Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incidência de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia Associados ao Docetaxel-Ciclofosfamida no Câncer de Mama Inicial.

3 de março de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Um estudo prospectivo, aberto e não comparativo para determinar a incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados ao regime de docetaxel-ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não comparativo na Espanha.

O objetivo primário deste estudo é determinar a resposta completa, definida como ausência de vômito e não uso de tratamento de resgate, em mulheres com câncer de mama em estágio inicial tratadas com um ciclo de Docetaxel-Ciclofosfamida e terapia ativa para a prevenção de CINV (quimioterapia -náuseas e vômitos induzidos) dia 1, antagonista de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) mais 3 dias de dexametasona. Uma segunda etapa (fase de eficácia) é projetada para examinar a eficácia e a tolerabilidade do aprepitanto no segundo ciclo entre os pacientes que falharam no tratamento anterior de prevenção de CINV.

O estudo se concentrará em pacientes com câncer de mama quimioterápico em estágio inicial recebendo docetaxel-ciclofosfamida e um antagonista de 5-HT3 mais dexametasona para a prevenção de CINV. A incidência de CINV nesses pacientes será avaliada no primeiro ciclo. Todos os pacientes refratários serão convidados a participar da segunda fase, onde o aprepitanto nos dias 1, 2 e 3 será adicionado ao regime antiemético.

Assumindo uma desistência de 5%, 212 pacientes serão incluídos no estudo. Prevê-se que cerca de 48 pacientes entrarão na fase de eficácia.

A duração do estudo, desde a primeira visita do paciente até a última visita do paciente, será de aproximadamente 21 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tamanho da amostra Queremos obter uma estimativa da porcentagem de pacientes que assumimos que não terão resposta ao tratamento contra vômitos. Revendo a bibliografia, pensamos que a percentagem é de aproximadamente 25%.

Vamos obter uma estimativa deste percentual com uma precisão de +/- 6%, com um nível de confiança bilateral de 95% bilateral. Com todas essas premissas seriam necessários 201 pacientes.

Assumindo uma desistência de 5%, 212 pacientes serão incluídos no estudo.

Um máximo de 212 pacientes serão incluídos no julgamento. Prevê-se que cerca de 48 pacientes entrarão na fase de eficácia.

DURAÇÃO APROXIMADA DO ESTUDO. Período de inclusão: 18 meses aproximadamente. Acompanhamento estimado: dezembro de 2012 Data estimada de término do estudo: junho de 2013

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Espanha, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino ≥ 18 anos de idade.
  2. A paciente tem um câncer de mama em estágio inicial (I a III) confirmado histologicamente.
  3. O paciente é capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.
  4. O paciente é ingênuo a quimioterapia moderada ou altamente emetogênica de acordo com os critérios de "Hesketh".
  5. O paciente está programado para receber quimioterapia com Docetaxel-Ciclofosfamida (Docetaxel 75mg/m2 e Ciclofosfamida 600mg/m2) administrado a cada 21 dias.
  6. O paciente tem uma expectativa de vida prevista ≥ 4 meses.
  7. Escala de Estado Funcional 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte o Apêndice 12.2).

  8. O paciente tem uma função de órgão adequada, incluindo o seguinte:

    • Reserva de medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos >1500/mm3 e contagem de glóbulos brancos (WBC) >3000/mm3; Contagem de plaquetas >100.000/mm3
    • Hepático: aspartato aminotransferase (AST) <2,5 x limite superior da normalidade; alanina aminotransferase (ALT) <2,5 x limite superior do normal; Bilirrubina dentro do limite normal.
    • Renal: Creatinina <1,5 x limite superior da normalidade.
  9. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa devem demonstrar um teste de gravidez de soro e/ou urina negativo dentro de 3 dias após a administração do medicamento do estudo e concordar em usar uma forma de contracepção de barreira dupla por pelo menos 14 dias antes, durante e por pelo menos 14 dias após o última dose da medicação do estudo. As mulheres que tomam agentes contraceptivos orais devem concordar em adicionar uma forma de contracepção de barreira. A abstinência também é considerada uma forma aceitável de contracepção. (Observação: uma paciente do sexo feminino que não tem potencial reprodutivo é elegível sem exigir o uso de contracepção. Uma paciente do sexo feminino sem potencial reprodutivo é definida como aquela que: 1) atingiu a menopausa natural (definida como 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa, conforme determinado pelo laboratório, ou 12 meses de amenorréia espontânea); 2) 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia; ou 3) laqueadura tubária bilateral.)
  10. O paciente é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está agendado para receber qualquer tratamento quimioterápico diferente da quimioterapia Docetaxel-Ciclofosfamida.
  2. O paciente recebeu ou receberá radioterapia no abdômen, tórax ou pelve no mês anterior ao início do estudo.
  3. O paciente vomitou nas 24 horas anteriores ao Dia 1 do Tratamento.
  4. O paciente tem histórico de tratamento com quimioterapia emetogênica de nível moderado ou alto por "Hesketh" (classificação de agentes quimioterápicos emetogênicos).
  5. O paciente tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia) ou qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco injustificado.
  6. O paciente atualmente usa drogas ilícitas, incluindo maconha, ou tem evidências atuais de abuso de álcool, conforme determinado pelo investigador.
  7. O paciente está mentalmente incapacitado ou tem um distúrbio emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impede a entrada no estudo.
  8. O paciente tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco injustificado.
  9. O paciente tem história de hipersensibilidade ao aprepitanto, antagonistas 5-HT3 ou dexametasona.
  10. A paciente está grávida ou amamentando.
  11. O paciente participou de um estudo com aprepitanto ou tomou um medicamento não aprovado (em investigação) nas últimas 4 semanas.
  12. O paciente está em uso de corticosteróide sistêmico em qualquer dose; corticosteróides tópicos e inalatórios são permitidos.

