- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01298193
Incidenza di nausea e vomito indotti da chemioterapia associati a docetaxel-ciclofosfamide nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Uno studio prospettico, in aperto, non comparativo per determinare l'incidenza di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati al regime di docetaxel-ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo in Spagna.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la risposta completa, definita come assenza di vomito e assenza di trattamento di salvataggio, in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con un ciclo di Docetaxel-Ciclofosfamide e terapia attiva per la prevenzione di CINV (Chemioterapia (nausea e vomito indotti) giorno 1, antagonista della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) più 3 giorni di desametasone. Una seconda fase (fase di efficacia) è progettata per esaminare l'efficacia e la tollerabilità di aprepitant nel secondo ciclo tra i pazienti che non hanno risposto al precedente trattamento di prevenzione del CINV.
Lo studio si concentrerà su pazienti con carcinoma mammario chemonaive in stadio iniziale che ricevono docetaxel-ciclofosfamide e un antagonista 5-HT3 più desametasone per la prevenzione del CINV. L'incidenza di CINV in questi pazienti sarà valutata al primo ciclo. A tutti i pazienti refrattari verrà chiesto di partecipare alla seconda fase, in cui l'aprepitant nei giorni 1, 2 e 3 verrà aggiunto al loro regime antiemetico.
Ipotizzando un abbandono del 5%, 212 pazienti saranno inclusi nello studio. Si prevede che circa 48 pazienti entreranno nella fase di efficacia.
La durata dello studio, dalla prima visita del paziente all'ultima visita del paziente, sarà di circa 21 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione Vogliamo ottenere una stima della percentuale di pazienti che presumiamo non risponderanno al trattamento contro il vomito. Esaminando la bibliografia, riteniamo che la percentuale sia di circa il 25%.
Otterremo una stima di questa percentuale con una precisione di +/- 6%, con un livello di confidenza bilaterale del 95% bilaterale. Con tutte queste premesse servirebbero 201 pazienti.
Ipotizzando un abbandono del 5%, 212 pazienti saranno inclusi nello studio.
Saranno inclusi nello studio un massimo di 212 pazienti. Si prevede che circa 48 pazienti entreranno nella fase di efficacia.
DURATA APPROSSIMATIVA DELLO STUDIO. Periodo di inclusione: 18 mesi circa. Follow-up stimato: dicembre 2012 Data stimata di fine dello studio: giugno 2013
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
A Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Jaén, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Spagna, 25189
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Spagna, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral-Calde
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile ≥ 18 anni di età.
- La paziente ha un carcinoma mammario in stadio iniziale (da I a III) confermato istologicamente.
- Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
- - Il paziente è da ingenuo a chemioterapia moderata o altamente emetogena secondo i criteri "Hesketh".
- Il paziente deve ricevere chemioterapia con Docetaxel-Ciclofosfamide (Docetaxel 75 mg/m2 e Ciclofosfamide 600 mg/m2) somministrato ogni 21 giorni.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista ≥ 4 mesi.
- Stato funzionale 0-1 Scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (vedi Appendice 12.2).
Il paziente ha una funzione organica adeguata, tra cui:
- Riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3 e conta leucocitaria (WBC) >3000/mm3; Conta piastrinica >100.000/mm3
- Epatico: aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 x limite superiore della norma; alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 x limite superiore della norma; Bilirubina entro il limite normale.
- Renale: creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma.
- Le pazienti di sesso femminile in premenopausa devono dimostrare un test di gravidanza su siero e/o urina negativo entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare una forma di contraccezione a doppia barriera per almeno 14 giorni prima, durante e per almeno 14 giorni dopo il ultima dose del farmaco in studio. Le donne che assumono agenti contraccettivi orali devono accettare di aggiungere una forma di contraccezione di barriera. Anche l'astinenza è considerata una forma accettabile di contraccezione. (Nota: una paziente di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo è idonea senza richiedere l'uso di contraccettivi. Una paziente di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo è definita come una persona che ha: 1) raggiunto la menopausa naturale (definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale come determinato dal laboratorio, o 12 mesi di amenorrea spontanea); 2) 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia; o 3) legatura delle tube bilaterale.)
- Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente deve ricevere qualsiasi trattamento chemioterapico diverso dalla chemioterapia con docetaxel-ciclofosfamide.
- - Il paziente ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome, al torace o al bacino nel mese precedente l'ingresso nello studio.
- Il paziente ha vomitato nelle 24 ore precedenti al giorno 1 del trattamento.
- Il paziente ha una storia di trattamento con chemioterapia emetogena di livello moderato o alto secondo "Hesketh" (classificazione degli agenti chemioterapici emetogeni).
- - Il paziente ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite) o qualsiasi malattia non controllata (ad es. Chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione del tumore maligno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato.
- Il paziente attualmente utilizza droghe illecite, inclusa la marijuana, o ha prove attuali di abuso di alcol come determinato dall'investigatore.
- - Il paziente è mentalmente incapace o presenta un disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio.
- - Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato.
- Il paziente ha una storia di ipersensibilità all'aprepitant, agli antagonisti 5-HT3 o al desametasone.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha partecipato a uno studio con aprepitant o ha assunto un farmaco (sperimentale) non approvato nelle ultime 4 settimane.
- Il paziente sta assumendo una terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose; sono consentiti corticosteroidi topici e inalatori.
Il paziente sta assumendo o assumerà entro 28 giorni dal giorno 1 del ciclo 2 (ciclo in cui i pazienti inizieranno a prendere aprepitant) i seguenti induttori del CYP3A4:
- fenitoina o carbamazepina
- barbiturici
- rifampicina o rifabutina
- Erba di San Giovanni
Il paziente sta assumendo o assumerà entro 7 giorni dal giorno 1 del ciclo 2 i seguenti substrati del CYP3A4:
- terfenadina
- cisapride
- astemizolo
- pimozide
Il paziente sta assumendo o assumerà entro i 7 giorni dal giorno 1 del ciclo 2 i seguenti inibitori del CYP3A4:
- claritromicina
- ketoconazolo, itraconazolo
Il paziente assumerà un antiemetico entro 48 ore dal giorno 1 del ciclo 2. Gli antiemetici vietati includono:
- Antagonisti 5-HT3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron o palonosetron)
- fenotiazine (ad esempio, proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina)
- butirrofenoni (ad esempio, aloperidolo o droperidolo)
- benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride)
- domperidone
- cannabinoidi
- terapie a base di erbe con potenziali proprietà antiemetiche
- scopolamina
- ciclizina
- Il paziente ha utilizzato benzodiazepine o oppiacei, ad eccezione di singole dosi giornaliere di triazolam, temazepam o midazolam nelle 48 ore precedenti al giorno 1 del ciclo 2. È consentita la continuazione della terapia cronica con benzodiazepine o oppiacei purché sia iniziata almeno 48 ore prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aprepitante
Fase osservativa (primo ciclo): Giorno 0 (Desametasone 8 mg) Giorno 1 (antagonista 5-HT3, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1 mg x2, Tropisetron: 5 mg, Desametasone 24 mg) + Chemioterapia (Docetaxel 75 mg/m2 e Ciclofosfamide 600 mg/m2). Giorni 2 e 3 (desametasone 16 mg). Se la risposta non è completa: Fase di efficacia (secondo ciclo): Giorno 0 (Desametasone 8 mg) Giorno 1 (Aprepitant: 125 mg,5-HT3 antagonista, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1 mg x2, Tropisetron: 5 mg, Desametasone 12 mg)+ Chemioterapia: Docetaxel 75 mg/m2 e Ciclofosfamide 600 mg/ m2. Giorni 2 e 3 (Aprepitant: 1 capsula da 80 mg al giorno, desametasone 8 mg). |
Fase di efficacia (secondo ciclo)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il ciclo 1 del trattamento chemioterapico
|
La risposta completa è definita come l'assenza di vomito e l'assenza di trattamento di salvataggio entro il primo ciclo di docetaxel-ciclofosfamide per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Un episodio di vomito è definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco).
Gli episodi distinti di vomito sono, per definizione, separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno 1 minuto.
La tempistica (data e ora) di ciascun episodio di vomito verrà registrata dal paziente in ciascun diario del ciclo al momento dell'evento.
Le valutazioni dell'efficacia inizieranno dall'inizio dell'infusione della chemioterapia (0 ore) fino alla mattina del giorno 6 (circa 120 ore) dopo la chemioterapia durante 1-2 cicli.
|
Fino a 21 giorni dopo il ciclo 1 del trattamento chemioterapico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) nel ciclo 2 per paziente senza risposta completa nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2 e in media 6 settimane
|
Valutare nel ciclo 2 l'efficacia di aprepitant (giorni 1, 2 e 3) come prevenzione secondaria nei pazienti senza risposta completa nel ciclo 1.
Un episodio di vomito è definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco).
Gli episodi distinti di vomito sono, per definizione, separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno 1 minuto.
La tempistica (data e ora) di ciascun episodio di vomito verrà registrata dal paziente in ciascun diario del ciclo al momento dell'evento.
Le valutazioni dell'efficacia inizieranno dall'inizio dell'infusione della chemioterapia (0 ore) fino alla mattina del giorno 6 (circa 120 ore) dopo la chemioterapia durante 1-2 cicli.
|
Fino al ciclo 2 e in media 6 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) al ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 e media di 3 settimane
|
Gli eventi sono correlati all'endpoint primario, sono stati raccolti solo nel diario durante il periodo di raccolta dei dati del diario (dal giorno 1 alla mattina del giorno 6) per il ciclo 2, a meno che non soddisfino la definizione di evento avverso grave.
|
Ciclo 2 e media di 3 settimane
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Impatto totale della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana secondo il questionario sull'indice di vita funzionale-emesi nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Per determinare l'incidenza di nausea e vomito indotti da chemioterapia associati al regime di docetaxel-ciclofosfamide nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato raccolto un questionario sull'indice di vita funzionale-emesi (FLIE) al giorno 1 del trattamento (prima dell'inizio della chemioterapia) e al giorno 6 , che faceva riferimento all'intero periodo di trattamento dall'inizio della chemioterapia per i responder non clinici (NCR) rispetto ai responder clinici (CR). Il questionario FLIE è uno strumento convalidato, segnalato dal paziente, per misurare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. Ci sono 18 item, ciascuno su una scala a 7 punti. I risultati sono riportati come punteggio totale. Ai fini di questo studio, i punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito (risultato migliore) (massimo 126, minimo 18). |
Fino al giorno 6
|
Impatto della nausea indotta dalla chemioterapia sulla vita quotidiana dal questionario sull'indice di vita funzionale-emesi nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Per determinare l'incidenza di nausea associata al regime Docetaxel-Ciclofosfamide nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato raccolto un questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis) al giorno 1 del trattamento (prima dell'inizio della chemioterapia) e al giorno 6, che faceva riferimento all'intero periodo di trattamento dall'inizio della chemioterapia per i responder non clinici (NCR) rispetto ai responder clinici (CR). Il questionario FLIE è uno strumento convalidato, segnalato dal paziente, per misurare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. Ci sono 9 voci relative alla nausea, ciascuna su una scala a 7 punti. I risultati sono riportati come punteggio di nausea. Ai fini di questo studio, i punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa della nausea (risultato migliore) (massimo 63, minimo 9). |
Fino al giorno 6
|
Impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana dal questionario sull'indice di vita funzionale-emesi nel ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Per determinare l'incidenza di vomito associato al regime Docetaxel-Ciclofosfamide nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato raccolto un questionario sull'indice di vita funzionale-emesi (FLIE) al giorno 1 del trattamento (prima dell'inizio della chemioterapia) e al giorno 6, che faceva riferimento all'intero periodo di trattamento dall'inizio della chemioterapia per i responder non clinici (NCR) rispetto ai responder clinici (CR). Il questionario FLIE è uno strumento convalidato e riportato dal paziente per misurare l'impatto del vomito sulla vita quotidiana. Ci sono 9 voci relative al vomito, ciascuna su una scala a 7 punti. I risultati sono riportati come punteggio del vomito. Ai fini di questo studio, i punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa del vomito (risultato migliore) (massimo 63, minimo 9). |
Fino al giorno 6
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Impatto totale della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana secondo il questionario sull'indice di vita funzionale-emesi nel ciclo 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Per determinare l'incidenza totale di nausea e vomito indotti da chemioterapia associati al regime a base di docetaxel-ciclofosfamide nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato raccolto un questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis) al giorno 1 del trattamento (prima dell'inizio della chemioterapia) e al giorno 6, che faceva riferimento all'intero periodo di trattamento dall'inizio della chemioterapia per i responder non clinici (NCR) rispetto ai responder clinici (CR). Il questionario FLIE è uno strumento convalidato, segnalato dal paziente, per misurare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. Ci sono 18 item, ciascuno su una scala a 7 punti. I risultati sono riportati come punteggio totale. Ai fini di questo studio, i punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito (risultato migliore) (massimo 126, minimo 18). |
Fino al giorno 6
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Impatto della nausea indotta dalla chemioterapia sulla vita quotidiana dal questionario sull'indice di emesi della vita funzionale nel ciclo 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Per determinare l'incidenza di nausea associata al regime con docetaxel-ciclofosfamide nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato raccolto un questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis) al giorno 1 del trattamento (prima dell'inizio della chemioterapia) e al giorno 6, che faceva riferimento all'intero periodo di trattamento dall'inizio della chemioterapia per i responder non clinici (NCR) rispetto ai responder clinici (CR). Il questionario FLIE è uno strumento convalidato e segnalato dal paziente per misurare l'impatto della nausea sulla vita quotidiana. Ci sono 9 item, ciascuno su una scala a 7 punti. I risultati sono riportati come punteggio di nausea. Ai fini di questo studio, i punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa della nausea (risultato migliore) (massimo 63, minimo 9). |
Fino al giorno 6
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Impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana dal questionario sull'indice di vita funzionale-emesi nel ciclo 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Per determinare l'incidenza di vomito associato al regime Docetaxel-Ciclofosfamide nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato raccolto un questionario sull'indice di vita funzionale-emesi (FLIE) al giorno 1 del trattamento (prima dell'inizio della chemioterapia) e al giorno 6, che faceva riferimento all'intero periodo di trattamento dall'inizio della chemioterapia per i responder non clinici (NCR) rispetto ai responder clinici (CR). Il questionario FLIE è uno strumento convalidato e riportato dal paziente per misurare l'impatto del vomito sulla vita quotidiana. Ci sono 9 item, ciascuno su una scala a 7 punti. I risultati sono riportati come punteggio del vomito. Ai fini di questo studio, i punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa del vomito (risultato migliore) (massimo 63, minimo 9). |
Fino al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
- Direttore dello studio: Study Director, Fundación Hospital Alcorcón
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Malattie della pelle
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- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
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- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-discinesia
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Aloperidolo
- Aprepitante
- Domperidone
- Metoclopramide
- Droperidolo
- Fenotiazina
- Alizapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEICAM/2009-02
- 2010-022689-29 (Numero EudraCT)
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