- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01298284
Una prueba de EVL\GVS solo versus EVL\GVS Propranolol combinado
Tratamiento endoscópico solo versus propranolol combinado y tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda por várices en pacientes con CHC: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia vaiceal gastroesofágica es una complicación importante de la hipertensión portal. La hemorragia por várices gastroesofágicas es característica de una alta tasa de resangrado y mortalidad. Gracias al reciente avance del tratamiento que incluye agentes vasoactivos inmediatos (como la somatostatina y el análogo de la vasopresina para el sangrado agudo), betabloqueantes no selectivos (NSBB) para la prevención del sangrado, antibióticos profilácticos, ligadura endoscópica de várices, inyección endoscópica de cianoacrilato, tratamiento combinado y la mejora general de la atención de los pacientes con hemorragia aguda por várices, la tasa de resangrado y la mortalidad tienen una marcada reducción. Sin embargo, el carcinoma hepatocelular (CHC) es un grupo distinto característico de muy mal pronóstico en pacientes con hipertensión portal en comparación con los de cirrosis hepática solamente. Por lo tanto, necesita aclarar especialmente su estrategia de tratamiento, particularmente en Taiwán, un área altamente prevalente de CHC.
En los pacientes de CHC que presentan hemorragia aguda por várices, el resangrado es alrededor del 50% el doble que el de los pacientes con cirrosis solamente y la mortalidad por hemorragia también supera el 50%. La tendencia no cambia incluso después de la introducción del uso inmediato de agentes vasoactivos y la ligadura endoscópica. El mal resultado se debe a que los pacientes con HCC suelen tener derivación arterioporal o trombosis de la vena porta y presión portal más alta. Además, su función hepática se deterioró más rápido. Tanto la presión portal alta como la función hepática deficiente son determinantes importantes de los resultados hemostáticos. Por lo tanto, es importante encontrar una nueva estrategia para mejorar los resultados en pacientes con CHC y hemorragia aguda por várices. NSBB agregado a la ligadura endoscópica puede reducir aún más el resangrado en pacientes cirróticos. Sin embargo, se desconoce si el efecto hipotensor del NSBB es adecuado para prevenir nuevas hemorragias en pacientes con CHC que suelen tener una presión portal más alta. Además, el rápido deterioro concomitante de la función hepática también podría atenuar los efectos del NSBB. Además, debido al deterioro más rápido del estado general, la tolerancia de NSBB en estos pacientes podría ser notable y dar lugar a una mayor tasa de abandono. Por lo tanto, es muy importante aclarar si existe un efecto terapéutico aditivo del BBNS al tratamiento endoscópico en la 2ª prevención del sangrado por várices gastroesofágicas en pacientes con CHC.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para aleatorizar a los pacientes con CHC y hemorragia aguda por varices a tratamiento endoscópico solo y en combinación con tratamiento endoscópico y NSBB. Este es el estudio de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei city, Taiwán
- Reclutamiento
- Veteran General Hospital-Taipei
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Contacto:
- Ming-Chih Hou, MD
- Número de teléfono: 3763 886-2-28712121
- Correo electrónico: mchou@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de CHC, sangrado por várices gastroesofágicas comprobado endoscópicamente
- 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Tuvo una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico importante, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: EVL\GVS Solo
Tratamiento de ligadura endoscópica en la 2ª prevención del sangrado de várices gastroesofágicas en pacientes con CHC
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Comparador activo: Propranolol combinado EVL\GVS
El tratamiento con propranolol y ligadura endoscópica se utiliza para la 2ª prevención del sangrado de várices gastroesofágicas en pacientes con CHC. <EVL\GVS Propranolol combinado> |
A partir de 20 mg diarios, titulados semanalmente para disminuir la frecuencia cardíaca en más del 25 % del valor inicial, administrados durante todo el período de estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicación de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Otro identificador: IRB:98-09-09)
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