  13. O paciente está tomando ou tomará dentro de 28 dias do Dia 1 do ciclo 2 (ciclo no qual os pacientes começarão a tomar aprepitanto) os seguintes indutores de CYP3A4:

    • fenitoína ou carbamazepina
    • barbitúricos
    • rifampicina ou rifabutina
    • Erva de São João

  14. O paciente está tomando ou tomará dentro de 7 dias do Dia 1 do ciclo 2 os seguintes substratos CYP3A4:

    • terfenadina
    • cisaprida
    • astemizol
    • pimozida

  15. O paciente está tomando ou tomará nos 7 dias do Dia 1 do ciclo 2 os seguintes inibidores do CYP3A4:

    • claritromicina
    • cetoconazol, itraconazol

  16. O paciente tomará um antiemético dentro de 48 horas do dia 1 do ciclo 2. Os antieméticos proibidos incluem:

    • Antagonistas 5-HT3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron ou palonosetron)
    • fenotiazinas (por exemplo, proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina ou clorpromazina)
    • butirofenonas (por exemplo, haloperidol ou droperidol)
    • benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida)
    • domperidona
    • canabinóides
    • terapias fitoterápicas com potenciais propriedades antieméticas
    • escopolamina
    • ciclizina
  17. O paciente usou benzodiazepínicos ou opiáceos, exceto para doses únicas diárias de triazolam, temazepam ou midazolam nas 48 horas anteriores ao Dia 1 do ciclo 2. A continuação de benzodiazepínicos crônicos ou terapia com opiáceos é permitida desde que tenha sido iniciada pelo menos 48 horas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprepitanto

Fase observacional (primeiro ciclo):

Dia 0 (Dexametasona 8mg) Dia 1 (antagonista 5-HT3, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexametasona 24 mg) + Quimioterapia (Docetaxel 75mg/m2 e Ciclofosfamida 600mg/m2).

Dias 2 e 3 (Dexametasona 16 mg).

Se a resposta não for completa:

Fase de eficácia (segundo ciclo):

Dia 0 (Dexametasona 8mg) Dia 1 (Aprepitant: 125 mg, antagonista de 5-HT3, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexametasona 12 mg)+ Quimioterapia: Docetaxel 75mg/m2 e Ciclofosfamida 600mg/ m2 .

Dias 2 e 3 (Aprepitant: 1 cápsula de 80 mg por dia, Dexametasona 8 mg).
Medicamento: Aprepitanto
Fase de eficácia (segundo ciclo)
Outros nomes:
  • Terapia de resgate: Os pacientes podem receber uma receita.
  • - Antagonistas 5-HT3
  • - Fenotiazinas.
  • - Butirofenonas (por exemplo, haloperidol ou droperidol)
  • - Benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida)
  • - Benzodiazepínicos
  • - Corticosteróides
  • - Domperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até 21 dias após o ciclo 1 do tratamento quimioterápico
A resposta completa é definida como nenhum vômito e nenhum uso de tratamento de resgate no primeiro ciclo de Docetaxel-Ciclofosfamida para o tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Um episódio de vômito é definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago). Episódios distintos de vômito são, por definição, separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos 1 minuto. O momento (data e hora) de cada episódio de vômito será registrado pelo paciente no diário de cada ciclo no momento da ocorrência. As avaliações de eficácia começarão no início da infusão de quimioterapia (0 horas) até a manhã do dia 6 (aproximadamente 120 horas) após a quimioterapia durante 1-2 ciclos.
Até 21 dias após o ciclo 1 do tratamento quimioterápico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (CR) no ciclo 2 para paciente sem resposta completa no ciclo 1
Prazo: Até o ciclo 2, e média de 6 semanas
Avaliar no ciclo 2 a eficácia do aprepitanto (dias 1, 2 e 3) como prevenção secundária em pacientes sem resposta completa no ciclo 1. Um episódio de vômito é definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago). Episódios distintos de vômito são, por definição, separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos 1 minuto. O momento (data e hora) de cada episódio de vômito será registrado pelo paciente no diário de cada ciclo no momento da ocorrência. As avaliações de eficácia começarão no início da infusão de quimioterapia (0 horas) até a manhã do dia 6 (aproximadamente 120 horas) após a quimioterapia durante 1-2 ciclos.
Até o ciclo 2, e média de 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, e média de 3 semanas
Os eventos estão relacionados ao desfecho primário, foram coletados apenas no diário durante o período de coleta de dados do diário (Dia 1 até a manhã do Dia 6) para o ciclo 2, a menos que atendam à definição de evento adverso grave.
Ciclo 2, e média de 3 semanas
Impacto total de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia na vida diária pelo questionário Functional Living Index-Emesis no ciclo 1
Prazo: Até o dia 6

