- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01298284
Um teste de EVL\GVS sozinho vs. EVL\GVS Propranolol combinado
Tratamento Endoscópico Isolado versus Propranolol Combinado e Tratamento Endoscópico de Hemorragia Varicosa Aguda em Pacientes com CHC: um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento vaiceal gastroesofágico é uma das principais complicações da hipertensão portal. O sangramento de varizes gastroesofágicas é característico de alta taxa de ressangramento e mortalidade. Graças ao recente avanço do tratamento, incluindo agentes vasoativos imediatos (como somatostatina e análogo da vasopressina para sangramento agudo), betabloqueador não seletivo (BNSB) para prevenção de sangramento, antibióticos profiláticos, ligadura endoscópica de varizes, injeção endoscópica de cianoacrilato, tratamento combinado e melhora geral do atendimento a pacientes com sangramento varicoso agudo, a taxa de ressangramento e a mortalidade tiveram uma redução acentuada. No entanto, o carcinoma hepatocelular (CHC) é um grupo distinto, característico de prognóstico muito ruim em pacientes com hipertensão portal quando comparado aos de cirrose hepática apenas. Portanto, precisa esclarecer especialmente sua estratégia de tratamento, principalmente em Taiwan, uma área de alta prevalência de CHC.
Em pacientes com CHC apresentando sangramento varicoso agudo, o ressangramento é cerca de 50% o dobro dos pacientes apenas com cirrose e a mortalidade por sangramento também é superior a 50%. A tendência não é alterada mesmo após a introdução do uso imediato de agentes vasoativos e ligadura endoscópica. O resultado ruim é porque os pacientes com CHC geralmente apresentam shunt arterioporal ou trombose da veia porta e pressão portal mais alta. Além disso, sua função hepática se deteriorou mais rapidamente. Tanto a alta pressão portal quanto a má função hepática são os principais determinantes dos resultados hemostáticos. Portanto, é importante encontrar uma nova estratégia para melhorar os resultados em pacientes com CHC e sangramento varicoso agudo. NSBB adicionado à ligadura endoscópica pode reduzir ainda mais o ressangramento em pacientes cirróticos. No entanto, não se sabe se o efeito hipotensor do NSBB é adequado para prevenir ressangramento em pacientes com CHC que geralmente têm pressão portal mais alta. Além disso, a rápida deterioração concomitante da função hepática também pode atenuar os efeitos do NSBB. Além disso, devido à deterioração mais rápida do estado geral, a tolerância ao NSBB nesses pacientes pode ser notável e levar a uma maior taxa de abstinência. Portanto, é muito importante esclarecer se há efeito terapêutico aditivo do BBNS ao tratamento endoscópico na 2ª prevenção de sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC.
Portanto, os investigadores projetam um estudo para randomizar pacientes com CHC e sangramento varicoso agudo para tratamento endoscópico isolado e combinação com tratamento endoscópico e NSBB. Este é o estudo de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei city, Taiwan
- Recrutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
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Contato:
- Ming-Chih Hou, MD
- Número de telefone: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CHC, sangramento de varizes gastroesofágicas comprovado endoscopicamente
- De 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Teve uma doença terminal de qualquer órgão importante, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: EVL\GVS Sozinho
Tratamento de ligadura endoscópica na 2ª prevenção de sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC
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Comparador Ativo: Propranolol Combinado EVL\GVS
O tratamento com propranolol e ligadura endoscópica é usado para a 2ª prevenção do sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC. <EVL\GVS Propranolol Combinado> |
A partir de 20 mg por dia, titulado semanalmente para diminuir a frequência cardíaca em mais de 25% da linha de base, administrado durante todo o período do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ressangramento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicação sobrevivente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Outro identificador: IRB:98-09-09)
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