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Una prueba de EVL\GVS solo versus EVL\GVS Propranolol combinado

14 de junio de 2011 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tratamiento endoscópico solo versus propranolol combinado y tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda por várices en pacientes con CHC: un ensayo aleatorizado

Nueva estrategia para mejorar los resultados en pacientes con CHC y hemorragia aguda por várices. El NSBB agregado a la ligadura endoscópica puede reducir aún más el resangrado en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia vaiceal gastroesofágica es una complicación importante de la hipertensión portal. La hemorragia por várices gastroesofágicas es característica de una alta tasa de resangrado y mortalidad. Gracias al reciente avance del tratamiento que incluye agentes vasoactivos inmediatos (como la somatostatina y el análogo de la vasopresina para el sangrado agudo), betabloqueantes no selectivos (NSBB) para la prevención del sangrado, antibióticos profilácticos, ligadura endoscópica de várices, inyección endoscópica de cianoacrilato, tratamiento combinado y la mejora general de la atención de los pacientes con hemorragia aguda por várices, la tasa de resangrado y la mortalidad tienen una marcada reducción. Sin embargo, el carcinoma hepatocelular (CHC) es un grupo distinto característico de muy mal pronóstico en pacientes con hipertensión portal en comparación con los de cirrosis hepática solamente. Por lo tanto, necesita aclarar especialmente su estrategia de tratamiento, particularmente en Taiwán, un área altamente prevalente de CHC.

En los pacientes de CHC que presentan hemorragia aguda por várices, el resangrado es alrededor del 50% el doble que el de los pacientes con cirrosis solamente y la mortalidad por hemorragia también supera el 50%. La tendencia no cambia incluso después de la introducción del uso inmediato de agentes vasoactivos y la ligadura endoscópica. El mal resultado se debe a que los pacientes con HCC suelen tener derivación arterioporal o trombosis de la vena porta y presión portal más alta. Además, su función hepática se deterioró más rápido. Tanto la presión portal alta como la función hepática deficiente son determinantes importantes de los resultados hemostáticos. Por lo tanto, es importante encontrar una nueva estrategia para mejorar los resultados en pacientes con CHC y hemorragia aguda por várices. NSBB agregado a la ligadura endoscópica puede reducir aún más el resangrado en pacientes cirróticos. Sin embargo, se desconoce si el efecto hipotensor del NSBB es adecuado para prevenir nuevas hemorragias en pacientes con CHC que suelen tener una presión portal más alta. Además, el rápido deterioro concomitante de la función hepática también podría atenuar los efectos del NSBB. Además, debido al deterioro más rápido del estado general, la tolerancia de NSBB en estos pacientes podría ser notable y dar lugar a una mayor tasa de abandono. Por lo tanto, es muy importante aclarar si existe un efecto terapéutico aditivo del BBNS al tratamiento endoscópico en la 2ª prevención del sangrado por várices gastroesofágicas en pacientes con CHC.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para aleatorizar a los pacientes con CHC y hemorragia aguda por varices a tratamiento endoscópico solo y en combinación con tratamiento endoscópico y NSBB. Este es el estudio de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei city, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contacto:
          • Ming-Chih Hou, MD
          • Número de teléfono: 3763 886-2-28712121
          • Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CHC, sangrado por várices gastroesofágicas comprobado endoscópicamente
  • 18 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • Tuvo una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico importante, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: EVL\GVS Solo
Tratamiento de ligadura endoscópica en la 2ª prevención del sangrado de várices gastroesofágicas en pacientes con CHC
Comparador activo: Propranolol combinado EVL\GVS

El tratamiento con propranolol y ligadura endoscópica se utiliza para la 2ª prevención del sangrado de várices gastroesofágicas en pacientes con CHC.

<EVL\GVS Propranolol combinado>

A partir de 20 mg diarios, titulados semanalmente para disminuir la frecuencia cardíaca en más del 25 % del valor inicial, administrados durante todo el período de estudio
Otros nombres:
  • InderalCardolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resangrado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicación de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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