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Um teste de EVL\GVS sozinho vs. EVL\GVS Propranolol combinado

14 de junho de 2011 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tratamento Endoscópico Isolado versus Propranolol Combinado e Tratamento Endoscópico de Hemorragia Varicosa Aguda em Pacientes com CHC: um Estudo Randomizado

Nova estratégia para melhorar os resultados em pacientes com CHC e sangramento varicoso agudo. NSBB adicionado à ligadura endoscópica pode reduzir ainda mais o ressangramento em pacientes cirróticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento vaiceal gastroesofágico é uma das principais complicações da hipertensão portal. O sangramento de varizes gastroesofágicas é característico de alta taxa de ressangramento e mortalidade. Graças ao recente avanço do tratamento, incluindo agentes vasoativos imediatos (como somatostatina e análogo da vasopressina para sangramento agudo), betabloqueador não seletivo (BNSB) para prevenção de sangramento, antibióticos profiláticos, ligadura endoscópica de varizes, injeção endoscópica de cianoacrilato, tratamento combinado e melhora geral do atendimento a pacientes com sangramento varicoso agudo, a taxa de ressangramento e a mortalidade tiveram uma redução acentuada. No entanto, o carcinoma hepatocelular (CHC) é um grupo distinto, característico de prognóstico muito ruim em pacientes com hipertensão portal quando comparado aos de cirrose hepática apenas. Portanto, precisa esclarecer especialmente sua estratégia de tratamento, principalmente em Taiwan, uma área de alta prevalência de CHC.

Em pacientes com CHC apresentando sangramento varicoso agudo, o ressangramento é cerca de 50% o dobro dos pacientes apenas com cirrose e a mortalidade por sangramento também é superior a 50%. A tendência não é alterada mesmo após a introdução do uso imediato de agentes vasoativos e ligadura endoscópica. O resultado ruim é porque os pacientes com CHC geralmente apresentam shunt arterioporal ou trombose da veia porta e pressão portal mais alta. Além disso, sua função hepática se deteriorou mais rapidamente. Tanto a alta pressão portal quanto a má função hepática são os principais determinantes dos resultados hemostáticos. Portanto, é importante encontrar uma nova estratégia para melhorar os resultados em pacientes com CHC e sangramento varicoso agudo. NSBB adicionado à ligadura endoscópica pode reduzir ainda mais o ressangramento em pacientes cirróticos. No entanto, não se sabe se o efeito hipotensor do NSBB é adequado para prevenir ressangramento em pacientes com CHC que geralmente têm pressão portal mais alta. Além disso, a rápida deterioração concomitante da função hepática também pode atenuar os efeitos do NSBB. Além disso, devido à deterioração mais rápida do estado geral, a tolerância ao NSBB nesses pacientes pode ser notável e levar a uma maior taxa de abstinência. Portanto, é muito importante esclarecer se há efeito terapêutico aditivo do BBNS ao tratamento endoscópico na 2ª prevenção de sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC.

Portanto, os investigadores projetam um estudo para randomizar pacientes com CHC e sangramento varicoso agudo para tratamento endoscópico isolado e combinação com tratamento endoscópico e NSBB. Este é o estudo de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei city, Taiwan
        • Recrutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CHC, sangramento de varizes gastroesofágicas comprovado endoscopicamente
  • De 18 a 80 anos

Critério de exclusão:

  • Teve uma doença terminal de qualquer órgão importante, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: EVL\GVS Sozinho
Tratamento de ligadura endoscópica na 2ª prevenção de sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC
Comparador Ativo: Propranolol Combinado EVL\GVS

O tratamento com propranolol e ligadura endoscópica é usado para a 2ª prevenção do sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC.

<EVL\GVS Propranolol Combinado>

A partir de 20 mg por dia, titulado semanalmente para diminuir a frequência cardíaca em mais de 25% da linha de base, administrado durante todo o período do estudo
Outros nomes:
  • Inderal, Cardolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressangramento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicação sobrevivente
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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