EVL\GVS 単独 vs. EVL\GVS 併用プロプラノロールの試験
HCC患者における急性静脈瘤出血の内視鏡治療単独 vs プロプラノロールと内視鏡併用治療：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
胃食道副静脈出血は門脈圧亢進症の主要な合併症です。 胃食道静脈瘤出血は、再出血率と死亡率が高いのが特徴です。 最近の治療の進歩のおかげで、即時型血管作動薬（急性出血に対するソマトスタチンやバソプレッシン類似体など）、出血予防のための非選択的β遮断薬（NSBB）、予防的抗生物質、内視鏡的静脈瘤結紮術、内視鏡的シアノアクリレート注射、併用療法などの治療が行われています。急性静脈瘤出血患者のケアが全般的に改善され、再出血率と死亡率が顕著に減少しました。 しかし、肝細胞癌 (HCC) は、肝硬変のみの患者と比較した場合、門脈圧亢進症患者の予後が非常に悪いという特徴を持つ別個のグループです。 したがって、特に肝細胞癌が非常に蔓延している地域である台湾では、治療戦略を明確にする必要がある。
急性静脈瘤出血を呈する肝細胞癌患者では、再出血は肝硬変のみの患者の約2倍の50％であり、出血による死亡率も50％を超えています。 この傾向は、血管作動薬の即時使用や内視鏡結紮術の導入後も変わらない。 転帰が悪いのは、HCC 患者が通常、動脈口シャントまたは門脈血栓症を患っており、門脈圧が高いためです。 さらに肝機能の悪化も早かった。 高い門脈圧と低い肝機能は両方とも止血結果の主な決定要因です。 したがって、HCCおよび急性静脈瘤出血患者の転帰を改善するための新しい戦略を見つけることが重要です。内視鏡結紮にNSBBを追加すると、肝硬変患者の再出血がさらに減少する可能性があります。 しかし、NSBB の降圧効果が、通常門脈圧が高い HCC 患者の再出血を防ぐのに十分であるかどうかは不明です。 さらに、それに伴う肝機能の急速な悪化も NSBB の影響を弱める可能性があります。 さらに、全身状態の悪化がより速いため、これらの患者におけるNSBBの耐性は顕著であり、離脱率の上昇につながる可能性があります。 したがって、HCC患者の胃食道静脈瘤出血の2次予防において、内視鏡治療に対するNSBBの相加的な治療効果があるかどうかを明らかにすることは非常に重要です。
したがって、研究者らは、HCCおよび急性静脈瘤出血患者を内視鏡治療単独、または内視鏡治療とNSBBとの併用に無作為に割り付ける研究を計画している。 これが２年間の勉強です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei city、台湾
- 募集
- Veteran General Hospital-Taipei
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コンタクト：
- Ming-Chih Hou, MD
- 電話番号：3763 886-2-28712121
- メール：mchou@vghtpe.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCCの臨床診断、内視鏡的に証明された胃食道静脈瘤出血
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- 心不全、腎不全、COPDなどの主要臓器系の末期疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：EVL\GVS 単独
HCC患者における胃食道静脈瘤出血の2次予防における内視鏡的結紮治療
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アクティブコンパレータ：EVL\GVS 配合プロプラノロール
プロプラノロールと内視鏡結紮治療は、HCC患者の胃食道静脈瘤出血の2次予防に使用されます。 <EVL\GVS 配合プロプラノロール> |
毎日 20 mg から開始し、心拍数がベースラインの 25 % 以上低下するように毎週増量し、研究期間全体にわたって投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再出血
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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