- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01298284
EVL\GVS 단독 대 EVL\GVS 복합 프로프라놀롤의 시험
HCC 환자의 급성 정맥류 출혈에 대한 내시경 단독 치료 대 Propranolol 및 내시경 병용 치료: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
위식도정맥류출혈은문맥고혈압의주요합병증이다. 위식도 정맥류 출혈은 높은 재출혈률과 사망률을 특징으로 합니다. 급성 출혈에 대한 소마토스타틴 및 바소프레신 유사체 등의 즉각적인 혈관작용제, 출혈 예방을 위한 비선택적 베타차단제(NSBB), 예방적 항생제, 내시경적 정맥류결찰술, 내시경적 시아노아크릴레이트 주사, 병용치료 등 최근 치료법의 발전에 힘입어 급성 정맥류 출혈 환자에 대한 전반적인 치료 개선, 재출혈률 및 사망률이 현저하게 감소했습니다. 그러나 간세포 암종(HCC)은 간경변증 환자와 비교했을 때 문맥압항진증 환자의 예후가 매우 불량한 뚜렷한 그룹 특징입니다. 따라서 간세포암종 발병률이 높은 대만을 중심으로 이들의 치료 전략을 특별히 명확히 할 필요가 있다.
급성 정맥류 출혈을 나타내는 간세포암종 환자에서 재출혈은 간경변증만 있는 환자의 약 50% 정도이며 출혈 사망률도 50% 이상입니다. 즉각적인 혈관작용제 사용과 내시경적 결찰술을 도입한 후에도 이러한 경향은 변하지 않는다. 좋지 않은 결과는 HCC 환자가 일반적으로 arterioporal shunting 또는 문맥 혈전증과 더 높은 문맥압을 가지고 있기 때문입니다. 더욱이 그들의 간 기능은 더 빨리 악화되었습니다. 높은 문맥압과 불량한 간 기능은 모두 지혈 결과의 주요 결정 요인입니다. 따라서 간세포암종 및 급성 정맥류 출혈 환자의 예후를 개선하기 위한 새로운 전략을 찾는 것이 중요하다. 그러나 NSBB의 혈압 강하 효과가 일반적으로 문맥 압력이 더 높은 HCC 환자에서 재출혈을 예방하는 데 적절한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한, 수반되는 간 기능의 급속한 악화도 NSBB 효과를 약화시킬 수 있습니다. 또한 전신 상태의 빠른 악화로 인해 이러한 환자의 NSBB 내성이 현저하고 더 높은 금단율로 이어질 수 있습니다. 따라서 간세포암종 환자에서 위식도정맥류 출혈의 2차 예방에 NSBB가 내시경 치료에 부가적인 치료 효과가 있는지 규명하는 것이 매우 중요하다.
따라서 연구자들은 간세포암종 및 급성 정맥류 출혈 환자를 내시경 단독 치료와 내시경 치료 및 NSBB 병용 치료로 무작위 배정하는 연구를 설계했습니다. 이것은 2년 간의 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei city, 대만
- 모병
- Veteran General Hospital-Taipei
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연락하다:
- Ming-Chih Hou, MD
- 전화번호: 3763 886-2-28712121
- 이메일: mchou@vghtpe.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포암종의 임상진단, 내시경으로 입증된 위식도정맥류출혈
- 18~80세
제외 기준:
- 심부전, 신부전, COPD와 같은 주요 장기 시스템의 말기 질환이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EVL\GVS 단독
간세포암종 환자 위식도정맥류 출혈의 2차 예방에서 내시경 결찰 치료
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활성 비교기: EVL\GVS 복합 프로프라놀롤
간세포암종 환자에서 위식도정맥류 출혈의 2차 예방을 위해 프로프라놀롤과 내시경적 결찰 치료를 시행한다. <EVL\GVS 복합 프로프라놀롤> |
매일 20mg부터 시작하여 매주 심박수를 기준선의 25% 이상 감소시키기 위해 적정하고 전체 연구 기간 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재출혈
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증 생존
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (기타 식별자: IRB:98-09-09)
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