 각 주기 일지에 환자가 기록합니다.
효능 평가는 1-2주기 동안 화학요법 후 6일째 아침(약 120시간)까지 화학요법 주입 개시(0시간)에서 시작됩니다.
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화학요법 치료의 1주기 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1에서 완전 반응이 없는 환자에 대한 주기 2에서 완전 반응(CR)을 보인 참가자 수
기간: 2주기까지, 평균 6주
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2주기에서 1주기에서 완전 반응이 없는 환자의 2차 예방으로서 아프레피탄트(1일, 2일 및 3일)의 효능을 평가합니다.
구토 에피소드는 하나 이상의 구토(입을 통한 위 내용물 배출) 또는 구역질(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)의 에피소드로 정의됩니다.
뚜렷한 구토 에피소드는 정의상 구토가 없고 최소 1분 동안 구역질이 나는 것으로 구분됩니다.
각 구토 에피소드의 타이밍(날짜 및 시간)은 발생 시 각 주기 일지에 환자가 기록합니다.
효능 평가는 1-2주기 동안 화학요법 후 6일째 아침(약 120시간)까지 화학요법 주입 개시(0시간)에서 시작됩니다.
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2주기까지, 평균 6주
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주기 2에서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2주기, 평균 3주
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사건은 1차 종료점과 관련이 있으며, 심각한 유해 사건의 정의를 충족하지 않는 한 주기 2의 일기 데이터 수집 기간(1일차부터 6일차 아침까지) 동안 일기에만 수집되었습니다.
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2주기, 평균 3주
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1주기의 기능적 생활 지수-구토 질문서에 의한 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토가 일상 생활에 미치는 총 영향
기간: 6일까지
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초기 유방암 환자에서 Docetaxel-Cyclophosphamide 요법과 관련된 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토의 발생률을 확인하기 위해 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 치료 1일(화학 요법 시작 전) 및 6일에 수집했습니다. , 임상 반응자(CR)에 대한 비임상 반응자(NCR)에 대한 화학요법 개시 이후 전체 치료 기간을 참조했습니다. FLIE 설문지는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 환자 보고 도구입니다. 18개 항목이 있으며 각 항목은 7점 척도입니다. 결과는 총점으로 보고됩니다. 본 연구의 목적상, 점수가 높을수록 메스꺼움이나 구토로 인한 일상생활에 지장이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과)(최대 126, 최소 18). |
6일까지
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1주기의 기능적 생활 지수-구토 질문서에 의한 화학 요법으로 인한 메스꺼움이 일상 생활에 미치는 영향
기간: 6일까지
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초기 유방암 환자에서 Docetaxel-Cyclophosphamide 요법과 관련된 메스꺼움 발생률을 확인하기 위해 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 치료 1일(화학요법 시작 전)과 6일에 수집했습니다. 임상 반응자(CR)에 대한 비임상 반응자(NCR)에 대한 화학요법 개시 이후 치료 기간. FLIE 설문지는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 환자 보고 도구입니다. 9개의 메스꺼움 관련 항목이 있으며 각 항목은 7점 척도입니다. 결과는 메스꺼움 점수로 보고됩니다. 본 연구의 목적상, 점수가 높을수록 메스꺼움으로 인한 일상생활의 손상이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과)(최대 63, 최소 9). |
6일까지
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화학 요법으로 인한 구토가 1주기의 기능적 생활 지수-구토 설문지에 의한 일상 생활에 미치는 영향
기간: 6일까지
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초기 유방암 환자에서 Docetaxel-Cyclophosphamide 요법과 관련된 구토 발생률을 확인하기 위해 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 치료 1일(화학요법 시작 전)과 6일에 수집했습니다. 임상 반응자(CR)에 대한 비임상 반응자(NCR)에 대한 화학요법 개시 이후 치료 기간. FLIE 설문지는 구토가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위해 검증된 환자 보고 도구입니다. 9개의 구토 관련 항목이 있으며 각 항목은 7점 척도입니다. 결과는 구토 점수로 보고됩니다. 본 연구의 목적상, 점수가 높을수록 구토로 인한 일상생활의 손상이 적다는 것을 의미합니다(더 나은 결과)(최대 63, 최소 9). |
6일까지
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주기 2의 기능적 생활 지수-구토 질문서에 의한 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토가 일상 생활에 미치는 총 영향
기간: 6일까지
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초기 유방암 환자에서 Docetaxel-Cyclophosphamide 요법과 관련된 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토의 총 발생률을 결정하기 위해 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 치료 1일(화학 요법 시작 전) 및 1일에 수집했습니다. 6, 임상 반응자(CR)에 대한 비임상 반응자(NCR)에 대한 화학요법 개시 이후 전체 치료 기간을 언급하였다. FLIE 설문지는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 환자 보고 도구입니다. 18개 항목이 있으며 각 항목은 7점 척도입니다. 결과는 총점으로 보고됩니다. 본 연구의 목적상, 점수가 높을수록 메스꺼움이나 구토로 인한 일상생활에 지장이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과)(최대 126, 최소 18). |
6일까지
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2주기의 기능적 생활 지수-구토 질문서에 의한 화학 요법으로 인한 메스꺼움이 일상 생활에 미치는 영향
기간: 6일까지
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초기 유방암 환자에서 Docetaxel-Cyclophosphamide 요법과 관련된 메스꺼움의 발생률을 확인하기 위해 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 치료 1일(화학요법 시작 전)과 6일에 수집했습니다. 임상 반응자(CR)에 대한 비임상 반응자(NCR)에 대한 화학요법 개시 이후 치료 기간. FLIE 설문지는 메스꺼움이 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 환자 보고 도구입니다. 9개의 항목이 있으며 각 항목은 7점 척도입니다. 결과는 메스꺼움 점수로 보고됩니다. 본 연구의 목적상, 점수가 높을수록 메스꺼움으로 인한 일상생활의 손상이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과)(최대 63, 최소 9). |
6일까지
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화학 요법으로 인한 구토가 2주기의 기능적 생활 지수-구토 설문지에 의한 일상 생활에 미치는 영향
기간: 6일까지
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초기 유방암 환자에서 Docetaxel-Cyclophosphamide 요법과 관련된 구토 발생률을 확인하기 위해 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 치료 1일(화학요법 시작 전)과 6일에 수집했습니다. 임상 반응자(CR)에 대한 비임상 반응자(NCR)에 대한 화학요법 개시 이후 치료 기간. FLIE 설문지는 구토가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위해 검증된 환자 보고 도구입니다. 9개의 항목이 있으며 각 항목은 7점 척도입니다. 결과는 구토 점수로 보고됩니다. 본 연구의 목적상, 점수가 높을수록 구토로 인한 일상생활의 손상이 적다는 것을 의미합니다(더 나은 결과)(최대 63, 최소 9). |
6일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
- 연구 책임자: Study Director, Fundacion Hospital Alcorcon
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기타 연구 ID 번호
- GEICAM/2009-02
- 2010-022689-29 (EudraCT 번호)
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