Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast assosiert med docetaxel-cyklofosfamid ved tidlig brystkreft.

3. mars 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

En prospektiv, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å bestemme forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) assosiert med docetaxel-cyklofosfamidregimet hos pasienter med tidlig brystkreft

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ prøveversjon i Spania.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den fullstendige responsen, definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsbehandling, hos kvinner med tidlig brystkreft behandlet med én syklus av Docetaxel-Cyclofosfamid og aktiv terapi for forebygging av CINV (kjemoterapi). -indusert kvalme og oppkast) dag 1, 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) antagonist pluss 3 dager med deksametason. Et andre trinn (effektivitetsfase) er utformet for å undersøke effektiviteten og toleransen til aprepitant i andre syklus blant pasienter som mislyktes i den tidligere CINV-forebyggende behandlingen.

Studien vil fokusere på tidlig stadium av kjemonaive brystkreftpasienter som får docetaxel-cyklofosfamid og en 5-HT3-antagonist pluss deksametason for CINV-forebygging. CINV-forekomsten hos disse pasientene vil bli evaluert i den første syklusen. Alle refraktære pasienter vil bli bedt om å delta i den andre fasen, hvor aprepitant på dag 1, 2 og 3 vil bli lagt til deres antiemetiske kur.

Forutsatt et frafall på 5 %, vil 212 pasienter inkluderes i studien. Det er forventet at rundt 48 pasienter vil gå inn i effektfasen.

Varigheten av studien, fra første pasientbesøk til siste pasientbesøk, vil være omtrent 21 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse Vi ønsker å få et estimat på prosentandelen av pasientene som vi antar ikke vil ha respons på behandlingen mot oppkast. Når vi ser på bibliografien, tror vi at prosentandelen er omtrent 25 %.

Vi skal få et estimat på denne prosenten med en nøyaktighet på +/- 6 %, med et bilateralt konfidensnivå på 95 % bilateralt. Med alle disse lokalene ville det trenges 201 pasienter.

Forutsatt et frafall på 5 %, vil 212 pasienter inkluderes i studien.

Maksimalt 212 pasienter vil bli inkludert i forsøket. Det er forventet at rundt 48 pasienter vil gå inn i effektfasen.

OMTRENTLIG VARIGHET AV STUDIET. Inkluderingsperiode: ca. 18 måneder. Estimert oppfølging: desember 2012 Estimert dato for studieslutt: juni 2013

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spania, 25189
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spania, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient ≥ 18 år.
  2. Pasienten har en histologisk bekreftet tidlig stadium (I til III) brystkreft.
  3. Pasienten er i stand til å forstå studieprosedyrer og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Pasienten er naiv til moderat eller svært emetogen kjemoterapi i henhold til "Hesketh"-kriterier.
  5. Pasienten er planlagt å motta kjemoterapi med Docetaxel-Cyclophosphamid (Docetaxel 75mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) administrert hver 21. dag.
  6. Pasienten har forventet levealder ≥ 4 måneder.
  7. Funksjonell tilstand 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala (se vedlegg 12.2).

