Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba samego EVL\GVS vs. EVL\GVS w połączeniu z propranololem

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samo leczenie endoskopowe w porównaniu z leczeniem skojarzonym propranololem i endoskopowym ostrym krwotokiem z żylaków u pacjentów z HCC: badanie z randomizacją

Nowa strategia poprawy wyników u pacjentów z HCC i ostrym krwawieniem z żylaków. NSBB dodany do podwiązania endoskopowego może dodatkowo zmniejszyć ponowne krwawienie u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest głównym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Krwawienie z żylaków przełyku charakteryzuje się dużą częstością nawrotów i śmiertelnością. Dzięki niedawnemu postępowi w leczeniu obejmującym środki doraźne wazoaktywne (takie jak somatostatyna i analog wazopresyny stosowane w przypadku ostrych krwawień), nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB) do zapobiegania krwawieniom, profilaktyczne antybiotyki, endoskopowe podwiązanie żylaków, endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu, leczenie skojarzone i ogólna poprawa opieki nad pacjentami z ostrym krwawieniem z żylaków, częstość nawrotów krwawienia i śmiertelność znacznie się zmniejszyły. Jednak rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest odrębną grupą charakteryzującą się bardzo złym rokowaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby. Dlatego konieczne jest specjalne wyjaśnienie ich strategii leczenia, zwłaszcza na Tajwanie, gdzie występuje wysoce rozpowszechniony HCC.

U pacjentów z HCC z ostrym krwawieniem z żylaków, ponowne krwawienie jest około 50% dwukrotnie większe niż u pacjentów z samą marskością wątroby, a śmiertelność z powodu krwawień również przekracza 50%. Tendencja ta nie zmienia się nawet po wprowadzeniu doraźnego stosowania środków wazoaktywnych i podwiązania endoskopowego. Zły wynik wynika z faktu, że pacjenci z HCC zwykle mają przeciek tętniczo-porowy lub zakrzepicę żyły wrotnej i wyższe ciśnienie wrotne. Co więcej, ich czynność wątroby pogarszała się szybciej. Zarówno wysokie ciśnienie wrotne, jak i słaba czynność wątroby są głównymi wyznacznikami wyników hemostatycznych. Dlatego ważne jest znalezienie nowej strategii poprawy wyników leczenia pacjentów z HCC i ostrym krwawieniem z żylaków. Dodanie NSBB do podwiązania endoskopowego może dodatkowo zmniejszyć nawroty krwawienia u pacjentów z marskością wątroby. Nie wiadomo jednak, czy hipotensyjne działanie NSBB jest wystarczające, aby zapobiec ponownemu krwawieniu u pacjentów z HCC, u których ciśnienie wrotne jest zwykle wyższe. Ponadto jednoczesne szybkie pogorszenie czynności wątroby może również osłabić działanie NSBB. Ponadto, ze względu na szybsze pogorszenie stanu ogólnego, tolerancja NSBB u tych pacjentów może być znakomita i prowadzić do wyższego odsetka odstawienia. Dlatego bardzo ważne jest wyjaśnienie, czy istnieje addytywny efekt terapeutyczny NSBB do leczenia endoskopowego w II profilaktyce krwawień z żylaków przełyku u chorych na HCC.

W związku z tym badacze projektują badanie mające na celu randomizację pacjentów z HCC i ostrym krwawieniem z żylaków do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie endoskopowe oraz leczenie skojarzone z leczeniem endoskopowym i NSBB. To są dwa lata studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei city, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne HCC, potwierdzone endoskopowo krwawienie z żylaków przełyku
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Miał śmiertelną chorobę dowolnego ważnego układu narządów, taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek, POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: EVL\GVS Sam
Leczenie podwiązania endoskopowego w II profilaktyce krwawień z żylaków przełyku u chorych na HCC
Aktywny komparator: EVL\GVS Połączony propranolol

Propranolol i leczenie podwiązkami endoskopowymi stosuje się w II profilaktyce krwawień z żylaków przełyku u chorych na HCC.

<EVL\GVS złożony propranolol>

Począwszy od 20 mg na dobę, zwiększane co tydzień w celu zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 25% wartości początkowej, podawane przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • Inderal, Kardolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komplikacja przetrwania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propranolol

3
Subskrybuj