- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01298284
Испытание EVL\GVS отдельно против EVL\GVS комбинированного пропранолола
Эндоскопическое лечение отдельно по сравнению с комбинированным пропранололом и эндоскопическим лечением острого варикозного кровотечения у пациентов с ГЦР: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Гастроэзофагеальное венозное кровотечение является серьезным осложнением портальной гипертензии. Гастроэзофагеальное кровотечение из варикозно расширенных вен характеризуется высокой частотой повторных кровотечений и летальностью. Благодаря недавнему прогрессу в лечении, включая немедленные вазоактивные средства (такие как соматостатин и аналог вазопрессина при остром кровотечении), неселективный бета-блокатор (НСББ) для предотвращения кровотечения, профилактические антибиотики, эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен, эндоскопическую инъекцию цианоакрилата, комбинированное лечение и общее улучшение ухода за больными с острым варикозным кровотечением, частота повторных кровотечений и смертность имеют заметное снижение. Однако гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой отдельную группу, характеризующуюся очень плохим прогнозом у пациентов с портальной гипертензией по сравнению с пациентами только с циррозом печени. Поэтому необходимо специально уточнить их стратегию лечения, особенно на Тайване, где широко распространена ГЦК.
У пациентов с ГЦК с острым кровотечением из варикозно расширенных вен повторное кровотечение примерно на 50% вдвое больше, чем у пациентов только с циррозом печени, а смертность от кровотечения также превышает 50%. Тенденция не изменилась даже после введения немедленного применения вазоактивных средств и эндоскопического лигирования. Плохой исход связан с тем, что у пациентов с ГЦК обычно имеется артериопоральное шунтирование или тромбоз воротной вены и более высокое портальное давление. Более того, у них быстрее ухудшалась функция печени. Как высокое портальное давление, так и плохая функция печени являются основными факторами, определяющими результаты гемостаза. Поэтому важно найти новую стратегию для улучшения результатов у пациентов с ГЦК и острым кровотечением из варикозно расширенных вен. Добавление NSBB к эндоскопическому лигированию может еще больше уменьшить повторное кровотечение у пациентов с циррозом печени. Однако неизвестно, является ли гипотензивный эффект NSBB адекватным для предотвращения повторного кровотечения у пациентов с ГЦК, у которых обычно более высокое портальное давление. Кроме того, сопутствующее быстрое ухудшение функции печени также может ослаблять эффекты НСББ. Кроме того, из-за более быстрого ухудшения общего состояния переносимость НСББ у этих пациентов может быть замечательной и привести к более высокой частоте отмены. Поэтому очень важно выяснить, есть ли аддитивный терапевтический эффект НСББ к эндоскопическому лечению при 2-й профилактике желудочно-пищеводного варикозного кровотечения у больных ГЦК.
Таким образом, исследователи планируют исследование для рандомизации пациентов с ГЦК и острым кровотечением из варикозно расширенных вен для проведения только эндоскопического лечения или в сочетании с эндоскопическим лечением и NSBB. Это два года обучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань
- Рекрутинг
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Контакт:
- Ming-Chih Hou, MD
- Номер телефона: 3763 886-2-28712121
- Электронная почта: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ГЦК, эндоскопически подтвержденное желудочно-пищеводное варикозное кровотечение
- от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Имели неизлечимое заболевание любой крупной системы органов, например, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ЭВЛ\ГВС отдельно
Эндоскопическое лигирование во 2-й профилактике желудочно-пищеводного варикозного кровотечения у больных ГЦК
|
|
|
Активный компаратор: ЭВЛ\ГВС Комбинированный пропранолол
Лечение пропранололом и эндоскопическим лигированием используется для 2-й профилактики желудочно-пищеводного варикозного кровотечения у пациентов с ГЦК. <EVL\GVS Комбинированный пропранолол> |
Начиная с 20 мг в день, еженедельно повышая частоту сердечных сокращений до снижения частоты сердечных сокращений более чем на 25 % от исходного уровня, вводили в течение всего периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Другой идентификатор: IRB:98-09-09)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .