- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01298284
Próba samego EVL\GVS vs. EVL\GVS w połączeniu z propranololem
Samo leczenie endoskopowe w porównaniu z leczeniem skojarzonym propranololem i endoskopowym ostrym krwotokiem z żylaków u pacjentów z HCC: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest głównym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Krwawienie z żylaków przełyku charakteryzuje się dużą częstością nawrotów i śmiertelnością. Dzięki niedawnemu postępowi w leczeniu obejmującym środki doraźne wazoaktywne (takie jak somatostatyna i analog wazopresyny stosowane w przypadku ostrych krwawień), nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB) do zapobiegania krwawieniom, profilaktyczne antybiotyki, endoskopowe podwiązanie żylaków, endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu, leczenie skojarzone i ogólna poprawa opieki nad pacjentami z ostrym krwawieniem z żylaków, częstość nawrotów krwawienia i śmiertelność znacznie się zmniejszyły. Jednak rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest odrębną grupą charakteryzującą się bardzo złym rokowaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby. Dlatego konieczne jest specjalne wyjaśnienie ich strategii leczenia, zwłaszcza na Tajwanie, gdzie występuje wysoce rozpowszechniony HCC.
U pacjentów z HCC z ostrym krwawieniem z żylaków, ponowne krwawienie jest około 50% dwukrotnie większe niż u pacjentów z samą marskością wątroby, a śmiertelność z powodu krwawień również przekracza 50%. Tendencja ta nie zmienia się nawet po wprowadzeniu doraźnego stosowania środków wazoaktywnych i podwiązania endoskopowego. Zły wynik wynika z faktu, że pacjenci z HCC zwykle mają przeciek tętniczo-porowy lub zakrzepicę żyły wrotnej i wyższe ciśnienie wrotne. Co więcej, ich czynność wątroby pogarszała się szybciej. Zarówno wysokie ciśnienie wrotne, jak i słaba czynność wątroby są głównymi wyznacznikami wyników hemostatycznych. Dlatego ważne jest znalezienie nowej strategii poprawy wyników leczenia pacjentów z HCC i ostrym krwawieniem z żylaków. Dodanie NSBB do podwiązania endoskopowego może dodatkowo zmniejszyć nawroty krwawienia u pacjentów z marskością wątroby. Nie wiadomo jednak, czy hipotensyjne działanie NSBB jest wystarczające, aby zapobiec ponownemu krwawieniu u pacjentów z HCC, u których ciśnienie wrotne jest zwykle wyższe. Ponadto jednoczesne szybkie pogorszenie czynności wątroby może również osłabić działanie NSBB. Ponadto, ze względu na szybsze pogorszenie stanu ogólnego, tolerancja NSBB u tych pacjentów może być znakomita i prowadzić do wyższego odsetka odstawienia. Dlatego bardzo ważne jest wyjaśnienie, czy istnieje addytywny efekt terapeutyczny NSBB do leczenia endoskopowego w II profilaktyce krwawień z żylaków przełyku u chorych na HCC.
W związku z tym badacze projektują badanie mające na celu randomizację pacjentów z HCC i ostrym krwawieniem z żylaków do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie endoskopowe oraz leczenie skojarzone z leczeniem endoskopowym i NSBB. To są dwa lata studiów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numer telefonu: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne HCC, potwierdzone endoskopowo krwawienie z żylaków przełyku
- Wiek od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Miał śmiertelną chorobę dowolnego ważnego układu narządów, taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek, POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: EVL\GVS Sam
Leczenie podwiązania endoskopowego w II profilaktyce krwawień z żylaków przełyku u chorych na HCC
|
|
Aktywny komparator: EVL\GVS Połączony propranolol
Propranolol i leczenie podwiązkami endoskopowymi stosuje się w II profilaktyce krwawień z żylaków przełyku u chorych na HCC. <EVL\GVS złożony propranolol> |
Począwszy od 20 mg na dobę, zwiększane co tydzień w celu zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 25% wartości początkowej, podawane przez cały okres badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
komplikacja przetrwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Inny identyfikator: IRB:98-09-09)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NieznanyZespołu stresu pourazowego | Traumatyczna pamięćKanada
-
University Hospital, GenevaZawieszonyCzerniak skóry w stadium IB | Etapy III czerniaka skóry | Etapy II czerniaka skórySzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Krwotok z żylaków przełykuTajwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyMarskość | Ostre uszkodzenie nerek | Żylaki przełykuTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończony
-
Govind Ballabh Pant HospitalNieznanyEncefalopatia wątrobowaIndie
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsZakończonyZaburzenia stresu pourazowego
-
University of UtahZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyNaczyniak krwionośny niemowlęcyStany Zjednoczone
-
Anu SharmaZakończony