  8. Pasienten har en adekvat organfunksjon, inkludert følgende:

    • Benmargsreserve: Absolutt nøytrofiltall >1500/mm3 og antall hvite blodlegemer (WBC) >3000/mm3; Blodplateantall >100.000/mm3
    • Lever: aspartataminotransferase (AST) <2,5 x øvre normalgrense; alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x øvre normalgrense; Bilirubin innenfor normalgrensen.
    • Nyre: Kreatinin <1,5 x øvre normalgrense.
  9. Premenopausale kvinnelige pasienter må demonstrere en negativ serum- og/eller uringraviditetstest innen 3 dager etter administrering av studiemedikamentet, og godta å bruke en dobbelbarriereform for prevensjon i minst 14 dager før, gjennom og i minst 14 dager etter siste dose studiemedisin. Kvinner som tar p-piller må godta å legge til en barriereform for prevensjon. Avholdenhet anses også som en akseptabel form for prevensjon. (Merk: En kvinnelig pasient som ikke er av reproduksjonspotensial er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. En kvinnelig pasient som ikke har reproduktivt potensial er definert som en som enten har: 1) nådd naturlig overgangsalder (definert som 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausalt område som bestemt av laboratoriet, eller 12 måneder med spontan amenoré); 2) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi; eller 3) bilateral tubal ligering.)
  10. Pasienten er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er planlagt å motta annen kjemoterapibehandling enn Docetaxel-Cyclophosphamid kjemoterapi.
  2. Pasienten har mottatt eller vil motta strålebehandling mot magen, brystet eller bekkenet i måneden før studiestart.
  3. Pasienten har kastet opp i løpet av 24 timer før behandlingsdag 1.
  4. Pasienten har en historie med behandling med emetogen kjemoterapi av moderat eller høyt nivå i henhold til "Hesketh" (klassifisering av emetogene kjemoterapimidler).
  5. Pasienten har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse) eller en hvilken som helst ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko.
  6. Pasienten bruker for øyeblikket ulovlige stoffer, inkludert marihuana, eller har nåværende bevis på alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren.
  7. Pasienten er mentalt ufør eller har en betydelig følelsesmessig eller psykiatrisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, utelukker studiestart.
  8. Pasienten har en historie med sykdom som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko.
  9. Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor aprepitant, 5-HT3-antagonister eller deksametason.
  10. Pasienten er gravid eller ammer.
  11. Pasienten har deltatt i en studie med aprepitant eller har tatt et ikke-godkjent (undersøkelses)legemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
  12. Pasienten tar systemisk kortikosteroidbehandling i alle doser; aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt.

  13. Pasienten tar, eller vil ta innen 28 dager etter dag 1 av syklus 2 (syklus der pasientene vil begynne å ta aprepitant) følgende CYP3A4-induktorer:

    • fenytoin eller karbamazepin
    • barbiturater
    • rifampicin eller rifabutin
    • Johannesurt

  14. Pasienten tar, eller vil ta innen 7 dager etter dag 1 av syklus 2, følgende CYP3A4-substrater:

    • terfenadin
    • cisaprid
    • astemizol
    • pimozid

  15. Pasienten tar, eller vil ta i løpet av de 7 dagene av dag 1 av syklus 2, følgende CYP3A4-hemmere:

    • klaritromycin
    • ketokonazol, itrakonazol

  16. Pasienten vil ta et antiemetika innen 48 timer etter dag 1 i syklus 2. Forbudte antiemetika inkluderer:

    • 5-HT3-antagonister (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron eller palonosetron)
    • fenotiaziner (f.eks. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin)
    • butyrofenoner (f.eks. haloperidol eller droperidol)
    • benzamider (f.eks. metoklopramid eller alizaprid)
    • domperidon
    • cannabinoider
    • urteterapier med potensielle antiemetiske egenskaper
    • skopolamin
    • cyklizin
  17. Pasienten har brukt benzodiazepiner eller opiater, med unntak av daglige enkeltdoser av triazolam, temazepam eller midazolam i løpet av 48 timer før dag 1 av syklus 2. Fortsettelse av kroniske benzodiazepiner eller opiatbehandling er tillatt forutsatt at den ble startet minst 48 timer før innrullering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant

Observasjonsfase (første syklus):

Dag 0 (deksametason 8mg) dag 1 (5-HT3-antagonist, ondansetron: 8 mg x2, granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, deksametason 24 mg) + kjemoterapi (Docetaxel 75mg/m2 og cyklofosfamid/620 cyklofosfamid).

Dag 2 og 3 (deksametason 16 mg).

Hvis ikke fullstendig svar:

Effektfase (andre syklus):

Dag 0 (Dexamethason 8mg) Dag 1 (Aprepitant: 125 mg,5-HT3-antagonist, Ondansetron: 8 mg x2, Granisetron: 1mg x2, Tropisetron: 5 mg, Dexametason 12 mg)+ Kjemoterapi: Docetaxel 75mg/mg/mg0202 m2.

Dag 2 og 3 (Aprepitant: 1 kapsel à 80 mg daglig, deksametason 8 mg).
Legemiddel: Aprepitant
Effektfase (andre syklus)
Andre navn:
  • Redningsterapi: Pasienter kan få resept.
  • - 5-HT3-antagonister
  • - Fentiaziner.
  • - Butyrofenoner (f.eks. haloperidol eller droperidol)
  • - Benzamider (f.eks. metoklopramid eller alizaprid)
  • - Benzodiazepiner
  • - Kortikosteroider
  • - Domperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter syklus 1 med cellegiftbehandling
Fullstendig respons er definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsbehandling innen den første syklusen av Docetaxel-Cyclofosfamid for behandling av brystkreftpasienter i tidlig stadium. En oppkastepisode er definert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt av mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder er per definisjon atskilt av fravær av brekninger og oppkast i minst 1 minutt. Tidspunktet (dato og klokkeslett) for hver oppkastepisode vil bli registrert av pasienten i hver syklusdagbok på tidspunktet for forekomsten. Vurdering av effekt vil begynne ved initiering av kjemoterapiinfusjon (0 timer) til morgenen dag 6 (ca. 120 timer) etter kjemoterapi i løpet av 1-2 sykluser.
Inntil 21 dager etter syklus 1 med cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) i syklus 2 for pasient uten fullstendig respons i syklus 1
Tidsramme: Opp til syklus 2, og gjennomsnittlig 6 uker
For å evaluere i syklus 2 effekten av aprepitant (dag 1, 2 og 3) som sekundær forebygging hos pasienter uten fullstendig respons i syklus 1. En oppkastepisode er definert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt av mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder er per definisjon atskilt av fravær av brekninger og oppkast i minst 1 minutt. Tidspunktet (dato og klokkeslett) for hver oppkastepisode vil bli registrert av pasienten i hver syklusdagbok på tidspunktet for forekomsten. Vurdering av effekt vil begynne ved initiering av kjemoterapiinfusjon (0 timer) til morgenen dag 6 (ca. 120 timer) etter kjemoterapi i løpet av 1-2 sykluser.
Opp til syklus 2, og gjennomsnittlig 6 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, og gjennomsnittlig 3 uker
Hendelser er relatert til det primære endepunktet, de ble samlet inn bare i dagboken i løpet av perioden med dagbokdatainnsamling (dag 1 til morgenen dag 6) for syklus 2, med mindre de oppfyller definisjonen av en alvorlig uønsket hendelse.
Syklus 2, og gjennomsnittlig 3 uker
Total innvirkning av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet av Functional Living Index-Emesis Questionnaire i syklus 1
Tidsramme: Frem til dag 6

For å bestemme forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast assosiert med Docetaxel-Cyclophosphamid-kuren hos tidlige brystkreftpasienter, ble det samlet inn et Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema på behandlingsdag 1 (før oppstart av kjemoterapi) og dag 6 , som refererte til hele behandlingsperioden siden oppstart av kjemoterapi for ikke-klinisk respondere (NCR) mot klinisk respondere (CR).

FLIE-spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert instrument for å måle effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet. Det er 18 elementer, hver på en 7-punkts skala. Resultatene rapporteres som en total poengsum. For formålet med denne studien indikerer høyere score mindre svekkelse i dagliglivet som følge av kvalme eller oppkast (bedre resultat) (maksimum 126, minimum 18).
Frem til dag 6
Effekten av kjemoterapi-indusert kvalme på dagliglivet av Functional Living Index-Emesis Questionnaire i syklus 1
Tidsramme: Frem til dag 6

For å bestemme forekomsten av kvalme assosiert med Docetaxel-Cyclophosphamid-regimet hos tidlige brystkreftpasienter, ble det samlet inn et Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema på behandlingsdag 1 (før oppstart av kjemoterapi) og dag 6, som refererte til hele behandlingsperiode siden oppstart av kjemoterapi for ikke-klinisk respondere (NCR) mot klinisk respondere (CR).

FLIE-spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert instrument for å måle effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet. Det er 9 kvalme-relaterte elementer, hver på en 7-punkts skala. Resultatene rapporteres som en kvalme-score. For formålet med denne studien indikerer høyere skår mindre svekkelse i dagliglivet som følge av kvalme (bedre resultat) (maksimum 63, minimum 9).
Frem til dag 6
Effekten av kjemoterapi-indusert oppkast på dagliglivet ved Functional Living Index-Emesis Questionnaire i syklus 1
Tidsramme: Frem til dag 6

For å bestemme forekomsten av oppkast assosiert med Docetaxel-Cyclophosphamid-regimet hos tidlige brystkreftpasienter, ble det samlet inn et Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema på behandlingsdag 1 (før oppstart av kjemoterapi) og dag 6, som refererte til hele behandlingsperiode siden oppstart av kjemoterapi for ikke-klinisk respondere (NCR) mot klinisk respondere (CR).

FLIE-spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert instrument for å måle effekten av oppkast på dagliglivet. Det er 9 brekningsrelaterte gjenstander, hver på en 7-punkts skala. Resultatene rapporteres som en oppkastscore. For formålet med denne studien indikerer høyere skår mindre svekkelse i dagliglivet som følge av oppkast (bedre resultat) (maksimum 63, minimum 9).
Frem til dag 6
Total innvirkning av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet av Functional Living Index-Emesis Questionnaire i syklus 2
Tidsramme: Frem til dag 6

For å bestemme den totale forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast assosiert med Docetaxel-Cyclophosphamid-regimet hos tidlige brystkreftpasienter, ble det samlet inn et Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema på behandlingsdag 1 (før oppstart av kjemoterapi) og dag 6, som refererte til hele behandlingsperioden siden starten av kjemoterapi for ikke-klinisk respondere (NCR) mot klinisk respondere (CR).

FLIE-spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert instrument for å måle effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet. Det er 18 elementer, hver på en 7-punkts skala. Resultatene rapporteres som en total poengsum. For formålet med denne studien indikerer høyere score mindre svekkelse i dagliglivet som følge av kvalme eller oppkast (bedre resultat) (maksimum 126, minimum 18).
Frem til dag 6
Effekten av kjemoterapi-indusert kvalme på dagliglivet av Functional Living Index-Emesis Questionnaire i syklus 2
Tidsramme: Frem til dag 6

For å bestemme forekomsten av kvalme assosiert med Docetaxel-Cyclophosphamid-regimet hos tidlige brystkreftpasienter, ble det samlet inn et Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema på behandlingsdag 1 (før oppstart av kjemoterapi) og dag 6, som refererte til hele behandlingsperiode siden oppstart av kjemoterapi for ikke-klinisk respondere (NCR) mot klinisk respondere (CR).

FLIE-spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert instrument for å måle effekten av kvalme på dagliglivet. Det er 9 elementer, hver på en 7-punkts skala. Resultatene rapporteres som en kvalme-score. For formålet med denne studien indikerer høyere skår mindre svekkelse i dagliglivet som følge av kvalme (bedre resultat) (maksimum 63, minimum 9).
Frem til dag 6
Effekten av kjemoterapi-indusert brekninger på dagliglivet av Functional Living Index-Emesis Questionnaire i syklus 2
Tidsramme: Frem til dag 6

For å bestemme forekomsten av oppkast assosiert med Docetaxel-Cyclophosphamid-regimet hos tidlige brystkreftpasienter, ble det samlet inn et Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema på behandlingsdag 1 (før oppstart av kjemoterapi) og dag 6, som refererte til hele behandlingsperiode siden oppstart av kjemoterapi for ikke-klinisk respondere (NCR) mot klinisk respondere (CR).

FLIE-spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert instrument for å måle effekten av oppkast på dagliglivet. Det er 9 elementer, hver på en 7-punkts skala. Resultatene rapporteres som en oppkastscore. For formålet med denne studien indikerer høyere skår mindre svekkelse i dagliglivet som følge av oppkast (bedre resultat) (maksimum 63, minimum 9).
Frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Studieleder: Study Director, Fundación Hospital Alcorcón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEICAM/2009-02
  • 2010-022689-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere