Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken geassocieerd met docetaxel-cyclofosfamide bij vroege borstkanker.

3 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Een prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) geassocieerd met het docetaxel-cyclofosfamide-regime bij vroege borstkankerpatiënten te bepalen

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-vergelijkende studie in Spanje.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de volledige respons, gedefinieerd als niet braken en geen gebruik van noodbehandeling, bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met één cyclus docetaxel-cyclofosfamide en actieve therapie voor de preventie van CINV (chemotherapie). misselijkheid en braken) dag 1, 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-antagonist plus 3 dagen dexamethason. Een tweede stap (werkzaamheidsfase) is bedoeld om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van aprepitant in de tweede cyclus te onderzoeken bij patiënten bij wie de eerdere CINV-preventiebehandeling niet is doorgekomen.

De studie zal zich richten op chemotherapie-borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die docetaxel-cyclofosfamide en een 5-HT3-antagonist plus dexamethason krijgen voor de CINV-preventie. De CINV-incidentie bij die patiënten zal tijdens de eerste cyclus worden geëvalueerd. Alle refractaire patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de tweede fase, waarin aprepitant op dag 1, 2 en 3 zal worden toegevoegd aan hun anti-emetische regime.

Uitgaande van een uitval van 5% zullen 212 patiënten in de studie worden opgenomen. Naar verwachting zullen ongeveer 48 patiënten de werkzaamheidsfase ingaan.

De duur van het onderzoek, van het eerste patiëntenbezoek tot het laatste patiëntenbezoek, zal ongeveer 21 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang We willen een schatting krijgen van het percentage patiënten waarvan we aannemen dat ze niet zullen reageren op de behandeling tegen braken. Als we de bibliografie bekijken, denken we dat het percentage ongeveer 25% is.

We gaan een schatting van dit percentage verkrijgen met een nauwkeurigheid van +/- 6%, met een bilateraal betrouwbaarheidsniveau van 95% bilateraal. Met al dit pand zouden er 201 patiënten nodig zijn.

Uitgaande van een uitval van 5% zullen 212 patiënten in de studie worden opgenomen.

Er zullen maximaal 212 patiënten in de studie worden opgenomen. Naar verwachting zullen ongeveer 48 patiënten de werkzaamheidsfase ingaan.

GESCHATTE DUUR VAN DE STUDIE. Opnameperiode: ongeveer 18 maanden. Geschatte follow-up: december 2012 Geschatte einddatum studie: juni 2013

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanje, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar.
  2. Patiënt heeft een histologisch bevestigde borstkanker in een vroeg stadium (I tot III).
  3. De patiënt kan de onderzoeksprocedures begrijpen en stemt ermee in om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Patiënt is volgens de "Hesketh"-criteria naïeve tot matige of sterk emetogene chemotherapie.
  5. De patiënt krijgt chemotherapie met docetaxel-cyclofosfamide (docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2) elke 21 dagen.
  6. Patiënt heeft een voorspelde levensverwachting van ≥ 4 maanden.
  7. Functionele toestand 0-1 schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (zie bijlage 12.2).

