Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli-syklofosfamidiin liittyvän kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys varhaisessa rintasyövässä.

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Tuleva, avoin, ei-vertaileva tutkimus dosetakseli-syklofosfamidihoitoon liittyvän kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) esiintyvyyden määrittämiseksi varhaisilla rintasyöpäpotilailla

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva koe Espanjassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää täydellinen vaste, joka määritellään siten, että ei oksenneta ja ei käytetä pelastushoitoa, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan yhdellä Docetaxel-Cyclophosphamidi-syklillä ja aktiivisella hoidolla CINV:n (kemoterapian) ehkäisyyn. -indusoitu pahoinvointi ja oksentelu) 1. päivä, 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -antagonisti plus 3 päivää deksametasonia. Toinen vaihe (tehokkuusvaihe) on suunniteltu tutkimaan aprepitantin tehoa ja siedettävyyttä toisessa jaksossa potilailla, jotka eivät saaneet edellistä CINV-ehkäisyhoitoa.

Tutkimus keskittyy varhaisen vaiheen kemoterapiaa sairastaviin rintasyöpäpotilaisiin, jotka saavat dosetakseli-syklofosfamidia ja 5-HT3-antagonistia sekä deksametasonia CINV:n ehkäisyyn. CINV-insidenssi näillä potilailla arvioidaan ensimmäisessä syklissä. Kaikki refraktoriset potilaat pyydetään osallistumaan toiseen vaiheeseen, jossa aprepitantti päivinä 1, 2 ja 3 lisätään heidän antiemeettiseen hoitoon.

Olettaen, että 5 % putoaa, tutkimukseen otetaan mukaan 212 potilasta. Noin 48 potilasta odotetaan siirtyvän tehokkuusvaiheeseen.

Tutkimuksen kesto ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin on noin 21 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko Haluamme saada arvion niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joiden oletamme saavan vastetta oksentelua vastaan. Tarkasteltaessa bibliografiaa, uskomme prosenttiosuuden olevan noin 25 %.

Aiomme saada arvion tästä prosentista +/- 6 prosentin tarkkuudella kahdenvälisellä 95 prosentin luottamustasolla. Kaiken tämän tilan kanssa tarvittaisiin 201 potilasta.

Olettaen, että 5 % putoaa, tutkimukseen otetaan mukaan 212 potilasta.

Tutkimukseen osallistuu enintään 212 potilasta. Noin 48 potilasta odotetaan siirtyvän tehokkuusvaiheeseen.

TUTKIMUKSEN ARVIKEINEN KESTO. Osallistumisaika: noin 18 kuukautta. Arvioitu seuranta: joulukuu 2012 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: kesäkuu 2013

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Espanja, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilas ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaalla on histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen (I-III) rintasyöpä.
  3. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Potilas on "Hesketh"-kriteerien mukaan naiivi tai kohtalainen tai erittäin emetogeeninen kemoterapia.
  5. Potilaalle on määrä antaa kemoterapiaa Docetaxel-Cyclophosphamidilla (docetakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2) 21 päivän välein.
  6. Potilaan ennustettu elinajanodote on ≥ 4 kuukautta.
  7. Funktionaalinen tila 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko (katso liite 12.2).