Para determinar a incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia associados ao regime de docetaxel-ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial, um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) foi coletado no dia 1 do tratamento (antes do início da quimioterapia) e no dia 6 , que referenciou todo o período de tratamento desde o início da quimioterapia para não respondedores clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

O questionário FLIE é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para medir o impacto da Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia na vida diária. São 18 itens, cada um em uma escala de 7 pontos. Os resultados são relatados como uma pontuação total. Para os propósitos deste estudo, pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas ou vômitos (melhor resultado) (Máximo 126, Mínimo 18).
Até o dia 6
Impacto da Náusea Induzida por Quimioterapia na Vida Diária pelo Questionário do Índice de Emese Funcional da Vida no Ciclo 1
Prazo: Até o dia 6

Para determinar a incidência de náusea associada ao regime de Docetaxel-Ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial, um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) foi coletado no Dia 1 do tratamento (antes do início da quimioterapia) e no Dia 6, que fazia referência a todo o período de tratamento desde o início da quimioterapia para não respondedores clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

O questionário FLIE é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para medir o impacto da náusea e vômito induzidos por quimioterapia na vida diária. Existem 9 itens relacionados à náusea, cada um em uma escala de 7 pontos. Os resultados são relatados como uma pontuação de náusea. Para os propósitos deste estudo, pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas (melhor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Até o dia 6
Impacto do Vômito Induzido por Quimioterapia na Vida Diária pelo Questionário do Índice de Emese Funcional da Vida no Ciclo 1
Prazo: Até o dia 6

Para determinar a incidência de vômitos associados ao regime de docetaxel-ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial, um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) foi coletado no dia 1 do tratamento (antes do início da quimioterapia) e no dia 6, que fazia referência a todo o período de tratamento desde o início da quimioterapia para não respondedores clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

O questionário FLIE é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para medir o impacto do vômito na vida diária. Existem 9 itens relacionados ao vômito, cada um em uma escala de 7 pontos. Os resultados são relatados como uma pontuação de vômito. Para os propósitos deste estudo, pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de vômitos (melhor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Até o dia 6
Impacto total de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia na vida diária pelo questionário Functional Living Index-Emese no ciclo 2
Prazo: Até o dia 6

Para determinar a incidência total de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia associados ao regime de Docetaxel-Ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial, um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) foi coletado no Dia 1 do tratamento (antes do início da quimioterapia) e Dia 6, que referenciou todo o período de tratamento desde o início da quimioterapia para não respondedores clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

O questionário FLIE é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para medir o impacto da Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia na vida diária. São 18 itens, cada um em uma escala de 7 pontos. Os resultados são relatados como uma pontuação total. Para os propósitos deste estudo, pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas ou vômitos (melhor resultado) (Máximo 126, Mínimo 18).
Até o dia 6
Impacto da Náusea Induzida por Quimioterapia na Vida Diária pelo Questionário do Índice de Emese Funcional da Vida no Ciclo 2
Prazo: Até o dia 6

Para determinar a incidência de Náusea associada ao regime de Docetaxel-Ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial, um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) foi coletado no Dia 1 do tratamento (antes do início da quimioterapia) e no Dia 6, que referenciava todo o período de tratamento desde o início da quimioterapia para não respondedores clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

O questionário FLIE é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para medir o impacto da Náusea na vida diária. São 9 itens, cada um em uma escala de 7 pontos. Os resultados são relatados como uma pontuação de náusea. Para os propósitos deste estudo, pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas (melhor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Até o dia 6
Impacto do Vômito Induzido por Quimioterapia na Vida Diária pelo Questionário do Índice de Emese Funcional da Vida no Ciclo 2
Prazo: Até o dia 6

Para determinar a incidência de vômitos associados ao regime de docetaxel-ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama inicial, um questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) foi coletado no dia 1 do tratamento (antes do início da quimioterapia) e no dia 6, que fazia referência a todo o período de tratamento desde o início da quimioterapia para não respondedores clínicos (NCR) contra respondedores clínicos (CR).

O questionário FLIE é um instrumento validado, relatado pelo paciente, para medir o impacto do vômito na vida diária. São 9 itens, cada um em uma escala de 7 pontos. Os resultados são relatados como uma pontuação de vômito. Para os propósitos deste estudo, pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de vômitos (melhor resultado) (Máximo 63, Mínimo 9).
Até o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Diretor de estudo: Study Director, Fundacion Hospital Alcorcon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever