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Una prova di EVL\GVS da solo vs. EVL\GVS combinato propranololo

14 giugno 2011 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Trattamento endoscopico da solo contro propranololo combinato e trattamento endoscopico dell'emorragia acuta delle varici nei pazienti con HCC: uno studio randomizzato

Nuova strategia per migliorare gli esiti nei pazienti con HCC e sanguinamento acuto da varici. NSBB aggiunto alla legatura endoscopica può ridurre ulteriormente il risanguinamento nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento vasale gastroesofageo è una complicanza importante dell'ipertensione portale. Il sanguinamento da varici gastroesofagee è caratteristico dell'alto tasso di risanguinamento e mortalità. Grazie al recente progresso del trattamento che include agenti vasoattivi immediati (come la somatostatina e l'analogo della vasopressina per il sanguinamento acuto), beta-bloccanti non selettivi (NSBB) per la prevenzione del sanguinamento, antibiotici profilattici, legatura endoscopica delle varici, iniezione endoscopica di cianoacrilato, trattamento combinato e miglioramento generale della cura per i pazienti con emorragia acuta da varici, il tasso di risanguinamento e la mortalità ha una marcata riduzione. Tuttavia, il carcinoma epatocellulare (HCC) è un gruppo distinto caratteristico di prognosi molto sfavorevole nei pazienti con ipertensione portale rispetto a quelli della sola cirrosi epatica. Pertanto è necessario chiarire in modo specifico la loro strategia di trattamento, in particolare a Taiwan, un'area ad alta prevalenza di HCC.

Nei pazienti con HCC che presentano emorragia acuta da varici, il risanguinamento è circa il 50% raddoppiato rispetto ai pazienti con sola cirrosi e anche la mortalità per sanguinamento è superiore al 50%. La tendenza non è cambiata anche dopo l'introduzione dell'uso immediato di agenti vasoattivi e legatura endoscopica. L'esito sfavorevole è dovuto al fatto che i pazienti con HCC di solito presentano shunt arterioporali o trombosi della vena porta e pressione portale più elevata. Inoltre, la loro funzionalità epatica si è deteriorata più velocemente. Sia l'elevata pressione portale che la scarsa funzionalità epatica sono i principali determinanti degli esiti emostatici. Pertanto, è importante trovare una nuova strategia per migliorare i risultati nei pazienti con HCC e sanguinamento acuto da varici. L'aggiunta di NSBB alla legatura endoscopica può ridurre ulteriormente il sanguinamento nei pazienti cirrotici. Tuttavia, non è noto se l'effetto ipotensivo di NSBB sia adeguato per prevenire il risanguinamento nei pazienti con HCC che di solito hanno una pressione portale più elevata. Inoltre, il concomitante rapido deterioramento della funzionalità epatica potrebbe anche smorzare gli effetti dell'NSBB. Inoltre, a causa del più rapido deterioramento delle condizioni generali, la tolleranza di NSBB in questi pazienti potrebbe essere notevole e portare a un tasso di astinenza più elevato. Pertanto, è molto importante chiarire se esiste un effetto terapeutico additivo di NSBB rispetto al trattamento endoscopico nella seconda prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee nei pazienti con HCC.

Pertanto, i ricercatori progettano uno studio per randomizzare i pazienti con HCC e sanguinamento acuto da varici al solo trattamento endoscopico e in combinazione con trattamento endoscopico e NSBB. Questo è lo studio di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei city, Taiwan
        • Reclutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di HCC, sanguinamento da varici gastroesofagee dimostrato endoscopicamente
  • Dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una malattia terminale di uno qualsiasi dei principali organi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: EVL\GVS Solo
Trattamento di legatura endoscopica nella 2a prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee in pazienti con HCC
Comparatore attivo: EVL\GVS propranololo combinato

Il trattamento con propranololo e legatura endoscopica viene utilizzato per la seconda prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee nei pazienti con HCC.

<EVL\GVS propranololo combinato>

A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
Altri nomi:
  • Inderal, Cardolol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazione sopravvissuta
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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