  8. Potilaalla on riittävä elintoiminto, mukaan lukien seuraavat:

    • Luuydinreservi: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mm3 ja valkosolujen (WBC) määrä >3000/mm3; Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
    • Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 x normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 x normaalin yläraja; Bilirubiini normaalirajoissa.
    • Munuaiset: Kreatiniini <1,5 x normaalin yläraja.
  9. Premenopausaalisten naispotilaiden on osoitettava negatiivinen seerumi- ja/tai virtsaraskaustesti 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään kaksoisestettä vähintään 14 päivän ajan ennen hoitoa, sen aikana ja vähintään 14 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä. Naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on suostuttava ehkäisyn estemuodon lisäämiseen. Raittiutta pidetään myös hyväksyttävänä ehkäisymuotona. (Huomautus: Naispotilas, joka ei ole lisääntymiskykyinen, on kelvollinen ilman ehkäisyn käyttöä. Naispotilaalla, joka ei ole lisääntymiskykyinen, määritellään potilas, joka on joko: 1) saavuttanut luonnollisen vaihdevuodet (määriteltynä 6 kuukauden spontaani amenorrea, jossa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on postmenopausaalisella alueella laboratorion määrittelemällä tavalla, tai 12 kuukauden spontaani amenorrea); 2) 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman; tai 3) molemminpuolinen munanjohdinligaatio.)
  10. Potilas osaa lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle määrätään mitä tahansa kemoterapiahoitoa, joka poikkeaa Docetaxel-Cyclophosphamid -kemoterapiasta.
  2. Potilas on saanut tai saa vatsan, rintakehän tai lantion sädehoitoa tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
  3. Potilas on oksentanut 24 tuntia ennen hoitopäivää 1.
  4. Potilaalla on ollut keskivaikean tai korkean tason "Hesketh" (emetogeenisten kemoterapia-aineiden luokitus) hoitoa emetogeenisella kemoterapialla.
  5. Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) paitsi pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettoman riskin.
  6. Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa laittomia huumeita, mukaan lukien marihuana, tai hänellä on tutkijan määrittämiä todisteita alkoholin väärinkäytöstä.
  7. Potilas on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä emotionaalinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn.
  8. Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tarpeettoman riskin.
  9. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys aprepitantille, 5-HT3-antagonisteille tai deksametasonille.
  10. Potilas on raskaana tai imettää.
  11. Potilas on osallistunut tutkimukseen aprepitantilla tai ottanut ei-hyväksyttyä (tutkimus)lääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
  12. Potilas saa systeemistä kortikosteroidihoitoa millä tahansa annoksella; paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.

  13. Potilas käyttää tai tulee käyttämään 28 päivän kuluessa syklin 2 päivästä 1 (jakso, jossa potilaat alkavat käyttää aprepitanttia) seuraavia CYP3A4-induktoreita:

    • fenytoiini tai karbamatsepiini
    • barbituraatit
    • rifampisiini tai rifabutiini
    • mäkikuisma

  14. Potilas käyttää tai tulee ottamaan 7 päivän kuluessa syklin 2 ensimmäisen päivän jälkeen seuraavia CYP3A4-substraatteja:

    • terfenadiini
    • sisapridi
    • astemitsoli
    • pimotsidi

  15. Potilas käyttää tai tulee käyttämään 7 päivän kuluessa syklin 2 ensimmäisen päivästä seuraavia CYP3A4-estäjiä:

    • klaritromysiini
    • ketokonatsoli, itrakonatsoli

  16. Potilas ottaa antiemeettiä 48 tunnin kuluessa syklin 2 päivästä 1. Kiellettyjä antiemeettejä ovat:

    • 5-HT3-antagonistit (ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni tai palonosetroni)
    • fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini tai klooripromatsiini)
    • butyrofenonit (esim. haloperidoli tai droperidoli)
    • bentsamidit (esim. metoklopramidi tai alitsapridi)
    • domperidoni
    • kannabinoidit
    • kasviperäiset hoidot, joilla on mahdollisesti antiemeettisiä ominaisuuksia
    • skopolamiini
    • syklisiini
  17. Potilas on käyttänyt bentsodiatsepiineja tai opiaatteja, paitsi triatsolaamin, tematsepaamin tai midatsolaamin kerta-annoksia vuorokaudessa 48 tunnin aikana ennen syklin 2 päivää 1. Kroonisen bentsodiatsepiini- tai opiaattihoidon jatkaminen on sallittua, jos se aloitettiin vähintään 48 tuntia ennen hoitoon ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitantti

Havaintovaihe (ensimmäinen sykli):

Päivä 0 (deksametasoni 8 mg) Päivä 1 (5-HT3-antagonisti, ondansetroni: 8 mg x 2, granisetroni: 1 mg x 2, tropisetroni: 5 mg, deksametasoni 24 mg) + kemoterapia (dosetakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 6000/2).

Päivät 2 ja 3 (deksametasoni 16 mg).

Jos vastaus ei ole täydellinen:

Tehovaihe (toinen sykli):

Päivä 0 (deksametasoni 8 mg) päivä 1 (aprepitantti: 125 mg, 5-HT3-antagonisti, ondansetroni: 8 mg x 2, granisetroni: 1 mg x 2, tropisetroni: 5 mg, deksametasoni 12 mg) + kemoterapia: doketakseli 75 mg/mg/mg/mg/mg/m2 m2.

Päivät 2 ja 3 (Aprepitantti: 1 kapseli 80 mg päivässä, deksametasoni 8 mg).
Lääke: Aprepitantti
Tehokkuusvaihe (toinen sykli)
Muut nimet:
  • Pelastushoito: Potilaille voidaan antaa resepti.
  • - 5-HT3-antagonistit
  • - Fenotiatsiinit.
  • - butyrofenonit (esim. haloperidoli tai droperidoli)
  • - bentsamidit (esim. metoklopramidi tai alitsapridi)
  • - Bentsodiatsepiinit
  • - Kortikosteroidit
  • - Domperidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää kemoterapiahoidon syklin 1 jälkeen
Täydellinen vaste määritellään, kun ei oksenneta eikä pelastushoitoa käytetä ensimmäisen Docetaxel-Cyclophosphamide-syklin aikana varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Oksentelukohtaus määritellään yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi (yrityksiksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä). Erilliset oksentelujaksot erotetaan määritelmän mukaan oksentelun ja röyhtäilyn puuttumisesta vähintään 1 minuutin ajan. Potilas kirjaa kunkin oksentelujakson ajankohdan (päivämäärä ja kellonaika) jokaiseen kiertopäiväkirjaan tapahtumahetkellä. Tehon arvioinnit alkavat kemoterapia-infuusion alussa (0 tuntia) 6. päivän aamuun (noin 120 tuntia) kemoterapian jälkeen 1-2 syklin ajan.
Jopa 21 päivää kemoterapiahoidon syklin 1 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) saaneiden osallistujien lukumäärä syklissä 2 potilaan ilman täydellistä vastetta syklissä 1
Aikaikkuna: Kiertoon asti 2 ja keskimäärin 6 viikkoa
Arvioidaan syklissä 2 aprepitantin (päivät 1, 2 ja 3) tehoa sekundaarisena ehkäisynä potilailla, joilla ei ole täydellistä vastetta syklissä 1. Oksentelukohtaus määritellään yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi (yrityksiksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä). Erilliset oksentelujaksot erotetaan määritelmän mukaan oksentelun ja röyhtäilyn puuttumisesta vähintään 1 minuutin ajan. Potilas kirjaa kunkin oksentelujakson ajankohdan (päivämäärä ja kellonaika) jokaiseen kiertopäiväkirjaan tapahtumahetkellä. Tehon arvioinnit alkavat kemoterapia-infuusion alussa (0 tuntia) 6. päivän aamuun (noin 120 tuntia) kemoterapian jälkeen 1-2 syklin ajan.
Kiertoon asti 2 ja keskimäärin 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 2 ja keskimäärin 3 viikkoa
Tapahtumat liittyvät ensisijaiseen päätepisteeseen, ne kerättiin päiväkirjaan vain päiväkirjatietojen keruun aikana (päivä 1 - päivän 6 aamu) syklille 2, elleivät ne täytä vakavan haittatapahtuman määritelmää.
Jakso 2 ja keskimäärin 3 viikkoa
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kokonaisvaikutus jokapäiväiseen elämään Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella syklissä 1
Aikaikkuna: Päivään 6 asti

Doketakseli-syklofosfamidi-hoitoon liittyvän kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden määrittämiseksi varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla kerättiin funktionaalisen elämisen indeksi (FLIE) -kysely hoidon päivänä 1 (ennen kemoterapian aloittamista) ja päivänä 6 , joka viittasi koko hoitojaksoon siitä lähtien, kun kemoterapia aloitettiin ei-kliinisesti reagoiville (NCR) kliinisiä vasteita (CR) vastaan.

FLIE-kysely on validoitu, potilaiden raportoima väline, jolla mitataan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kohteita on 18, jokainen 7 pisteen asteikolla. Tulokset raportoidaan kokonaispistemääränä. Tässä tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat, että pahoinvointi tai oksentelu on heikentänyt päivittäistä elämää vähemmän (parempi tulos) (enintään 126, vähintään 18).
Päivään 6 asti
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin vaikutus jokapäiväiseen elämään Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella syklissä 1
Aikaikkuna: Päivään 6 asti

Doketakseli-syklofosfamidi-hoitoon liittyvän pahoinvoinnin esiintyvyyden määrittämiseksi varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, funktionaalisen elämän indeksi-oksentelun (FLIE) kyselylomake kerättiin hoitopäivänä 1 (ennen kemoterapian aloittamista) ja päivänä 6, joka viittasi koko hoitoon. hoitojakson jälkeen kemoterapian aloittamisesta ei-kliinisesti reagoiville (NCR) kliinisiä vasteita (CR) vastaan.

FLIE-kysely on validoitu, potilaiden raportoima väline, jolla mitataan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Pahoinvointiin liittyviä asioita on 9, joista jokainen on 7 pisteen asteikolla. Tulokset ilmoitetaan pahoinvointipisteinä. Tässä tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat pahoinvoinnin aiheuttamaa päivittäisen elämän heikkenemistä (parempi tulos) (enintään 63, vähintään 9).
Päivään 6 asti
Kemoterapian aiheuttaman oksentelun vaikutus jokapäiväiseen elämään Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella syklissä 1
Aikaikkuna: Päivään 6 asti

Doketakseli-syklofosfamidihoitoon liittyvän oksentelun esiintyvyyden määrittämiseksi varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla kerättiin FLIE-kyselylomake hoitopäivänä 1 (ennen kemoterapian aloittamista) ja päivänä 6, joka viittasi koko hoitoon. hoitojakson jälkeen kemoterapian aloittamisesta ei-kliinisesti reagoiville (NCR) kliinisiä vasteita (CR) vastaan.

FLIE-kysely on validoitu, potilaiden raportoima väline, jolla mitataan oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Oksentamiseen liittyviä asioita on 9, joista jokainen on 7-pisteen asteikolla. Tulokset raportoidaan oksentelupisteinä. Tässä tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat, että oksentelu on heikentänyt päivittäistä elämää vähemmän (parempi tulos) (enintään 63, vähintään 9).
Päivään 6 asti
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kokonaisvaikutus jokapäiväiseen elämään Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella syklissä 2
Aikaikkuna: Päivään 6 asti

Doketakseli-syklofosfamidihoitoon liittyvän kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kokonaisinsidenssin määrittämiseksi varhaisvaiheessa olevilla rintasyöpäpotilailla kerättiin Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kysely hoidon päivänä 1 (ennen kemoterapian aloittamista) ja päivänä. 6, joka viittasi koko hoitojaksoon siitä lähtien, kun kemoterapia aloitettiin ei-kliinisesti reagoiville (NCR) kliinisiä vasteita (CR) vastaan.

FLIE-kysely on validoitu, potilaiden raportoima väline, jolla mitataan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kohteita on 18, jokainen 7 pisteen asteikolla. Tulokset raportoidaan kokonaispistemääränä. Tässä tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat, että pahoinvointi tai oksentelu on heikentänyt päivittäistä elämää vähemmän (parempi tulos) (enintään 126, vähintään 18).
Päivään 6 asti
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin vaikutus jokapäiväiseen elämään Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella syklissä 2
Aikaikkuna: Päivään 6 asti

Doketakseli-syklofosfamidihoitoon liittyvän pahoinvoinnin esiintyvyyden määrittämiseksi varhaisvaiheessa olevilla rintasyöpäpotilailla kerättiin FLIE-kyselylomake hoitopäivänä 1 (ennen kemoterapian aloittamista) ja päivänä 6, joka viittasi koko hoitoon. hoitojakson jälkeen kemoterapian aloittamisesta ei-kliinisesti reagoiville (NCR) kliinisiä vasteita (CR) vastaan.

FLIE-kysely on validoitu, potilaiden raportoima väline, jolla mitataan pahoinvoinnin vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kohteita on 9, jokainen 7 pisteen asteikolla. Tulokset ilmoitetaan pahoinvointipisteinä. Tässä tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat pahoinvoinnin aiheuttamaa päivittäisen elämän heikkenemistä (parempi tulos) (enintään 63, vähintään 9).
Päivään 6 asti
Kemoterapian aiheuttaman oksentelun vaikutus jokapäiväiseen elämään Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella syklissä 2
Aikaikkuna: Päivään 6 asti

Doketakseli-syklofosfamidihoitoon liittyvän oksentelun esiintyvyyden määrittämiseksi varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla kerättiin FLIE-kyselylomake hoitopäivänä 1 (ennen kemoterapian aloittamista) ja päivänä 6, joka viittasi koko hoitoon. hoitojakson jälkeen kemoterapian aloittamisesta ei-kliinisesti reagoiville (NCR) kliinisiä vasteita (CR) vastaan.

FLIE-kysely on validoitu, potilaiden raportoima väline, jolla mitataan oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kohteita on 9, jokainen 7 pisteen asteikolla. Tulokset raportoidaan oksentelupisteinä. Tässä tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat, että oksentelu on heikentänyt päivittäistä elämää vähemmän (parempi tulos) (enintään 63, vähintään 9).
Päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Opintojohtaja: Study Director, Fundacion Hospital Alcorcon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa