- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01298284
Una prova di EVL\GVS da solo vs. EVL\GVS combinato propranololo
Trattamento endoscopico da solo contro propranololo combinato e trattamento endoscopico dell'emorragia acuta delle varici nei pazienti con HCC: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento vasale gastroesofageo è una complicanza importante dell'ipertensione portale. Il sanguinamento da varici gastroesofagee è caratteristico dell'alto tasso di risanguinamento e mortalità. Grazie al recente progresso del trattamento che include agenti vasoattivi immediati (come la somatostatina e l'analogo della vasopressina per il sanguinamento acuto), beta-bloccanti non selettivi (NSBB) per la prevenzione del sanguinamento, antibiotici profilattici, legatura endoscopica delle varici, iniezione endoscopica di cianoacrilato, trattamento combinato e miglioramento generale della cura per i pazienti con emorragia acuta da varici, il tasso di risanguinamento e la mortalità ha una marcata riduzione. Tuttavia, il carcinoma epatocellulare (HCC) è un gruppo distinto caratteristico di prognosi molto sfavorevole nei pazienti con ipertensione portale rispetto a quelli della sola cirrosi epatica. Pertanto è necessario chiarire in modo specifico la loro strategia di trattamento, in particolare a Taiwan, un'area ad alta prevalenza di HCC.
Nei pazienti con HCC che presentano emorragia acuta da varici, il risanguinamento è circa il 50% raddoppiato rispetto ai pazienti con sola cirrosi e anche la mortalità per sanguinamento è superiore al 50%. La tendenza non è cambiata anche dopo l'introduzione dell'uso immediato di agenti vasoattivi e legatura endoscopica. L'esito sfavorevole è dovuto al fatto che i pazienti con HCC di solito presentano shunt arterioporali o trombosi della vena porta e pressione portale più elevata. Inoltre, la loro funzionalità epatica si è deteriorata più velocemente. Sia l'elevata pressione portale che la scarsa funzionalità epatica sono i principali determinanti degli esiti emostatici. Pertanto, è importante trovare una nuova strategia per migliorare i risultati nei pazienti con HCC e sanguinamento acuto da varici. L'aggiunta di NSBB alla legatura endoscopica può ridurre ulteriormente il sanguinamento nei pazienti cirrotici. Tuttavia, non è noto se l'effetto ipotensivo di NSBB sia adeguato per prevenire il risanguinamento nei pazienti con HCC che di solito hanno una pressione portale più elevata. Inoltre, il concomitante rapido deterioramento della funzionalità epatica potrebbe anche smorzare gli effetti dell'NSBB. Inoltre, a causa del più rapido deterioramento delle condizioni generali, la tolleranza di NSBB in questi pazienti potrebbe essere notevole e portare a un tasso di astinenza più elevato. Pertanto, è molto importante chiarire se esiste un effetto terapeutico additivo di NSBB rispetto al trattamento endoscopico nella seconda prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee nei pazienti con HCC.
Pertanto, i ricercatori progettano uno studio per randomizzare i pazienti con HCC e sanguinamento acuto da varici al solo trattamento endoscopico e in combinazione con trattamento endoscopico e NSBB. Questo è lo studio di due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei city, Taiwan
- Reclutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
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Contatto:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numero di telefono: 3763 886-2-28712121
- Email: mchou@vghtpe.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di HCC, sanguinamento da varici gastroesofagee dimostrato endoscopicamente
- Dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una malattia terminale di uno qualsiasi dei principali organi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: EVL\GVS Solo
Trattamento di legatura endoscopica nella 2a prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee in pazienti con HCC
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Comparatore attivo: EVL\GVS propranololo combinato
Il trattamento con propranololo e legatura endoscopica viene utilizzato per la seconda prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee nei pazienti con HCC. <EVL\GVS propranololo combinato> |
A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risanguinamento
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicazione sopravvissuta
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Altro identificatore: IRB:98-09-09)
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