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EVL\GVS 단독 대 EVL\GVS 복합 프로프라놀롤의 시험

2011년 6월 14일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

HCC 환자의 급성 정맥류 출혈에 대한 내시경 단독 치료 대 Propranolol 및 내시경 병용 치료: 무작위 시험

HCC 및 급성 정맥류 출혈 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 전략. 내시경 결찰에 추가된 NSBB는 간경변증 환자의 재출혈을 더욱 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

위식도정맥류출혈은문맥고혈압의주요합병증이다. 위식도 정맥류 출혈은 높은 재출혈률과 사망률을 특징으로 합니다. 급성 출혈에 대한 소마토스타틴 및 바소프레신 ​​유사체 등의 즉각적인 혈관작용제, 출혈 예방을 위한 비선택적 베타차단제(NSBB), 예방적 항생제, 내시경적 정맥류결찰술, 내시경적 시아노아크릴레이트 주사, 병용치료 등 최근 치료법의 발전에 힘입어 급성 정맥류 출혈 환자에 대한 전반적인 치료 개선, 재출혈률 및 사망률이 현저하게 감소했습니다. 그러나 간세포 암종(HCC)은 간경변증 환자와 비교했을 때 문맥압항진증 환자의 예후가 매우 불량한 뚜렷한 그룹 특징입니다. 따라서 간세포암종 발병률이 높은 대만을 중심으로 이들의 치료 전략을 특별히 명확히 할 필요가 있다.

급성 정맥류 출혈을 나타내는 간세포암종 환자에서 재출혈은 간경변증만 있는 환자의 약 50% 정도이며 출혈 사망률도 50% 이상입니다. 즉각적인 혈관작용제 사용과 내시경적 결찰술을 도입한 후에도 이러한 경향은 변하지 않는다. 좋지 않은 결과는 HCC 환자가 일반적으로 arterioporal shunting 또는 문맥 혈전증과 더 높은 문맥압을 가지고 있기 때문입니다. 더욱이 그들의 간 기능은 더 빨리 악화되었습니다. 높은 문맥압과 불량한 간 기능은 모두 지혈 결과의 주요 결정 요인입니다. 따라서 간세포암종 및 급성 정맥류 출혈 환자의 예후를 개선하기 위한 새로운 전략을 찾는 것이 중요하다. 그러나 NSBB의 혈압 강하 효과가 일반적으로 문맥 압력이 더 높은 HCC 환자에서 재출혈을 예방하는 데 적절한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한, 수반되는 간 기능의 급속한 악화도 NSBB 효과를 약화시킬 수 있습니다. 또한 전신 상태의 빠른 악화로 인해 이러한 환자의 NSBB 내성이 현저하고 더 높은 금단율로 이어질 수 있습니다. 따라서 간세포암종 환자에서 위식도정맥류 출혈의 2차 예방에 NSBB가 내시경 치료에 부가적인 치료 효과가 있는지 규명하는 것이 매우 중요하다.

따라서 연구자들은 간세포암종 및 급성 정맥류 출혈 환자를 내시경 단독 치료와 내시경 치료 및 NSBB 병용 치료로 무작위 배정하는 연구를 설계했습니다. 이것은 2년 간의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei city, 대만
        • 모병
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포암종의 임상진단, 내시경으로 입증된 위식도정맥류출혈
  • 18~80세

제외 기준:

  • 심부전, 신부전, COPD와 같은 주요 장기 시스템의 말기 질환이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: EVL\GVS 단독
간세포암종 환자 위식도정맥류 출혈의 2차 예방에서 내시경 결찰 치료
활성 비교기: EVL\GVS 복합 프로프라놀롤

간세포암종 환자에서 위식도정맥류 출혈의 2차 예방을 위해 프로프라놀롤과 내시경적 결찰 치료를 시행한다.

<EVL\GVS 복합 프로프라놀롤>

매일 20mg부터 시작하여 매주 심박수를 기준선의 25% 이상 감소시키기 위해 적정하고 전체 연구 기간 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인데랄,카돌롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재출혈
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증 생존
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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