  8. Patiënt heeft een adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

    • Beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen >1500/mm3 en aantal witte bloedcellen (WBC) >3000/mm3; Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
    • Lever: aspartaataminotransferase (AST) <2,5 x bovengrens van normaal; alanineaminotransferase (ALAT) <2,5 x bovengrens van normaal; Bilirubine binnen de normale limiet.
    • Nier: Creatinine <1,5 x bovengrens van normaal.
  9. Premenopauzale vrouwelijke patiënten moeten een negatieve serum- en/of urine-zwangerschapstest aantonen binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen om een ​​dubbele-barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten ermee instemmen een barrièrevorm van anticonceptie toe te voegen. Onthouding wordt ook beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie. (Opmerking: een vrouwelijke patiënt die niet vruchtbaar is, komt in aanmerking zonder het gebruik van anticonceptie. Een vrouwelijke patiënt die zich niet kan voortplanten, wordt gedefinieerd als iemand die ofwel: 1) de natuurlijke menopauze heeft bereikt (gedefinieerd als 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels in het postmenopauzale bereik zoals bepaald door het laboratorium, of 12 maanden spontane amenorroe); 2) 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie; of 3) bilaterale afbinding van de eileiders.)
  10. Patiënt kan onderzoeksvragenlijsten lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt staat gepland om een ​​andere chemotherapiebehandeling te krijgen dan de docetaxel-cyclofosfamide-chemotherapie.
  2. Patiënt heeft in de maand voorafgaand aan de studie bestraling van de buik, borst of bekken gekregen of zal deze krijgen.
  3. Patiënt heeft gebraakt in de 24 uur voorafgaand aan behandelingsdag 1.
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandeling met emetogene chemotherapie van matig of hoog niveau volgens "Hesketh" (classificatie van emetogene chemotherapiemiddelen).
  5. Patiënt heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking) of een ziekte die niet onder controle is (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie), met uitzondering van een maligniteit die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een ongerechtvaardigd risico kan vormen.
  6. Patiënt gebruikt momenteel illegale drugs, waaronder marihuana, of heeft actueel bewijs van alcoholmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  7. Patiënt is geestelijk gehandicapt of heeft een significante emotionele of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een ongerechtvaardigd risico zou kunnen vormen.
  9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aprepitant, 5-HT3-antagonisten of dexamethason.
  10. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  11. Patiënt heeft deelgenomen aan een onderzoek met aprepitant of heeft in de afgelopen 4 weken een niet-goedgekeurd (onderzoeks)geneesmiddel gebruikt.
  12. Patiënt neemt systemische corticosteroïdtherapie in welke dosis dan ook; Topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.

  13. De patiënt neemt de volgende CYP3A4-inductoren, of zal deze binnen 28 dagen na dag 1 van cyclus 2 (cyclus waarin patiënten beginnen met het innemen van aprepitant) innemen:

    • fenytoïne of carbamazepine
    • barbituraten
    • rifampicine of rifabutine
    • Sint-janskruid

  14. De patiënt neemt de volgende CYP3A4-substraten, of zal deze binnen 7 dagen na dag 1 van cyclus 2 innemen:

    • terfenadine
    • cisapride
    • astemizol
    • pimozide

  15. De patiënt neemt de volgende CYP3A4-remmers, of zal deze binnen de 7 dagen vanaf dag 1 van cyclus 2 gebruiken:

    • claritromycine
    • ketoconazol, itraconazol

  16. De patiënt zal binnen 48 uur na dag 1 van cyclus 2 een anti-emeticum gebruiken. Verboden anti-emetica zijn onder andere:

    • 5-HT3-antagonisten (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron of palonosetron)
    • fenothiazinen (bijv. prochloorperazine, flufenazine, perfenazine, thiethylperazine of chloorpromazine)
    • butyrofenonen (bijv. haloperidol of droperidol)
    • benzamiden (bijv. metoclopramide of alizapride)
    • domperidon
    • cannabinoïden
    • kruidentherapieën met potentiële anti-emetische eigenschappen
    • scopolamine
    • cyclizine
  17. Patiënt heeft benzodiazepinen of opiaten gebruikt, met uitzondering van eenmalige dagelijkse doses triazolam, temazepam of midazolam in de 48 uur voorafgaand aan dag 1 van cyclus 2. Voortzetting van chronische benzodiazepines of opiaattherapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze ten minste 48 uur vóór opname is gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant

Observatiefase (eerste cyclus):

Dag 0 (dexamethason 8 mg) Dag 1 (5-HT3-antagonist, ondansetron: 8 mg x2, granisetron: 1 mg x2, tropisetron: 5 mg, dexamethason 24 mg) + chemotherapie (docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2).

Dag 2 en 3 (Dexamethason 16 mg).

Indien niet volledig antwoord:

Werkzaamheidsfase (tweede cyclus):

Dag 0 (Dexamethason 8 mg) Dag 1 (Aprepitant: 125 mg, 5-HT3-antagonist, Ondansetron: 2 x 8 mg, Granisetron: 2 x 1 mg, Tropisetron: 5 mg, Dexamethason 12 mg)+ Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 en Cyclofosfamide 600 mg/ m2.

Dag 2 en 3 (Aprepitant: 1 capsule van 80 mg per dag, Dexamethason 8 mg).
Geneesmiddel: Aprepitant
Werkzaamheidsfase (tweede cyclus)
Andere namen:
  • Rescue-therapie: patiënten kunnen een recept krijgen.
  • - 5-HT3-antagonisten
  • - Fenothiazinen.
  • - Butyrofenonen (bijv. haloperidol of droperidol)
  • - Benzamiden (bijv. metoclopramide of alizapride)
  • - Benzodiazepinen
  • - Corticosteroïden
  • - Domperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na cyclus 1 van de chemotherapiebehandeling
Volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodbehandeling binnen de eerste cyclus van docetaxel-cyclofosfamide voor de behandeling van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium. Een braken-episode wordt gedefinieerd als een of meer episodes van braken (verdrijving van de maaginhoud door de mond) of kokhalzen (een poging tot braken die geen maaginhoud voortbrengt). Duidelijke episodes van braken worden per definitie gescheiden door de afwezigheid van braken en kokhalzen gedurende ten minste 1 minuut. De timing (datum en tijd) van elke brakenepisode zal door de patiënt worden geregistreerd in elk cyclusdagboek op het moment van optreden. Beoordeling van de werkzaamheid begint bij de start van de chemotherapie-infusie (0 uur) tot de ochtend van dag 6 (ongeveer 120 uur) na de chemotherapie gedurende 1-2 cycli.
Tot 21 dagen na cyclus 1 van de chemotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons (CR) in cyclus 2 voor patiënt zonder volledige respons in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot cyclus 2, en gemiddeld 6 weken
In cyclus 2 evalueren van de werkzaamheid van aprepitant (dag 1, 2 en 3) als secundaire preventie bij patiënten zonder volledige respons in cyclus 1. Een braken-episode wordt gedefinieerd als een of meer episodes van braken (verdrijving van de maaginhoud door de mond) of kokhalzen (een poging tot braken die geen maaginhoud voortbrengt). Duidelijke episodes van braken worden per definitie gescheiden door de afwezigheid van braken en kokhalzen gedurende ten minste 1 minuut. De timing (datum en tijd) van elke brakenepisode zal door de patiënt worden geregistreerd in elk cyclusdagboek op het moment van optreden. Beoordeling van de werkzaamheid begint bij de start van de chemotherapie-infusie (0 uur) tot de ochtend van dag 6 (ongeveer 120 uur) na de chemotherapie gedurende 1-2 cycli.
Tot cyclus 2, en gemiddeld 6 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, en gemiddeld 3 weken
Gebeurtenissen zijn gerelateerd aan het primaire eindpunt, ze werden alleen in het dagboek verzameld tijdens de periode van dagboekgegevensverzameling (dag 1 tot de ochtend van dag 6) voor cyclus 2, tenzij ze voldoen aan de definitie van een ernstige bijwerking.
Cyclus 2, en gemiddeld 3 weken
Totale impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven volgens de vragenlijst Functional Living Index-Emesis in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot dag 6

Om de incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken geassocieerd met het docetaxel-cyclofosfamideregime bij patiënten met vroege borstkanker te bepalen, werd een Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst verzameld op behandelingsdag 1 (voorafgaand aan de start van de chemotherapie) en dag 6 , die verwijst naar de volledige behandelingsperiode sinds de start van chemotherapie voor niet-klinische responders (NCR) tegen klinische responders (CR).

De FLIE-vragenlijst is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven te meten. Er zijn 18 items, elk op een 7-puntsschaal. De resultaten worden gerapporteerd als een totaalscore. Voor de doeleinden van dit onderzoek duiden hogere scores op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken (beter resultaat) (maximaal 126, minimaal 18).
Tot dag 6
Impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid op het dagelijks leven door de Functional Living Index-Emesis-vragenlijst in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot dag 6

Om de incidentie van misselijkheid geassocieerd met het docetaxel-cyclofosfamide-regime bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te bepalen, werd een Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst verzameld op behandelingsdag 1 (voorafgaand aan de start van chemotherapie) en dag 6, waarin werd verwezen naar de gehele behandelingsperiode sinds de start van chemotherapie voor niet-klinische responders (NCR) tegen klinische responders (CR).

De FLIE-vragenlijst is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven te meten. Er zijn 9 items die verband houden met misselijkheid, elk op een 7-puntsschaal. Resultaten worden gerapporteerd als een misselijkheidsscore. Voor de doeleinden van dit onderzoek duiden hogere scores op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid (beter resultaat) (maximaal 63, minimaal 9).
Tot dag 6
Impact van door chemotherapie geïnduceerd braken op het dagelijks leven volgens de vragenlijst Functional Living Index-Emesis in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot dag 6

Om de incidentie van braken in verband met het docetaxel-cyclofosfamide-regime bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te bepalen, werd een Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst verzameld op behandelingsdag 1 (voorafgaand aan de start van de chemotherapie) en dag 6, waarin werd verwezen naar de gehele behandelingsperiode sinds de start van chemotherapie voor niet-klinische responders (NCR) tegen klinische responders (CR).

De FLIE-vragenlijst is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de impact van braken op het dagelijks leven te meten. Er zijn 9 items die verband houden met braken, elk op een 7-puntsschaal. Resultaten worden gerapporteerd als een braakscore. Voor de doeleinden van dit onderzoek duiden hogere scores op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van braken (beter resultaat) (maximaal 63, minimaal 9).
Tot dag 6
Totale impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven volgens de vragenlijst Functional Living Index-Emesis in cyclus 2
Tijdsspanne: Tot dag 6

Om de totale incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken in verband met het docetaxel-cyclofosfamideregime bij patiënten met vroege borstkanker te bepalen, werd een Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst verzameld op behandelingsdag 1 (voor aanvang van de chemotherapie) en dag 6, die verwijst naar de volledige behandelingsperiode sinds de start van chemotherapie voor niet-klinische responders (NCR) tegen klinische responders (CR).

De FLIE-vragenlijst is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven te meten. Er zijn 18 items, elk op een 7-puntsschaal. De resultaten worden gerapporteerd als een totaalscore. Voor de doeleinden van dit onderzoek duiden hogere scores op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken (beter resultaat) (maximaal 126, minimaal 18).
Tot dag 6
Impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid op het dagelijks leven door de Functional Living Index-Emesis-vragenlijst in cyclus 2
Tijdsspanne: Tot dag 6

Om de incidentie van misselijkheid geassocieerd met het docetaxel-cyclofosfamide-regime bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te bepalen, werd een Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst verzameld op behandelingsdag 1 (voorafgaand aan de start van de chemotherapie) en dag 6, waarin werd verwezen naar de gehele behandeling. behandelingsperiode sinds de start van chemotherapie voor niet-klinische responders (NCR) tegen klinische responders (CR).

De FLIE-vragenlijst is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de impact van misselijkheid op het dagelijks leven te meten. Er zijn 9 items, elk op een 7-puntsschaal. Resultaten worden gerapporteerd als een misselijkheidsscore. Voor de doeleinden van dit onderzoek duiden hogere scores op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid (beter resultaat) (maximaal 63, minimaal 9).
Tot dag 6
Impact van door chemotherapie geïnduceerd braken op het dagelijks leven volgens de vragenlijst Functional Living Index-Emesis in cyclus 2
Tijdsspanne: Tot dag 6

Om de incidentie van braken in verband met het docetaxel-cyclofosfamide-regime bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te bepalen, werd een Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst verzameld op behandelingsdag 1 (voorafgaand aan de start van de chemotherapie) en dag 6, waarin werd verwezen naar de gehele behandelingsperiode sinds de start van chemotherapie voor niet-klinische responders (NCR) tegen klinische responders (CR).

De FLIE-vragenlijst is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de impact van braken op het dagelijks leven te meten. Er zijn 9 items, elk op een 7-puntsschaal. Resultaten worden gerapporteerd als een braakscore. Voor de doeleinden van dit onderzoek duiden hogere scores op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van braken (beter resultaat) (maximaal 63, minimaal 9).
Tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Studie directeur: Study Director, Fundacion Hospital Alcorcon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren